- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00438321
Effekt av å øke testosteron på insulinfølsomhet hos menn med metabolsk syndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det metabolske syndromet er en medisinsk tilstand definert av høye kolesterolnivåer, høyt blodtrykk, økt abdominal fedme (økning i fett rundt magesekken) og insulinresistens. Insulin er hormonet som kroppen din produserer for å redusere nivået av sukker i blodet ditt. En person som er insulinresistent trenger mer insulin for å redusere blodsukkernivået enn en normal person gjør. Insulinresistens kan føre til diabetes type 2, som er en av de vanligste sykdommene i USA.
Det er bevis som peker på en sammenheng mellom insulin og testosteron hos menn (testosteron er det mannlige kjønnshormonet som produseres i testiklene). Når menn blir eldre synker testosteronnivået mens vekten og insulinresistensen har en tendens til å øke. Hensikten med denne forskningsstudien er å lære mer om detaljene i forholdet mellom insulin og testosteron. En klarere forståelse av dette forholdet kan ha en viktig innvirkning på folkehelsen på grunn av den høye frekvensen av helseproblemer forbundet med diabetes, fedme og hjertesykdom.
Vi ser etter menn mellom 50-75 år med metabolsk syndrom for å delta i denne forskningsstudien. Deltakelse i denne studien innebærer å ta medisiner og/eller placebo (en placebo ser nøyaktig ut som studiemedisinen, men inneholder ikke noe aktivt medikament), blodprøver, muskelbiopsier og bildeskanninger. Denne studien innebærer polikliniske besøk. Emner betales opptil $500 for å fullføre studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Stabil vekt for de tre foregående månedene (ingen vektendring større enn eller lik +/- 10 lbs)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen ny diagnose av diabetes type 2 eller på orale hypoglykemiske midler
- Ingen historie med testikkellidelser
- Ingen historie med blødningsforstyrrelser (dvs. Lungeemboli, dyp venetrombose, hjerneslag, hyperkoagulerbart syndrom)
- Ingen historie med prostatakreft
- Ingen tidligere diagnose av osteoporose
- Ingen historie med søvnapné (personene vil også bli ekskludert hvis de ved baseline-vurderingen innrømmer tung snorking, urolig søvn og/eller overdreven søvnighet på dagtid)
- Ingen symptomer på obstruksjon av urinutløp eller medisiner for prostatasykdom
- Ingen ulovlig narkotikabruk eller tung alkoholbruk (>4 drinker/dag)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-injeksjon, gel og pille
|
|
Aktiv komparator: Kun testosteron
Zoladex 3,6 mg IM injeksjon Testosteron 7,5 g gel (AndroGel) transdermalt daglig Anastrozol 10 mg (Arimidex) oralt daglig
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Testosteron og østrogen
Zoladex 3,6 mg IM injeksjon Testosteron 7,5 g gel (AndroGel) transdermalt Placebo pille oralt daglig
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdert ved euglykemisk-hyperinsulinemisk klemme
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hvile energiforbruk
Tidsramme: 3 måneder
|
Indirekte kalorimetri
|
3 måneder
|
Lipidprofil
Tidsramme: 3 måneder
|
Fastende lipider
|
3 måneder
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 3 måneder
|
DXA-skanning
|
3 måneder
|
Intramyocellulært fett
Tidsramme: 3 måneder
|
MR-spektroskopi
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frances J Hayes, MD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pitteloud N, Hardin M, Dwyer AA, Valassi E, Yialamas M, Elahi D, Hayes FJ. Increasing insulin resistance is associated with a decrease in Leydig cell testosterone secretion in men. J Clin Endocrinol Metab. 2005 May;90(5):2636-41. doi: 10.1210/jc.2004-2190. Epub 2005 Feb 15.
- Pitteloud N, Mootha VK, Dwyer AA, Hardin M, Lee H, Eriksson KF, Tripathy D, Yialamas M, Groop L, Elahi D, Hayes FJ. Relationship between testosterone levels, insulin sensitivity, and mitochondrial function in men. Diabetes Care. 2005 Jul;28(7):1636-42. doi: 10.2337/diacare.28.7.1636.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdom
- Hyperinsulinisme
- Syndrom
- Metabolsk syndrom
- Insulinresistens
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Aromatasehemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Østrogenantagonister
- Androgener
- Goserelin
- Testosteron
- Anastrozol
Andre studie-ID-numre
- 2003-P-001526
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metabolsk syndrom
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteFullførtCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
West Penn Allegheny Health SystemFullførtAstma | Allergisk rhinittForente stater