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Fortificação Direcionada de Leite Humano Doado Pasteurizado

8 de outubro de 2024 atualizado por: KK Women's and Children's Hospital

Fortificação direcionada de leite humano pasteurizado de doadora para melhorar o crescimento em bebês com muito baixo peso ao nascer

Este estudo controlado randomizado tem como objetivo avaliar um método modificado de fortificação direcionada de leite humano pasteurizado doado (PDHM) em bebês de muito baixo peso ao nascer (MBP). Pools de PDHM serão analisados ​​quanto ao conteúdo de macronutrientes usando o Miris Human Milk Analyzer. O braço de controle receberá o tratamento padrão, que é PDHM sem fortificação proteica adicional. O braço de intervenção receberá PDHM com teor de gordura de 3,8g/dL ou mais, com fortificação adicional de proteína de 0,67g/dL. O desfecho primário será a taxa de desnutrição na alta hospitalar ou 37 semanas, o que ocorrer primeiro. Os resultados secundários incluem composição corporal, tolerância alimentar e resultados de morbidade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nosso banco de leite hospitalar fornece leite humano doado pasteurizado (PDHM) para bebês de muito baixo peso ao nascer (MBP) sem leite materno suficiente, com o objetivo geral de diminuir o risco de enterocolite necrotizante nessa população. No entanto, com a introdução do PDHM em nosso meio, as taxas de ganho de peso abaixo do ideal aumentaram (60,2% para 65,7%). Provavelmente, isso se deve ao fato de que o PDHM costuma ter menos energia e proteína do que o leite da própria mãe pré-termo. Uma solução para fornecer nutrição adequada nestes VLBWs recebendo PDHM é a fortificação direcionada, que envolve a medição do conteúdo de macronutrientes do leite humano e a adição de macronutrientes extras para atingir as metas nutricionais. Neste estudo proposto, conduziremos um estudo piloto randomizado controlado de uma fortificação direcionada modificada versus tratamento padrão. Este estudo incluirá bebês VLBW prematuros (<1500g), sem condições congênitas que resultem em restrição de crescimento e recebendo >25% do uso de PDHM na primeira semana de vida. 40 pacientes em cada braço serão recrutados durante um período de 2 anos. O grupo de intervenção receberá uma fortificação direcionada modificada, consistindo na seleção de PDHM com alto teor de gordura (3,8g/dL ou mais) com a adição de fortificação de proteína de 0,67g/dL da semana 2 de vida até a idade gestacional de 37 semanas ou hospital quitação, o que ocorrer primeiro. O grupo de controle receberá PDHM regular usual com fortificação padrão usando fortificante de leite humano de acordo com a prática atual. O desfecho primário é a taxa de crescimento abaixo do ideal (queda no escore z de peso desde o nascimento ≥0,8) na alta ou 37 semanas. Os resultados secundários incluem composição corporal, tolerância alimentar e resultados de morbidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 8 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso ao nascer menor ou igual a 1500g
  • Nascido em nosso hospital de estudo ou transferido para o hospital de estudo na primeira semana de vida
  • Atingir pelo menos 40ml/kg/dia de alimentação enteral até o 7º dia de vida
  • Receber pelo menos 25% de leite humano doado pasteurizado nos primeiros 7 dias de vida

Critério de exclusão:

  • Erros inatos do metabolismo diagnosticados ou suspeitos
  • Insuficiência renal aguda ou crônica
  • Doença congênita associada a comprometimento significativo do crescimento (incluindo, entre outros, Trissomia 21, encefalopatia neonatal e convulsões, tumores neonatais, acondroplasia, cardiopatia congênita complexa, malformações anorretais, distúrbios gastrointestinais)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção (fortificação direcionada modificada)
O Leite Humano Doado Pasteurizado (PDHM) será analisado usando o Miris Human Milk Analyzer, e o PDHM com teor de gordura de 3,8g/dL ou superior será selecionado. Proteína adicional será adicionada usando fortificante de proteína líquida (Similac) em 1ml para cada 25ml de PDHM para dar uma proteína adicional de 0,67g/dL.
O fortificante de proteína líquida (Similac) será adicionado a 1ml por 25ml de PDHM a 130ml/kg/dia de volume de ração.
O conteúdo de macronutrientes PDHM será analisado usando o Miris Human Milk Analyzer e PDHM com teor de gordura de 3,8g/dL ou superior será selecionado e fornecido.
Sem intervenção: Grupo de controle (fortificação padrão)
Leite Humano Doador Pasteurizado (PDHM) será fortificado de acordo com os protocolos da unidade, em 1 pacote de Fortificante de Leite Humano (Similac ou Pré-Nan) para cada 25ml de PDHM em um volume de alimentação de 80ml/kg/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de desnutrição
Prazo: Alta hospitalar ou 37 semanas de gestação, o que ocorrer primeiro
A desnutrição é definida como um declínio no escore z de peso desde o nascimento de 0,8 ou mais
Alta hospitalar ou 37 semanas de gestação, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crescimento linear
Prazo: Alta hospitalar ou 37 semanas de idade pós-menstrual, o que ocorrer primeiro
O crescimento linear será avaliado usando as alterações do escore z desde o nascimento
Alta hospitalar ou 37 semanas de idade pós-menstrual, o que ocorrer primeiro
Composição do corpo
Prazo: Alta hospitalar ou 37 semanas de gestação, o que ocorrer primeiro
Porcentagem de massa gorda e massa livre de gordura medida usando pletismografia de deslocamento de ar
Alta hospitalar ou 37 semanas de gestação, o que ocorrer primeiro
Crescimento da circunferência da cabeça
Prazo: Alta hospitalar ou 37 semanas de gestação, o que ocorrer primeiro
A circunferência da cabeça será avaliada usando as alterações do escore z desde o nascimento
Alta hospitalar ou 37 semanas de gestação, o que ocorrer primeiro
Uso de fórmula de alto teor calórico
Prazo: Alta hospitalar ou 35 semanas de gestação, o que ocorrer primeiro
Proporção de uso de fórmula de alto teor calórico (por exemplo, fórmula de 27kcal/oz ou 30kcal/oz)
Alta hospitalar ou 35 semanas de gestação, o que ocorrer primeiro
Displasia broncopulmonar
Prazo: Alta hospitalar ou 37 semanas de gestação, o que ocorrer primeiro
Proporção de pacientes com displasia broncopulmonar
Alta hospitalar ou 37 semanas de gestação, o que ocorrer primeiro
Retinopatia da prematuridade
Prazo: Alta hospitalar ou 37 semanas de gestação, o que ocorrer primeiro
Proporção de pacientes com retinopatia da prematuridade
Alta hospitalar ou 37 semanas de gestação, o que ocorrer primeiro

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de neurodesenvolvimento
Prazo: 18 a 24 meses de idade pós-menstrual
Pontuações da escala Bayley Scales of Infant and Toddler Development
18 a 24 meses de idade pós-menstrual
Desempenho motor infantil
Prazo: Alta hospitalar ou 37 semanas de gestação, o que ocorrer primeiro
Teste de escores de desempenho motor infantil medidos por fisioterapeutas treinados
Alta hospitalar ou 37 semanas de gestação, o que ocorrer primeiro
Duração da internação hospitalar
Prazo: Alta hospitalar, avaliada até 180 dias após a idade menstrual
Dias de internação hospitalar, até 180 dias após a idade menstrual
Alta hospitalar, avaliada até 180 dias após a idade menstrual

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chengsi Ong, KK Women's and Children's Hospital, Singapore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

21 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020/2493

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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