Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito do rituximabe na resposta humoral à vacina contra influenza

25 de abril de 2007 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Vacinação contra influenza em pacientes com artrite reumatoide: o efeito do rituximabe na resposta humoral

O rituximab é um anticorpo monoclonal quimérico anti-CD20 geneticamente modificado que visa seletivamente as células B CD20+ e induz uma depleção transitória da subpopulação de células B maduras CD20+. O objetivo do nosso estudo foi avaliar o efeito do rituximab na eficácia e segurança do vírus influenza vacina em pacientes com artrite reumatoide (AR).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A população do estudo compreendeu pacientes com AR tratados com medicamentos convencionais modificadores da doença com ou sem rituximabe. Vacina inativada de vírion dividido contendo 15 mcg de hemaglutinina/dose de B/Shanghai/361/02 (SHAN), A/Nova Caledônia A/Nova Caledônia/ 20/99 (NC) (H1N1) e A/Califórnia/7/04 ( CAL) (H3N2). A atividade da doença foi avaliada pelo número de articulações doloridas e inchadas, duração da rigidez matinal e avaliação da dor no dia da vacinação e 4 semanas depois. Os níveis de células CD20 positivas foram avaliados em pacientes tratados com rituximabe. Anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) foram testados e a resposta foi definida como um aumento >4 vezes 4 semanas após a vacinação ou soroconversão em pacientes com um nível basal não protetor de anticorpos (<1/40). Os títulos médios geométricos (GMT) foram calculados em todos os indivíduos.

Resultados: Os participantes foram divididos em 3 grupos: AR (n=29, idade 64±12 anos), AR tratada com rituximabe (n=14, idade 53±15 anos) e controles saudáveis ​​(n=21, idade 58±15 anos) anos). Todos os níveis protetores basais de anticorpos HI e GMT foram semelhantes. Quatro semanas após a vacinação, houve um aumento significativo no GMT para os antígenos NC e California em todos os indivíduos, mas não para o antígeno Shanghai no grupo rituximabe. Da mesma forma, a porcentagem de respondedores foi baixa para Shanghai e NC, mas significativamente menor em pacientes tratados com rituximabe para o antígeno da Califórnia em comparação com os outros grupos. Os parâmetros de atividade da doença permaneceram inalterados.

Conclusão: A vacina contra o vírus influenza gerou uma resposta humoral em todos os pacientes e controles do estudo de AR. Embora a resposta tenha sido significativamente menor entre os pacientes tratados com rituximabe,

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

64

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com Artrite Reumatoide
  • Idade-18-85
  • Tratamento com Rituximabe e outros medicamentos modificadores da doença

Critério de exclusão:

  • Tratamento com anti-TNF alfa
  • alergia a ovos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Eficácia da vacinação contra a gripe

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Segurança da vacinação contra influenza em pacientes com Artrite Reumatoide

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ori Elkayam, M.D, Tel Aviv Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2005

Conclusão do estudo

1 de fevereiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

27 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de abril de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2007

Última verificação

1 de abril de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vacina da gripe

3
Se inscrever