- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00466037
Effekten av rituximab på det humorala svaret på influensavaccin
Vaccination mot influensa hos patienter med reumatoid artrit: effekten av rituximab på det humorala svaret
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studiepopulationen bestod av RA-patienter som behandlats med konventionella sjukdomsmodifierande läkemedel med eller utan rituximab. Split-virion inaktiverat vaccin innehållande 15 mikrogram hemagglutinin/dos av B/Shanghai/361/02 (SHAN), A/New Caledonia A/New Caledonia/20/99 (NC) (H1N1) och A/California/7/04 ( CAL) (H3N2) användes. Sjukdomsaktiviteten utvärderades genom antalet ömma och svullna leder, varaktighet av morgonstelhet och utvärdering av smärta på vaccinationsdagen och 4 veckor senare. CD20-positiva cellnivåer utvärderades i rituximab-behandlade patienter. Antikroppar för hemagglutinationshämning (HI) testades och svaret definierades som >4-faldig ökning 4 veckor efter vaccination eller serokonversion hos patienter med en icke-skyddande baslinjenivå av antikroppar (<1/40). Geometriska medeltitrar (GMT) beräknades i alla försökspersoner.
Resultat: Deltagarna delades in i 3 grupper: RA (n=29, ålder 64±12 år), rituximab-behandlad RA (n=14, ålder 53±15 år) och friska kontroller (n=21, ålder 58±15 år) år). Alla skyddsnivåer av HI-antikroppar och GMT var liknande. Fyra veckor efter vaccination var det en signifikant ökning av GMT för NC- och Kalifornien-antigener hos alla försökspersoner, men inte för Shanghai-antigenet i rituximab-gruppen. På samma sätt var andelen svarande låg för Shanghai och NC, men sänktes signifikant hos patienter behandlade med rituximab för Kalifornien-antigenet jämfört med de andra grupperna. Parametrar för sjukdomsaktivitet förblev oförändrade.
Slutsats: Influensavirusvaccin genererade ett humoralt svar hos alla RA-studiepatienter och kontroller. Även om svaret var signifikant lägre bland rituximab-behandlade patienter,
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med reumatoid artrit
- Ålder-18-85
- Behandling med Rituximab och andra sjukdomsmodifierande läkemedel
Exklusions kriterier:
- Behandling med anti-TNF alfa
- Allergi mot ägg
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Effektivitet av vaccination mot influensa
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Säkerhet vid vaccination mot influensa hos patienter med reumatoid artrit
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ori Elkayam, M.D, Tel Aviv Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TASMC-05-OE-204-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Influensavaccin
-
Sinovac Biotech Co., LtdAvslutad
-
William Beaumont HospitalsAvslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPDAvslutadMottagare av njurtransplantationFörenta staterna
-
University of PretoriaUniversity of StellenboschAktiv, inte rekryterande
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Jiangsu Province Centers for Disease Control and PreventionAvslutad
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesLinKinVax; Vaccine Research Institute (VRI), FranceHar inte rekryterat ännu
-
NovavaxAktiv, inte rekryterandeCovid-19 | InfluensaAustralien, Nya Zeeland
-
Laval UniversityAvslutadMänskligt papillomvirusKanada
-
CMV Research FoundationInternational AIDS Vaccine InitiativeAvslutadCytomegalovirusFörenta staterna
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... och andra samarbetspartnersRekrytering