Sinvastatina como tratamento adjuvante ao Copaxone para o tratamento da esclerose múltipla recidivante

Critério de inclusão:

• Um paciente pode ser incluído se preencher todos os critérios mencionados abaixo:

  • O paciente deve dar consentimento informado por escrito antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. As atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos que não seriam realizados durante o manejo normal do paciente.
  • Tem entre 18 e 60 anos (ambos incluídos).
  • Sofre de EM remitente-recorrente definida de acordo com os critérios de Poser (CDMS ou LSDMS) 21 ou EM definida de acordo com os critérios de McDonald 22.
  • Tem uma deficiência equivalente a um EDSS de 6,5 ou menos 20.
  • Mostrou atividade clínica definida como pelo menos uma recaída relatada ou documentada no último ano ou duas recaídas relatadas ou documentadas nos últimos dois anos.
  • Foi tratado com Copaxone por pelo menos 3 meses.
  • O paciente deve estar preparado e considerado apto para seguir o protocolo durante todo o período do estudo e comparecer às consultas programadas, mesmo que o tratamento tenha que ser interrompido.

Critério de exclusão:

• O paciente não deve ser incluído se algum dos critérios mencionados abaixo for preenchido:

  • Qualquer condição que possa dar origem a sintomas semelhantes aos da EM.
  • Recebeu tratamento com glicocorticóides ou ACTH mais de um mês antes da inclusão no estudo, ou seja, na visita de triagem.
  • Teve o início de uma recaída dentro de um mês antes da inclusão no estudo, ou seja, na visita de triagem.
  • Sofreu de depressão maior.
  • Recebeu tratamento imunossupressor nos 6 meses anteriores à triagem.
  • Dependência de álcool ou drogas.
  • Tem insuficiência cardíaca, cardiomiopatia, disritmia cardíaca significativa, doença cardíaca isquêmica instável ou avançada (NYHA III ou IV).
  • Hipertensão significativa (PA > 180/110 mmHg).
  • Tem insuficiência renal definida como creatinina sérica > 1,5 vezes o limite superior de referência normal.
  • ASAT e/ou ALAT mais de 1,5 vezes o limite de referência superior normal.
  • Leucopenia < 2,5 x 109/L ou trombopenia < 100 x109/L.
  • Qualquer doença médica que requeira tratamento com corticosteroides sistêmicos.
  • Qualquer doença sistêmica que possa influenciar a segurança e adesão do paciente, ou a avaliação da incapacidade.
  • Mulheres grávidas, amamentando ou com possibilidade de gravidez durante o estudo. Para evitar a gravidez, as mulheres devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis, sexualmente inativas ou praticar contracepção confiável (pílula anticoncepcional, dispositivo intrauterino, administração de depósito de progestágenos, implantes subcutâneos, anel anticoncepcional, emplastro de depósito transdérmico).
  • Alergia conhecida ou suspeita ao produto do estudo ou produtos relacionados.
  • Participação em quaisquer outros estudos, envolvendo outro produto experimental, até 30 dias antes da participação neste estudo.