- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00438321
Effekt av att öka testosteron på insulinkänslighet hos män med det metabola syndromet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det metabola syndromet är ett medicinskt tillstånd som definieras av höga kolesterolnivåer, högt blodtryck, ökad bukfetma (ökning av fett runt magregionen) och insulinresistens. Insulin är det hormon som din kropp producerar för att minska nivåerna av socker i ditt blod. En person som är insulinresistent behöver mer insulin för att sänka blodsockernivån än en normal person. Insulinresistens kan leda till typ 2-diabetes, som är en av de vanligaste sjukdomarna i USA.
Det finns bevis som pekar på ett samband mellan insulin och testosteron hos män (testosteron är det manliga könshormonet som produceras i testiklarna). När män blir äldre minskar deras testosteronnivåer medan deras vikt och insulinresistens tenderar att öka. Syftet med denna forskningsstudie är att lära sig mer om detaljerna i sambandet mellan insulin och testosteron. En tydligare förståelse av detta förhållande kan ha en viktig inverkan på folkhälsan på grund av den höga frekvensen av hälsoproblem i samband med diabetes, fetma och hjärtsjukdomar.
Vi söker män mellan 50-75 år med det metabola syndromet för att delta i denna forskningsstudie. Deltagande i denna studie innebär att ta medicin och/eller placebo (en placebo ser exakt ut som studiemedicinen men innehåller inget aktivt läkemedel), blodprov, muskelbiopsier och bildundersökningar. Denna studie omfattar polikliniska besök. Försökspersoner betalas upp till $500 för att slutföra studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Stabil vikt under föregående tre månader (ingen viktförändring större än eller lika med +/-10 lbs)
Exklusions kriterier:
- Ingen ny diagnos av typ 2-diabetes eller på orala hypoglykemiska medel
- Ingen historia av testikelsjukdomar
- Ingen historia av blödningsrubbningar (dvs. Lungemboli, djup ventrombos, stroke, hyperkoagulerbart syndrom)
- Ingen historia av prostatacancer
- Ingen tidigare diagnos av osteoporos
- Ingen historia av sömnapné (försökspersoner kommer också att uteslutas om de vid sin baslinjebedömning erkänner kraftig snarkning, rastlös sömn och/eller överdriven somnolens under dagtid)
- Inga symtom på obstruktion av urinutflöde eller mediciner för prostatasjukdom
- Ingen olaglig droganvändning eller kraftig alkoholanvändning (>4 drinkar/dag)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo injektion, gel och piller
|
|
Aktiv komparator: Endast testosteron
Zoladex 3,6 mg IM-injektion Testosteron 7,5 g gel (AndroGel) transdermalt dagligen Anastrozol 10 mg (Arimidex) oralt dagligen
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Testosteron och östrogen
Zoladex 3,6 mg IM-injektion Testosteron 7,5 g gel (AndroGel) transdermalt Placebo-piller oralt dagligen
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Insulinkänslighet
Tidsram: 3 månader
|
Bedöms med euglykemisk-hyperinsulinemisk klämma
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vilande energiförbrukning
Tidsram: 3 månader
|
Indirekt kalorimetri
|
3 månader
|
Lipidprofil
Tidsram: 3 månader
|
Fastande lipider
|
3 månader
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 3 månader
|
DXA-skanning
|
3 månader
|
Intramyocellulärt fett
Tidsram: 3 månader
|
MR-spektroskopi
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Frances J Hayes, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pitteloud N, Hardin M, Dwyer AA, Valassi E, Yialamas M, Elahi D, Hayes FJ. Increasing insulin resistance is associated with a decrease in Leydig cell testosterone secretion in men. J Clin Endocrinol Metab. 2005 May;90(5):2636-41. doi: 10.1210/jc.2004-2190. Epub 2005 Feb 15.
- Pitteloud N, Mootha VK, Dwyer AA, Hardin M, Lee H, Eriksson KF, Tripathy D, Yialamas M, Groop L, Elahi D, Hayes FJ. Relationship between testosterone levels, insulin sensitivity, and mitochondrial function in men. Diabetes Care. 2005 Jul;28(7):1636-42. doi: 10.2337/diacare.28.7.1636.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdom
- Hyperinsulinism
- Syndrom
- Metaboliskt syndrom
- Insulinresistens
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Hormonantagonister
- Aromatashämmare
- Steroidsyntesinhibitorer
- Östrogenantagonister
- Androgener
- Goserelin
- Testosteron
- Anastrozol
Andra studie-ID-nummer
- 2003-P-001526
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom
-
Grand Valley State UniversityAnmälan via inbjudanMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)Förenta staterna
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteAvslutadCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Har inte rekryterat ännuPrediabetes | Kontinuerlig glukosövervakning | Metabolic Management Center
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
-
AbbVieCelgene; Genentech, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Tyskland
-
AbbVieGenentech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning