Simvastatin som en tilläggsbehandling till Copaxone för behandling av återfallande multipel skleros

Inklusionskriterier:

• En patient kan inkluderas om han/hon uppfyller alla kriterier som nämns nedan:

  • Patienten måste ge skriftligt informerat samtycke innan studierelaterade aktiviteter påbörjas. Studierelaterade aktiviteter är alla ingrepp som inte skulle ha utförts under normal behandling av patienten.
  • Är mellan 18 och 60 år (båda inkluderade).
  • Lider av definitiv skovförlöpande MS enligt Poser-kriterier (CDMS eller LSDMS) 21 eller definitiv MS enligt McDonald-kriterier 22.
  • Har ett funktionshinder motsvarande en EDSS på 6,5 eller mindre 20.
  • Har visat klinisk aktivitet definierad som minst ett rapporterat eller dokumenterat skov inom det senaste året eller två rapporterade eller dokumenterade skov inom de senaste två åren.
  • Har behandlats med Copaxone i minst 3 månader.
  • Patienten måste vara beredd på och anses kunna följa protokollet under hela studieperioden och närvara vid de planerade besöken, även om behandlingen måste avbrytas.

Exklusions kriterier:

• Patienten får inte inkluderas om något av kriterierna nedan är uppfyllt:

  • Alla tillstånd som kan ge upphov till liknande symtom som MS.
  • Har fått behandling med glukokortikoider eller ACTH senare än en månad före inkludering i studien, dvs vid screeningbesöket.
  • Har upplevt ett återfall inom en månad före inkluderingen i studien, dvs vid screeningbesöket.
  • Har lidit av svår depression.
  • Har fått immunsuppressiv behandling under de 6 månaderna före screening.
  • Alkohol- eller drogberoende.
  • Har hjärtinsufficiens, kardiomyopati, signifikant hjärtrytmrubbning, instabil eller avancerad ischemisk hjärtsjukdom (NYHA III eller IV).
  • Signifikant hypertoni (BP > 180/110 mmHg).
  • Har njurinsufficiens definierad som serumkreatinin > 1,5 gånger den övre normala referensgränsen.
  • ASAT och/eller ALAT mer än 1,5 gånger den normala övre referensgränsen.
  • Leukopeni < 2,5 x 109/L eller trombopeni < 100 x 109/L.
  • Alla medicinska sjukdomar som kräver behandling med systemiska kortikosteroider.
  • Varje systemisk sjukdom som kan påverka patientens säkerhet och följsamhet, eller utvärderingen av funktionsnedsättningen.
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller har möjlighet att bli gravida under studien. För att undvika graviditet måste kvinnor vara postmenopausala, kirurgiskt sterila, sexuellt inaktiva eller använda tillförlitlig preventivmedel (p-piller, intrauterin apparat, administrering av deponering av progestiner, subkutana implantat, preventivring, depotplåster).
  • Känd eller misstänkt allergi mot studieprodukt eller relaterade produkter.
  • Deltagande i andra studier, som involverar andra prövningsprodukter, inom 30 dagar före deltagande i denna studie.