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Um estudo randomizado de centro único avaliando a segurança e a tolerabilidade do GSK233705 em voluntários saudáveis.

3 de agosto de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um único centro, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com dose ascendente, estudo cruzado para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacodinâmica e farmacocinética de doses únicas inaladas de GSK233705, formuladas com o excipiente estearato de magnésio, em voluntários saudáveis

Este estudo investigará a segurança e tolerabilidade de doses inaladas de GSK233705 com uma nova formulação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um único centro, randomizado, duplo-cego controlado por placebo, dose ascendente, estudo cruzado para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacodinâmica e farmacocinética de doses únicas inaladas de GSK233705 (50, 100 e 200 µg), formuladas com o excipiente estearato de magnésio, em voluntários saudáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino de 18 a 55 anos
  • não fumantes

Critério de exclusão:

  • Qualquer sujeito com problemas respiratórios.
  • Pressão alta e anormalidades cardíacas.
  • Quaisquer indivíduos atualmente tomando medicamentos prescritos e não prescritos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Medicamento
Medicamento: GSK233705
droga experimental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Endpoints gerais de segurança e tolerabilidade: eventos adversos, pressão arterial, frequência cardíaca, eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, monitoramento Holter e Lead II ECG, função pulmonar (FEV1, FVC) e testes de segurança de laboratório clínico durante 24 horas.
Prazo: mais de 24 horas.
mais de 24 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentrações plasmáticas e urinárias de GSK233705 e parâmetros farmacocinéticos derivados de 0 a 24 horas. Medidas seriais de condutância específica das vias aéreas (sGaw) e volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) durante 24 horas após a dose.
Prazo: mais de 24 horas
mais de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • This study has not been published in the scientific literature.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

16 de maio de 2007

Conclusão do estudo (Real)

16 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

29 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AC2108380

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: AC2108380
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: AC2108380
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: AC2108380
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: AC2108380
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: AC2108380
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: AC2108380
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: AC2108380
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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