Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zwiększania poziomu testosteronu na wrażliwość na insulinę u mężczyzn z zespołem metabolicznym

14 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Frances Hayes, Massachusetts General Hospital
Celem pracy jest zbadanie wpływu leczenia testosteronem na insulinę u mężczyzn z zespołem metabolicznym, u których stężenie testosteronu mieści się w dolnej lub dolnej granicy normy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół metaboliczny to stan chorobowy definiowany przez wysoki poziom cholesterolu, wysokie ciśnienie krwi, zwiększoną otyłość brzuszną (przyrost tkanki tłuszczowej w okolicy żołądka) oraz oporność na insulinę. Insulina jest hormonem wytwarzanym przez organizm w celu obniżenia poziomu cukru we krwi. Osoba z insulinoopornością potrzebuje więcej insuliny, aby obniżyć poziom cukru we krwi niż normalna osoba. Insulinooporność może prowadzić do cukrzycy typu 2, która jest jedną z najczęstszych chorób w Stanach Zjednoczonych.

Istnieją dowody wskazujące na związek między insuliną a testosteronem u mężczyzn (testosteron jest męskim hormonem płciowym produkowanym w jądrach). Gdy mężczyźni się starzeją, ich poziom testosteronu spada, podczas gdy ich waga i insulinooporność mają tendencję do wzrostu. Celem tego badania jest poznanie szczegółów związku między insuliną a testosteronem. Lepsze zrozumienie tego związku może mieć istotny wpływ na zdrowie publiczne ze względu na wysoki odsetek problemów zdrowotnych związanych z cukrzycą, otyłością i chorobami serca.

Poszukujemy mężczyzn w wieku 50-75 lat z zespołem metabolicznym do udziału w tym badaniu badawczym. Udział w tym badaniu obejmuje przyjmowanie leku i/lub placebo (placebo wygląda dokładnie tak samo jak badany lek, ale nie zawiera aktywnego leku), badania krwi, biopsje mięśni i skany obrazowe. Badanie to obejmuje wizyty ambulatoryjne. Za ukończenie badania badani otrzymują wynagrodzenie w wysokości do 500 USD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

48 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Stabilna waga przez ostatnie trzy miesiące (brak zmiany wagi większej lub równej +/- 10 funtów)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak nowych rozpoznań cukrzycy typu 2 lub doustnych środków hipoglikemizujących
  • Brak historii zaburzeń jąder
  • Brak historii zaburzeń krzepliwości krwi (tj. zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich, udar, zespół nadkrzepliwości)
  • Brak historii raka prostaty
  • Brak wcześniejszej diagnozy osteoporozy
  • Brak historii bezdechu sennego (pacjenci zostaną również wykluczeni, jeśli podczas oceny wyjściowej przyznają się do ciężkiego chrapania, niespokojnego snu i / lub nadmiernej senności w ciągu dnia)
  • Brak objawów niedrożności odpływu moczu oraz leków stosowanych w chorobie prostaty
  • Zakaz używania nielegalnych narkotyków lub nadużywania alkoholu (> 4 drinki dziennie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Zastrzyk placebo, żel i pigułka
Inny: Placebo
Aktywny komparator: Tylko testosteron
Zoladex 3,6 mg wstrzyknięcie domięśniowe Testosteron 7,5 g żel (AndroGel) przezskórnie codziennie Anastrozol 10 mg (Arimidex) doustnie codziennie
Lek: Zoladeks
Lek: Żel testosteronowy
Inne nazwy:
  • AndroGel
Lek: Pigułka anastrozolu
Inne nazwy:
  • Arimidex
Aktywny komparator: Testosteron i Estrogen
Zoladex 3,6 mg iniekcja domięśniowa Testosteron 7,5 g żel (AndroGel) przezskórnie Placebo pigułka doustnie codziennie
Lek: Zoladeks
Lek: Żel testosteronowy
Inne nazwy:
  • AndroGel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniane metodą klamry euglikemiczno-hiperinsulinemicznej
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spoczynkowy wydatek energetyczny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kalorymetria pośrednia
3 miesiące
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Lipidy na czczo
3 miesiące
Składu ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skan DXA
3 miesiące
Tłuszcz wewnątrzkomórkowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Spektroskopia MR
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
American Diabetes Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Frances J Hayes, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2003-P-001526

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj