Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av att öka testosteron på insulinkänslighet hos män med det metabola syndromet

14 april 2017 uppdaterad av: Frances Hayes, Massachusetts General Hospital
Syftet med studien är att undersöka effekten av testosteronbehandling på insulin hos män med det metabola syndromet med testosteronnivåer vid eller under den nedre delen av normalintervallet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det metabola syndromet är ett medicinskt tillstånd som definieras av höga kolesterolnivåer, högt blodtryck, ökad bukfetma (ökning av fett runt magregionen) och insulinresistens. Insulin är det hormon som din kropp producerar för att minska nivåerna av socker i ditt blod. En person som är insulinresistent behöver mer insulin för att sänka blodsockernivån än en normal person. Insulinresistens kan leda till typ 2-diabetes, som är en av de vanligaste sjukdomarna i USA.

Det finns bevis som pekar på ett samband mellan insulin och testosteron hos män (testosteron är det manliga könshormonet som produceras i testiklarna). När män blir äldre minskar deras testosteronnivåer medan deras vikt och insulinresistens tenderar att öka. Syftet med denna forskningsstudie är att lära sig mer om detaljerna i sambandet mellan insulin och testosteron. En tydligare förståelse av detta förhållande kan ha en viktig inverkan på folkhälsan på grund av den höga frekvensen av hälsoproblem i samband med diabetes, fetma och hjärtsjukdomar.

Vi söker män mellan 50-75 år med det metabola syndromet för att delta i denna forskningsstudie. Deltagande i denna studie innebär att ta medicin och/eller placebo (en placebo ser exakt ut som studiemedicinen men innehåller inget aktivt läkemedel), blodprov, muskelbiopsier och bildundersökningar. Denna studie omfattar polikliniska besök. Försökspersoner betalas upp till $500 för att slutföra studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

48 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Stabil vikt under föregående tre månader (ingen viktförändring större än eller lika med +/-10 lbs)

Exklusions kriterier:

  • Ingen ny diagnos av typ 2-diabetes eller på orala hypoglykemiska medel
  • Ingen historia av testikelsjukdomar
  • Ingen historia av blödningsrubbningar (dvs. Lungemboli, djup ventrombos, stroke, hyperkoagulerbart syndrom)
  • Ingen historia av prostatacancer
  • Ingen tidigare diagnos av osteoporos
  • Ingen historia av sömnapné (försökspersoner kommer också att uteslutas om de vid sin baslinjebedömning erkänner kraftig snarkning, rastlös sömn och/eller överdriven somnolens under dagtid)
  • Inga symtom på obstruktion av urinutflöde eller mediciner för prostatasjukdom
  • Ingen olaglig droganvändning eller kraftig alkoholanvändning (>4 drinkar/dag)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo injektion, gel och piller
Aktiv komparator: Endast testosteron
Zoladex 3,6 mg IM-injektion Testosteron 7,5 g gel (AndroGel) transdermalt dagligen Anastrozol 10 mg (Arimidex) oralt dagligen
Andra namn:
  • AndroGel
Andra namn:
  • Arimidex
Aktiv komparator: Testosteron och östrogen
Zoladex 3,6 mg IM-injektion Testosteron 7,5 g gel (AndroGel) transdermalt Placebo-piller oralt dagligen
Andra namn:
  • AndroGel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinkänslighet
Tidsram: 3 månader
Bedöms med euglykemisk-hyperinsulinemisk klämma
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vilande energiförbrukning
Tidsram: 3 månader
Indirekt kalorimetri
3 månader
Lipidprofil
Tidsram: 3 månader
Fastande lipider
3 månader
Kroppssammansättning
Tidsram: 3 månader
DXA-skanning
3 månader
Intramyocellulärt fett
Tidsram: 3 månader
MR-spektroskopi
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Frances J Hayes, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

26 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

26 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

22 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera