Rheohemapheresis and Lutein Supplementation in the Non-Exsudative Form of Age-Related Macular Degeneration (ReLux-AMD)
23 de junho de 2011 atualizado por: The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery
Rheohemapheresis and Lutein Supplementation (Xantophyll Carotenoid) in the Non-Exsudative Form of Age-Related Macular Degeneration
Age-related macular degeneration is one of the major causes of blindness in the western world.
There is an exsudative and a non-exsudative form of age-related macular degeneration.Most studies concentrate on the exsudative form.
In the non-exsudative form the policy is generally watch and see, but patients are at risk to develop an exsudative form.
So far, the only accepted therapy to reach stable disease in the non-exsudative form is high-dose supplementation of antioxidants.
Another approach to improve visual acuity in patients with non-exsudative form of macular degeneration is rheohemapheresis treatment, an extracorporeal therapy where plasma is separated from blood cells.
By the use of a hollow fiber filter plasma is depleted of high molecular weight proteins and reinfused.
Others report describe the supplementation of lutein (a vitamin A derivative) as possible treatment option.
However, none of the studies have yet examined a combination of rheohemapheresis and lutein supplementation.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Rheohemapheresis will be performed in 5 cycles.
One cycle consists of 2 rheohemapheresis treatments on day 1 and day 4. A cycle lasts for 4 weeks and will be repeated every fourth week.
During each treatment > 75% to 100% of patients total plasma volume has to be filtered.General medical reviews, ETDRS and Radner visual acuity assessment, ophthalmologic examinations, ocular imaging with OCT 3, autofluorescein imaging and infrared imaging, multifocal ERG, ocular echography, and blood examinations will be performed.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1030
- Rudolf Foundation Clinic, Department of Ophthalmology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients with non-exudative AMD
Descrição
Inclusion Criteria:
Study eye with non-exsudative AMD AREDS II - III
- with > 10 large soft, and / or confluent drusen within 3000 nm of the foveal centre
- and a best corrected visual acuity of 0.06 - 1.0 using ETDRS charts (letter score of 3 to 50 letters)
- with / without geographic atrophy less than 3 disc diameters within 3000 nm of the foveal centre ´. with / without serous pigment epithelial detachment without clearly identifiable neovascularisation
- Patients must have elevated baseline concentrations of at least one of the rheologic parameters (serum cholesterol level > 200 mg/dL, fibrinogen level > 390 mg/dL, or plasmaviscosity > 1.6 mPa*s)
- Men or women aged between 50 - 99 years.
Exclusion Criteria:
- Study eye with exsudative AMD
- Study eye with concomitant retinal or choroidal disorder other than AMD
- Study eye with significant central lens opacities and / or conditions that limit the view of the fundus
- poor general condition
- hematocrit < 30%
- coagulation disorders (incl. marcoumar therapy)
- significant cardiac problems ( > NYHA II)
- history (< 12 months) of cardiac infarction
- uncontrolled arterial hypertension
- recent history (< 3 months) of cerebral vascular infarction
- cerebrovascular disease IV
- uncontrolled diabetes
- insufficient antecubital venous access
- lutein supplementation within the last 3 months
- weight < 45 kg
- hemato-oncological disorder
- Patients who are unwilling to adhere to visit examination schedules
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Katharina E Kubista, MD, LBI
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LBI-06-053-0406
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