Symwastatyna jako leczenie dodatkowe do Copaxone w leczeniu nawracającego stwardnienia rozsianego

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent może zostać włączony, jeśli spełnia wszystkie poniższe kryteria:

  • Przed przystąpieniem do jakichkolwiek czynności związanych z badaniem pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury, które nie zostałyby wykonane podczas normalnego postępowania z pacjentem.
  • Jest w wieku od 18 do 60 lat (oba wliczając).
  • Cierpi na określone SM rzutowo-remisyjne według kryteriów Posera (CDMS lub LSDMS) 21 lub określone SM według kryteriów McDonalda 22.
  • Ma niepełnosprawność równoważną EDSS 6,5 lub mniej 20.
  • Wykazał aktywność kliniczną zdefiniowaną jako co najmniej jeden zgłoszony lub udokumentowany nawrót w ciągu ostatniego roku lub dwa zgłoszone lub udokumentowane nawroty w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Był leczony Copaxone przez co najmniej 3 miesiące.
  • Pacjent musi być przygotowany i uznany za zdolnego do przestrzegania protokołu przez cały okres badania i uczęszczania na zaplanowane wizyty, nawet w przypadku konieczności przerwania leczenia.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenta nie wolno uwzględniać, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Każdy stan, który może powodować podobne objawy jak stwardnienie rozsiane.
  • Otrzymał leczenie glikokortykosteroidami lub ACTH później niż jeden miesiąc przed włączeniem do badania, tj. podczas wizyty przesiewowej.
  • Doświadczył początku nawrotu w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania, tj. podczas wizyty przesiewowej.
  • Cierpiała na poważną depresję.
  • Otrzymał leczenie immunosupresyjne w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.
  • Ma niewydolność serca, kardiomiopatię, znaczne zaburzenia rytmu serca, niestabilną lub zaawansowaną chorobę niedokrwienną serca (NYHA III lub IV).
  • Znaczące nadciśnienie tętnicze (BP > 180/110 mmHg).
  • Ma niewydolność nerek zdefiniowaną jako stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5-krotności górnej granicy normy.
  • ASAT i/lub ALAT ponad 1,5-krotność normalnej górnej granicy odniesienia.
  • Leukopenia < 2,5 x 109/l lub trombopenia < 100 x 109/l.
  • Każda choroba medyczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami.
  • Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, która może mieć wpływ na bezpieczeństwo i przestrzeganie zaleceń przez pacjenta lub ocenę niepełnosprawności.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub mogące zajść w ciążę w trakcie badania. Aby uniknąć ciąży, kobiety muszą być po menopauzie, sterylne chirurgicznie, nieaktywne seksualnie lub stosować skuteczną antykoncepcję (tabletka antykoncepcyjna, wkładka domaciczna, podawanie depozytu progestyny, implanty podskórne, pierścień antykoncepcyjny, plaster transdermalny).
  • Znana lub podejrzewana alergia na badany produkt lub produkty pokrewne.
  • Uczestnictwo w jakichkolwiek innych badaniach, obejmujących inny badany produkt, w ciągu 30 dni przed wzięciem udziału w tym badaniu.