Simvastatiini Copaxonen lisähoitona uusiutuvan multippeliskleroosin hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilas voidaan ottaa mukaan, jos hän täyttää kaikki alla mainitut kriteerit:

  • Potilaan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. Tutkimukseen liittyvät toimet ovat mitä tahansa toimenpiteitä, joita ei olisi suoritettu potilaan normaalin hoidon aikana.
  • On 18-60-vuotias (molemmat mukaan).
  • Kärsii määrätystä relapsoivasta MS:stä Poser-kriteerien (CDMS tai LSDMS) 21 mukaan tai määrätystä MS:stä McDonaldin kriteerien 22 mukaan.
  • Hänellä on EDSS-arvoa 6,5 ​​tai vähemmän vastaava vamma 20.
  • On osoittanut kliinistä aktiivisuutta, joka on määritelty vähintään yhdeksi raportoituksi tai dokumentoiduksi relapsiksi viimeisen vuoden aikana tai kahdeksi raportoituksi tai dokumentoiduksi relapsiksi viimeisen kahden vuoden aikana.
  • Häntä on hoidettu Copaxonella vähintään 3 kuukautta.
  • Potilaan tulee olla valmis ja hänen on katsottava pystyvän noudattamaan protokollaa koko tutkimusjakson ajan ja osallistumaan suunnitelluille käynneille, vaikka hoito joutuisi keskeyttämään.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilasta ei saa ottaa mukaan, jos jokin alla mainituista kriteereistä täyttyy:

  • Mikä tahansa sairaus, joka voi aiheuttaa samanlaisia ​​oireita kuin MS.
  • Hän on saanut glukokortikoidi- tai ACTH-hoitoa myöhemmin kuin kuukautta ennen tutkimukseen ottamista, eli seulontakäynnillä.
  • Hän on kokenut pahenemisen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ottamista, eli seulontakäynnillä.
  • On kärsinyt vakavasta masennuksesta.
  • On saanut immuunivastetta heikentävää hoitoa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Alkoholi- tai huumeriippuvuus.
  • Hänellä on sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, merkittävä sydämen rytmihäiriö, epävakaa tai pitkälle edennyt iskeeminen sydänsairaus (NYHA III tai IV).
  • Merkittävä hypertensio (BP > 180/110 mmHg).
  • Hänellä on munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvona > 1,5 kertaa normaalin yläraja.
  • ASAT ja/tai ALAT yli 1,5 kertaa normaalin yläreferenssirajan.
  • Leukopenia < 2,5 x 109/l tai trombopenia < 100 x 109/l.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen sairaus, joka vaatii hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla.
  • Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen ja hoitomyöntyvyyteen tai vamman arviointiin.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana. Raskauden välttämiseksi naisen tulee olla postmenopausaalisilla, kirurgisesti steriileillä, seksuaalisesti inaktiivisilla tai käyttää luotettavaa ehkäisyä (ehkäisypillerit, kohdunsisäinen laite, progestiinien annostelu, ihonalaiset implantit, ehkäisyrengas, transdermaalinen laastari).
  • Tunnettu tai epäilty allergia tutkimustuotteelle tai siihen liittyville tuotteille.
  • Osallistuminen kaikkiin muihin tutkimuksiin, joihin liittyy muita tutkimustuotteita, 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.