- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00466037
O efeito do rituximabe na resposta humoral à vacina contra influenza
Vacinação contra influenza em pacientes com artrite reumatoide: o efeito do rituximabe na resposta humoral
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A população do estudo compreendeu pacientes com AR tratados com medicamentos convencionais modificadores da doença com ou sem rituximabe. Vacina inativada de vírion dividido contendo 15 mcg de hemaglutinina/dose de B/Shanghai/361/02 (SHAN), A/Nova Caledônia A/Nova Caledônia/ 20/99 (NC) (H1N1) e A/Califórnia/7/04 ( CAL) (H3N2). A atividade da doença foi avaliada pelo número de articulações doloridas e inchadas, duração da rigidez matinal e avaliação da dor no dia da vacinação e 4 semanas depois. Os níveis de células CD20 positivas foram avaliados em pacientes tratados com rituximabe. Anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) foram testados e a resposta foi definida como um aumento >4 vezes 4 semanas após a vacinação ou soroconversão em pacientes com um nível basal não protetor de anticorpos (<1/40). Os títulos médios geométricos (GMT) foram calculados em todos os indivíduos.
Resultados: Os participantes foram divididos em 3 grupos: AR (n=29, idade 64±12 anos), AR tratada com rituximabe (n=14, idade 53±15 anos) e controles saudáveis (n=21, idade 58±15 anos) anos). Todos os níveis protetores basais de anticorpos HI e GMT foram semelhantes. Quatro semanas após a vacinação, houve um aumento significativo no GMT para os antígenos NC e California em todos os indivíduos, mas não para o antígeno Shanghai no grupo rituximabe. Da mesma forma, a porcentagem de respondedores foi baixa para Shanghai e NC, mas significativamente menor em pacientes tratados com rituximabe para o antígeno da Califórnia em comparação com os outros grupos. Os parâmetros de atividade da doença permaneceram inalterados.
Conclusão: A vacina contra o vírus influenza gerou uma resposta humoral em todos os pacientes e controles do estudo de AR. Embora a resposta tenha sido significativamente menor entre os pacientes tratados com rituximabe,
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Artrite Reumatoide
- Idade-18-85
- Tratamento com Rituximabe e outros medicamentos modificadores da doença
Critério de exclusão:
- Tratamento com anti-TNF alfa
- alergia a ovos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Eficácia da vacinação contra a gripe
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Segurança da vacinação contra influenza em pacientes com Artrite Reumatoide
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ori Elkayam, M.D, Tel Aviv Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Infecções por Orthomyxoviridae
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Gripe Humana
Outros números de identificação do estudo
- TASMC-05-OE-204-CTIL
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