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Nutrição de Prematuros com Fortificante do Leite Materno Humano (EFORT-LM)

27 de março de 2019 atualizado por: Patricia Mena Nannig, NEOCOSUR

Nutrição de Prematuros com Fortificante do Leite Materno Humano com Maior Teor de Proteína e Ácidos Graxos Poliinsaturados de Cadeia Longa (LCPUFA)

O objetivo do estudo é comparar dois fortificantes do leite humano com diferentes teores de proteína e LCPUFA em um grupo de recém-nascidos de muito baixo peso.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo multicêntrico, cego, randomizado, controlado, de grupos paralelos, prospectivo, comparando o crescimento com um fortificante de leite humano líquido com maior teor de proteína e LCPUFA e um fortificante de leite humano em pó de controle adicionado ao leite materno e alimentado aos prematuros. O julgamento será realizado em 11 centros no Chile. O período de inscrição está previsto para ser de aproximadamente 18 meses. Para permitir desistências, aproximadamente 160 participantes serão randomizados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Recrutamento
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Contato:
          • JOSE L TAPIA, MD
          • Número de telefone: 56-9-92318797
          • E-mail: jlta@med.puc.cl

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 dias a 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascido prematuro igual ou inferior a 31 semanas de idade gestacional ao nascer
  • Peso ao nascer igual ou inferior a 1.250 g
  • Leite materno predominantemente alimentado (leite materno ou leite doado) no dia 0 do estudo
  • Peso ao nascer adequado para a idade gestacional (AIG) - definido como o peso ao nascer entre e inclusive os percentis 10 e 90 no gráfico de crescimento de Fenton
  • Nascimento único ou gêmeo (ambos os gêmeos não precisam se qualificar e serem randomizados para o estudo)
  • O peso ao nascer é ≤1.000 g e o participante tem ≤ 40 dias de idade no dia 0 do estudo
  • O peso ao nascer está acima de 1.000 g e o participante tem ≤ 30 dias de idade no dia 0 do estudo
  • Ingestão enteral de 80 mL/kg/d de leite materno não fortificado no dia 0 do estudo
  • Antecipar a vontade da mãe de amamentar por pelo menos 28 dias a partir do dia 0 do estudo
  • Consentimento informado assinado obtido

Critério de exclusão:

  • Histórico de doença metabólica ou crônica subjacente, malformação congênita ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa interferir com: a capacidade do participante de ingerir alimentos, crescimento e desenvolvimento normais do participante ou a avaliação do participante
  • Pontuação de APGAR de 5 minutos ≤ 4
  • Cirurgia de grande porte que exigiu anestesia geral antes do primeiro dia de estudo (observação: a ligadura persistente do canal arterial é permitida)
  • Doses farmacológicas recebidas de glicocorticoides durante 3 dias consecutivos (72 horas) antes ou no primeiro dia do estudo (administração fisiológica de hidrocortisona de até 1,5 mg/kg/dia é permitida)
  • Dependente de ventilador e exigindo ≥ 40% da fração inspirada de oxigênio (FiO2) no primeiro dia do estudo (dependente de ventilador e exigindo ≤ 40% de FiO2 e/ou cânula nasal e/ou pressão positiva contínua nasal nas vias aéreas (CPAP) e/ou oxigênio capuz é permitido)
  • Hemorragia intraventricular (IVH) bilateral de Grau III ou IV antes ou no primeiro dia do estudo
  • Intolerância alimentar às mamadas com leite materno no primeiro dia do estudo
  • Consumo de mais de 3 mamadas ou 12 horas de mamadas contínuas de leite materno fortificado antes do primeiro dia de estudo
  • Restrição de líquidos < 120 mL/kg/d
  • Histórico de creatinina >2,0 mg/dL 7 dias antes ou no primeiro dia do estudo
  • Atualmente recebendo ou planejando o uso de probióticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fortificante líquido do leite humano
Fortificante líquido do leite humano com maior teor de proteína e também LCPUFA
Suplemento dietético: Fortificante de leite humano
Fortificação do leite materno com fortificante líquido do leite humano em prematuros
Outros nomes:
  • Mead Johnson's Liquid Human Milk fortificante
Comparador Ativo: Fortificante de leite humano em pó
Fortificante do leite humano em pó com menor teor de proteína e sem LCPUFA
Suplemento dietético: Fortificante de leite humano
Fortificação do leite materno com fortificante líquido do leite humano em prematuros
Outros nomes:
  • Mead Johnson's Liquid Human Milk fortificante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso e crescimento linear
Prazo: entre o início do estudo e 45 dias no estudo ou alta, qualquer que seja o primeiro
Aumento de peso em g/K/dia e aumento do comprimento joelho-calcanhar em mm/semanas, medidos em uma balança (+-5 g) e um joelheira (aparelho especial para medir longitude) (+- 1mm) por uma pessoa para cada centro entre o início do estudo e 45 dias no estudo ou alta
entre o início do estudo e 45 dias no estudo ou alta, qualquer que seja o primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar tempo de internação
Prazo: dias desde o primeiro dia de estudo até a alta para casa, uma média de 37 semanas de idade pós-concepcional
dias desde o primeiro dia de estudo até a alta para casa (o peso é um critério para a alta)
dias desde o primeiro dia de estudo até a alta para casa, uma média de 37 semanas de idade pós-concepcional
Comparar tolerância alimentar
Prazo: Entre o início do estudo e 45 dias no estudo ou alta, se a alta ocorrer primeiro
Registro diário de resíduo, regurgitação e suspensão de alimentação gástrica
Entre o início do estudo e 45 dias no estudo ou alta, se a alta ocorrer primeiro
Comparar a incidência das principais morbidades do prematuro: enterocolite necrosante, displasia broncopulmonar, retinopatia da prematuridade e sepse
Prazo: Entre o início do estudo e 45 dias no estudo ou alta, se a alta for a primeira
Incidência de enterocolite necrosante grau II ou mais, displasia broncopulmonar como oxigênio adicional em 36 semanas pós-concepcionais, retinopatia da prematuridade com tratamento e sepse com hemocultura positiva
Entre o início do estudo e 45 dias no estudo ou alta, se a alta for a primeira
Compare custos/benefícios. O custo de usar um fortificante e o benefício da velocidade de crescimento
Prazo: Entre o início do estudo e 45 dias no estudo ou alta, se a alta for a primeira
comparar o custo da quantidade total de fortificante usado comparar com o custo do número de dias de internação, número de dias na unidade de terapia intensiva neonatal em cada grupo.
Entre o início do estudo e 45 dias no estudo ou alta, se a alta for a primeira

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NEOCOSUR

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia Mena, MD, Hospital Sotero Del Rio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NEOCOSUR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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