- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00438321
Efeito do aumento da testosterona na sensibilidade à insulina em homens com síndrome metabólica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome metabólica é uma condição médica definida por níveis elevados de colesterol, pressão alta, aumento da obesidade abdominal (ganho de gordura ao redor da região do estômago) e resistência à insulina. A insulina é o hormônio que seu corpo produz para diminuir os níveis de açúcar no sangue. Uma pessoa resistente à insulina precisa de mais insulina para diminuir os níveis de açúcar no sangue do que uma pessoa normal. A resistência à insulina pode levar ao diabetes tipo 2, que é uma das doenças mais comuns nos Estados Unidos.
Há evidências que apontam para uma relação entre a insulina e a testosterona nos homens (a testosterona é o hormônio sexual masculino produzido nos testículos). À medida que os homens envelhecem, seus níveis de testosterona diminuem, enquanto o peso e a resistência à insulina tendem a aumentar. O objetivo deste estudo de pesquisa é aprender mais sobre os detalhes da relação entre insulina e testosterona. Uma compreensão mais clara dessa relação pode ter um impacto importante na saúde pública devido ao alto índice de problemas de saúde associados ao diabetes, obesidade e doenças cardíacas.
Estamos procurando homens entre 50 e 75 anos com síndrome metabólica para participar deste estudo de pesquisa. A participação neste estudo envolve tomar medicação e/ou placebo (um placebo se parece exatamente com a medicação do estudo, mas não contém nenhuma droga ativa), exames de sangue, biópsias musculares e exames de imagem. Este estudo envolve consultas ambulatoriais. Os indivíduos recebem até $ 500 para concluir o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Peso estável nos últimos três meses (sem alteração de peso maior ou igual a +/- 10 lbs)
Critério de exclusão:
- Nenhum novo diagnóstico de diabetes tipo 2 ou em uso de hipoglicemiantes orais
- Sem história de distúrbios testiculares
- Sem histórico de distúrbios hemorrágicos (ou seja, Embolia Pulmonar, Trombose Venosa Profunda, AVC, Síndrome de Hipercoagulabilidade)
- Sem história de câncer de próstata
- Sem diagnóstico prévio de osteoporose
- Sem histórico de apneia do sono (os indivíduos também serão excluídos se, em sua avaliação inicial, admitirem ronco intenso, sono inquieto e/ou sonolência diurna excessiva)
- Sem sintomas de obstrução do fluxo urinário ou medicamentos para doenças da próstata
- Sem uso de drogas ilícitas ou uso pesado de álcool (> 4 drinques/dia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Injeção de placebo, gel e pílula
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Comparador Ativo: Testosterona apenas
Zoladex 3,6 mg injeção IM Testosterona 7,5 g gel (AndroGel) por via transdérmica diariamente Anastrozol 10 mg (Arimidex) por via oral diariamente
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Outros nomes:
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Testosterona e Estrogênio
Zoladex 3,6 mg injeção IM Testosterona 7,5 g gel (AndroGel) via transdérmica Pílula placebo por via oral diariamente
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade à insulina
Prazo: 3 meses
|
Avaliado por clamp euglicêmico-hiperinsulinêmico
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Gasto energético de repouso
Prazo: 3 meses
|
Calorimetria indireta
|
3 meses
|
Perfil lipídico
Prazo: 3 meses
|
Lipídios em jejum
|
3 meses
|
Composição do corpo
Prazo: 3 meses
|
Digitalização DXA
|
3 meses
|
Gordura intramiocelular
Prazo: 3 meses
|
Espectroscopia MR
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frances J Hayes, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pitteloud N, Hardin M, Dwyer AA, Valassi E, Yialamas M, Elahi D, Hayes FJ. Increasing insulin resistance is associated with a decrease in Leydig cell testosterone secretion in men. J Clin Endocrinol Metab. 2005 May;90(5):2636-41. doi: 10.1210/jc.2004-2190. Epub 2005 Feb 15.
- Pitteloud N, Mootha VK, Dwyer AA, Hardin M, Lee H, Eriksson KF, Tripathy D, Yialamas M, Groop L, Elahi D, Hayes FJ. Relationship between testosterone levels, insulin sensitivity, and mitochondrial function in men. Diabetes Care. 2005 Jul;28(7):1636-42. doi: 10.2337/diacare.28.7.1636.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doença
- Hiperinsulinismo
- Síndrome
- Síndrome metabólica
- Resistência a insulina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Andrógenos
- Goserelina
- Testosterona
- Anastrozol
Outros números de identificação do estudo
- 2003-P-001526
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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