Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito do aumento da testosterona na sensibilidade à insulina em homens com síndrome metabólica

14 de abril de 2017 atualizado por: Frances Hayes, Massachusetts General Hospital
O objetivo do estudo é examinar o efeito do tratamento com testosterona na insulina em homens com síndrome metabólica com níveis de testosterona iguais ou inferiores ao limite inferior da faixa normal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome metabólica é uma condição médica definida por níveis elevados de colesterol, pressão alta, aumento da obesidade abdominal (ganho de gordura ao redor da região do estômago) e resistência à insulina. A insulina é o hormônio que seu corpo produz para diminuir os níveis de açúcar no sangue. Uma pessoa resistente à insulina precisa de mais insulina para diminuir os níveis de açúcar no sangue do que uma pessoa normal. A resistência à insulina pode levar ao diabetes tipo 2, que é uma das doenças mais comuns nos Estados Unidos.

Há evidências que apontam para uma relação entre a insulina e a testosterona nos homens (a testosterona é o hormônio sexual masculino produzido nos testículos). À medida que os homens envelhecem, seus níveis de testosterona diminuem, enquanto o peso e a resistência à insulina tendem a aumentar. O objetivo deste estudo de pesquisa é aprender mais sobre os detalhes da relação entre insulina e testosterona. Uma compreensão mais clara dessa relação pode ter um impacto importante na saúde pública devido ao alto índice de problemas de saúde associados ao diabetes, obesidade e doenças cardíacas.

Estamos procurando homens entre 50 e 75 anos com síndrome metabólica para participar deste estudo de pesquisa. A participação neste estudo envolve tomar medicação e/ou placebo (um placebo se parece exatamente com a medicação do estudo, mas não contém nenhuma droga ativa), exames de sangue, biópsias musculares e exames de imagem. Este estudo envolve consultas ambulatoriais. Os indivíduos recebem até $ 500 para concluir o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

48 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

Peso estável nos últimos três meses (sem alteração de peso maior ou igual a +/- 10 lbs)

Critério de exclusão:

  • Nenhum novo diagnóstico de diabetes tipo 2 ou em uso de hipoglicemiantes orais
  • Sem história de distúrbios testiculares
  • Sem histórico de distúrbios hemorrágicos (ou seja, Embolia Pulmonar, Trombose Venosa Profunda, AVC, Síndrome de Hipercoagulabilidade)
  • Sem história de câncer de próstata
  • Sem diagnóstico prévio de osteoporose
  • Sem histórico de apneia do sono (os indivíduos também serão excluídos se, em sua avaliação inicial, admitirem ronco intenso, sono inquieto e/ou sonolência diurna excessiva)
  • Sem sintomas de obstrução do fluxo urinário ou medicamentos para doenças da próstata
  • Sem uso de drogas ilícitas ou uso pesado de álcool (> 4 drinques/dia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Injeção de placebo, gel e pílula
Comparador Ativo: Testosterona apenas
Zoladex 3,6 mg injeção IM Testosterona 7,5 g gel (AndroGel) por via transdérmica diariamente Anastrozol 10 mg (Arimidex) por via oral diariamente
Outros nomes:
  • AndroGel
Outros nomes:
  • Arimidex
Comparador Ativo: Testosterona e Estrogênio
Zoladex 3,6 mg injeção IM Testosterona 7,5 g gel (AndroGel) via transdérmica Pílula placebo por via oral diariamente
Outros nomes:
  • AndroGel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade à insulina
Prazo: 3 meses
Avaliado por clamp euglicêmico-hiperinsulinêmico
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gasto energético de repouso
Prazo: 3 meses
Calorimetria indireta
3 meses
Perfil lipídico
Prazo: 3 meses
Lipídios em jejum
3 meses
Composição do corpo
Prazo: 3 meses
Digitalização DXA
3 meses
Gordura intramiocelular
Prazo: 3 meses
Espectroscopia MR
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Frances J Hayes, MD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

26 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

22 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever