Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av å øke testosteron på insulinfølsomhet hos menn med metabolsk syndrom

14. april 2017 oppdatert av: Frances Hayes, Massachusetts General Hospital
Formålet med studien er å undersøke effekten av testosteronbehandling på insulin hos menn med metabolsk syndrom med testosteronnivåer på eller under den nedre enden av normalområdet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det metabolske syndromet er en medisinsk tilstand definert av høye kolesterolnivåer, høyt blodtrykk, økt abdominal fedme (økning i fett rundt magesekken) og insulinresistens. Insulin er hormonet som kroppen din produserer for å redusere nivået av sukker i blodet ditt. En person som er insulinresistent trenger mer insulin for å redusere blodsukkernivået enn en normal person gjør. Insulinresistens kan føre til diabetes type 2, som er en av de vanligste sykdommene i USA.

Det er bevis som peker på en sammenheng mellom insulin og testosteron hos menn (testosteron er det mannlige kjønnshormonet som produseres i testiklene). Når menn blir eldre synker testosteronnivået mens vekten og insulinresistensen har en tendens til å øke. Hensikten med denne forskningsstudien er å lære mer om detaljene i forholdet mellom insulin og testosteron. En klarere forståelse av dette forholdet kan ha en viktig innvirkning på folkehelsen på grunn av den høye frekvensen av helseproblemer forbundet med diabetes, fedme og hjertesykdom.

Vi ser etter menn mellom 50-75 år med metabolsk syndrom for å delta i denne forskningsstudien. Deltakelse i denne studien innebærer å ta medisiner og/eller placebo (en placebo ser nøyaktig ut som studiemedisinen, men inneholder ikke noe aktivt medikament), blodprøver, muskelbiopsier og bildeskanninger. Denne studien innebærer polikliniske besøk. Emner betales opptil $500 for å fullføre studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Stabil vekt for de tre foregående månedene (ingen vektendring større enn eller lik +/- 10 lbs)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen ny diagnose av diabetes type 2 eller på orale hypoglykemiske midler
  • Ingen historie med testikkellidelser
  • Ingen historie med blødningsforstyrrelser (dvs. Lungeemboli, dyp venetrombose, hjerneslag, hyperkoagulerbart syndrom)
  • Ingen historie med prostatakreft
  • Ingen tidligere diagnose av osteoporose
  • Ingen historie med søvnapné (personene vil også bli ekskludert hvis de ved baseline-vurderingen innrømmer tung snorking, urolig søvn og/eller overdreven søvnighet på dagtid)
  • Ingen symptomer på obstruksjon av urinutløp eller medisiner for prostatasykdom
  • Ingen ulovlig narkotikabruk eller tung alkoholbruk (>4 drinker/dag)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo-injeksjon, gel og pille
Aktiv komparator: Kun testosteron
Zoladex 3,6 mg IM injeksjon Testosteron 7,5 g gel (AndroGel) transdermalt daglig Anastrozol 10 mg (Arimidex) oralt daglig
Andre navn:
  • AndroGel
Andre navn:
  • Arimidex
Aktiv komparator: Testosteron og østrogen
Zoladex 3,6 mg IM injeksjon Testosteron 7,5 g gel (AndroGel) transdermalt Placebo pille oralt daglig
Andre navn:
  • AndroGel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 3 måneder
Vurdert ved euglykemisk-hyperinsulinemisk klemme
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvile energiforbruk
Tidsramme: 3 måneder
Indirekte kalorimetri
3 måneder
Lipidprofil
Tidsramme: 3 måneder
Fastende lipider
3 måneder
Kroppssammensetning
Tidsramme: 3 måneder
DXA-skanning
3 måneder
Intramyocellulært fett
Tidsramme: 3 måneder
MR-spektroskopi
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frances J Hayes, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

26. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere