Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av rituximab på det humorala svaret på influensavaccin

25 april 2007 uppdaterad av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Vaccination mot influensa hos patienter med reumatoid artrit: effekten av rituximab på det humorala svaret

Rituximab är en genetiskt modifierad chimär anti-CD20 monoklonal antikropp som selektivt riktar sig mot CD20+ B-celler och inducerar en övergående utarmning av CD20+-mogna B-cellssubpopulationen. Syftet med vår studie var att bedöma effekten av rituximab på effekten och säkerheten av influensavirus vaccin hos patienter med reumatoid artrit (RA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiepopulationen bestod av RA-patienter som behandlats med konventionella sjukdomsmodifierande läkemedel med eller utan rituximab. Split-virion inaktiverat vaccin innehållande 15 mikrogram hemagglutinin/dos av B/Shanghai/361/02 (SHAN), A/New Caledonia A/New Caledonia/20/99 (NC) (H1N1) och A/California/7/04 ( CAL) (H3N2) användes. Sjukdomsaktiviteten utvärderades genom antalet ömma och svullna leder, varaktighet av morgonstelhet och utvärdering av smärta på vaccinationsdagen och 4 veckor senare. CD20-positiva cellnivåer utvärderades i rituximab-behandlade patienter. Antikroppar för hemagglutinationshämning (HI) testades och svaret definierades som >4-faldig ökning 4 veckor efter vaccination eller serokonversion hos patienter med en icke-skyddande baslinjenivå av antikroppar (<1/40). Geometriska medeltitrar (GMT) beräknades i alla försökspersoner.

Resultat: Deltagarna delades in i 3 grupper: RA (n=29, ålder 64±12 år), rituximab-behandlad RA (n=14, ålder 53±15 år) och friska kontroller (n=21, ålder 58±15 år) år). Alla skyddsnivåer av HI-antikroppar och GMT var liknande. Fyra veckor efter vaccination var det en signifikant ökning av GMT för NC- och Kalifornien-antigener hos alla försökspersoner, men inte för Shanghai-antigenet i rituximab-gruppen. På samma sätt var andelen svarande låg för Shanghai och NC, men sänktes signifikant hos patienter behandlade med rituximab för Kalifornien-antigenet jämfört med de andra grupperna. Parametrar för sjukdomsaktivitet förblev oförändrade.

Slutsats: Influensavirusvaccin genererade ett humoralt svar hos alla RA-studiepatienter och kontroller. Även om svaret var signifikant lägre bland rituximab-behandlade patienter,

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med reumatoid artrit
  • Ålder-18-85
  • Behandling med Rituximab och andra sjukdomsmodifierande läkemedel

Exklusions kriterier:

  • Behandling med anti-TNF alfa
  • Allergi mot ägg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Effektivitet av vaccination mot influensa

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet vid vaccination mot influensa hos patienter med reumatoid artrit

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ori Elkayam, M.D, Tel Aviv Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Avslutad studie

1 februari 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2007

Första postat (Uppskatta)

27 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 april 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2007

Senast verifierad

1 april 2007

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Influensavaccin

3
Prenumerera