Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​rituximab på den humorale reaktion på influenzavaccine

25. april 2007 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Vaccination mod influenza hos reumatoid arthritispatienter: effekten af ​​rituximab på den humorale respons

Rituximab er et gensplejset kimært anti-CD20 monoklonalt antistof, der selektivt retter sig mod CD20+ B-celler og inducerer en forbigående udtømning af CD20+ modne B-celle subpopulation. Formålet med vores undersøgelse var at vurdere effekten af ​​rituximab på virkningen og sikkerheden af ​​influenzavirus vaccine til patienter med reumatoid arthritis (RA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiepopulationen omfattede RA-patienter behandlet med konventionelle sygdomsmodificerende lægemidler med eller uden rituximab. Split-virion inaktiveret vaccine indeholdende 15 mcg hæmagglutinin/dosis af B/Shanghai/361/02 (SHAN), A/New Caledonia A/New Caledonia/20/99 (NC) (H1N1) og A/California/7/04 ( CAL) (H3N2) blev anvendt. Sygdomsaktiviteten blev vurderet ved antal ømme og hævede led, varighed af morgenstivhed og evaluering af smerte på vaccinationsdagen og 4 uger senere. CD20-positive celleniveauer blev vurderet i rituximab-behandlede patienter. Hæmagglutinationshæmmende (HI) antistoffer blev testet, og respons blev defineret som >4 gange stigning 4 uger efter vaccination eller serokonversion hos patienter med et ikke-beskyttende baseline niveau af antistoffer (<1/40). Geometriske middeltitre (GMT) blev beregnet i alle forsøgspersoner.

Resultater: Deltagerne blev opdelt i 3 grupper: RA (n=29, i alderen 64±12 år), rituximab-behandlet RA (n=14, i alderen 53±15 år) og raske kontroller (n=21, i alderen 58±15 år) flere år). Alle baseline-beskyttende niveauer af HI-antistoffer og GMT var ens. Fire uger efter vaccination var der en signifikant stigning i GMT for NC- og Californien-antigener hos alle forsøgspersoner, men ikke for Shanghai-antigenet i rituximab-gruppen. På samme måde var procentdelen af ​​respondere lav for Shanghai og NC, men signifikant lavere hos rituximab-behandlede patienter for det californiske antigen sammenlignet med de andre grupper. Parametre for sygdomsaktivitet forblev uændrede.

Konklusion: Influenzavirusvaccine genererede et humoralt respons hos alle RA-undersøgelsespatienter og kontroller. Selvom responsen var signifikant lavere blandt rituximab-behandlede patienter,

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med reumatoid arthritis
  • Alder-18-85
  • Behandling med Rituximab og andre sygdomsmodificerende lægemidler

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med anti-TNF alfa
  • Allergi over for æg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effekten af ​​vaccination mod influenza

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed ved vaccination mod influenza hos patienter med reumatoid arthritis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ori Elkayam, M.D, Tel Aviv Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Studieafslutning

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2007

Først opslået (Skøn)

27. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. april 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2007

Sidst verificeret

1. april 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TASMC-05-OE-204-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner