Fondaparinux (Arixtra) com quimioterapia para câncer avançado de pulmão de células não pequenas

Critério de inclusão:

• Diagnóstico histológico ou citológico de câncer de pulmão de células não pequenas.
• Câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IV.
• Parâmetros tumorais mensuráveis ​​ou avaliáveis ​​de acordo com os critérios RECIST.
• Status de desempenho ECOG 0-2.
• Idade entre 18 e 79 anos (no Estado do Alabama > 18).
• Função hematológica, coagulação, hepática e renal adequadas, definidas como:
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1500/µL
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/µL
• Transaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT)/transaminase glutâmica pirúvica sérica (SGPT) ≤ 2,5 x limite superior do normal ou ≤ 5 x limite superior do normal quando metástases hepáticas estão presentes
• Valor de bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do normal
• Valor de creatinina sérica ≤ 1,5 x limite superior do normal
• Tempo de protrombina normal e tempo de tromboplastina parcial
• Totalmente recuperado de qualquer cirurgia anterior (pelo menos 4 semanas desde a cirurgia de grande porte).
• Deve ter se recuperado de radioterapia anterior (pelo menos 3 semanas).
• Todos os participantes devem concordar em praticar métodos aprovados de controle de natalidade (se aplicável). Um teste de gravidez negativo deve ser documentado durante o período de triagem para mulheres com potencial para engravidar.
• Deve fornecer consentimento informado por escrito e autorização para usar e divulgar informações de saúde.
• Sem quimioterapia prévia.

Critério de exclusão:

• Distúrbio hemorrágico ativo.
• Evidência de hemoptise. Pacientes com escarro tingido de sangue ou com listras de sangue serão permitidos no estudo se a hemoptise for inferior a 5 mL de sangue por episódio e inferior a 10 mL de sangue por período de 24 horas na melhor estimativa do investigador.
• História prévia de Tromboembolismo Venoso (TEV) há 12 meses e necessidade de anticoagulação ativa.
• Quimioterapia concomitante, terapia biológica ou radioterapia.
• Administração de qualquer medicamento experimental dentro de 28 dias antes da administração da terapia atual.
• Metástases cerebrais sintomáticas; esses pacientes devem ser tratados primeiro com radioterapia cerebral total ou radiocirurgia e têm doença estável.
• Infecção grave concomitante.
• Doença médica subjacente grave ou não controlada concomitante, não relacionada ao tumor, que provavelmente comprometa a segurança do paciente e afete o resultado do estudo.
• História de outra malignidade (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero), a menos que esteja em remissão completa e sem terapia por no mínimo 2 anos.
• Qualquer evidência ou história de hipersensibilidade ou outras contra-indicações para as drogas usadas neste estudo.
• Transtorno psiquiátrico que impede os pacientes de fornecer consentimento informado ou seguir as instruções do protocolo.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Depuração de creatinina < 30 mL/min.
• Peso corporal do paciente < 50 kg.