Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fondaparinux (Arixtra) kemoterápiával az előrehaladott nem kissejtes tüdőrák kezelésére

2014. március 3. frissítette: Francisco Robert,MD, University of Alabama at Birmingham

Fázis I. megvalósíthatósági tanulmány a fondaparinux (Arixtra) kemoterápiával történő kombinációjáról előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

Közvetlen kapcsolat van a rák és a trombózis (vérrögképződés) között. Ennek a vizsgálatnak a célja a fondaparinux nevű antitrombotikus (megelőzi a vérrögképződést) legjobb dózisának meghatározása nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) esetén. A betegek kemoterápiát is kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, nyílt, egykarú, 1. fázisú megvalósíthatósági tanulmány újonnan diagnosztizált IV. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegeknél. A mért biológiai paraméterek változásának értékelése érdekében két betegcsoport kapott fondaparinux módosított adagolási rendet a kemoterápia második ciklusától kezdve. A kemoterápia első ciklusában mért biológiai paraméterek kontrollként szolgálnak minden egyes beteg számára. A kemoterápia 3 hetes karboplatin és paklitaxel ciklusokból áll. A fondaparinux-kezelés abszolút maximális időtartama 3 hónap, függetlenül attól, hogy a beteg melyik csoportba tartozik.

Ez a tanulmány 2 csoportból áll:

1. kohorsz:

Az 1. kohorszba tartozó betegek az 1. ciklus során csak standard kemoterápiát kapnak. A következő ciklusok során (2-4) a betegek napi profilaktikus adagot (1. és 21. nap) kapnak fondaparinuxból. Az antikoaguláns kezelés az utolsó kemoterápia után 21 nappal folytatódik.

2. kohorsz:

A 2. kohorszba tartozó betegek az 1. ciklusban csak standard kemoterápiát kapnak. A következő ciklusok során a beteg terápiás, testsúlyon alapuló fondaparinux adagot kap minden kemoterápiás ciklus első 2 napjában, majd napi profilaktikus fondaparinux adagot (3. és 21. nap) a következő kemoterápiaig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nem kissejtes tüdőrák szövettani vagy citológiai diagnózisa.
  • IV. stádiumú nem kissejtes tüdőrák.
  • Mérhető vagy értékelhető tumorparaméterek a RECIST kritériumok szerint.
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2.
  • Életkor 18 és 79 év között (Alabama államban > 18 év).
  • Megfelelő hematológiai, koagulációs, máj- és vesefunkció, a következőképpen definiálva:
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/µL
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/µL
  • Szérum glutamin-oxaloecetsav transzamináz (SGOT)/szérum glutamin-piruvics transzamináz (SGPT) ≤ 2,5-szerese a normál érték felső határának vagy ≤ 5-szöröse a normál felső határának, ha májmetasztázisok vannak jelen
  • A teljes bilirubin érték ≤ 1,5-szerese a normál felső határának
  • A szérum kreatinin értéke ≤ 1,5-szerese a normál felső határának
  • Normál protrombin idő és részleges tromboplasztin idő
  • Teljesen felépült bármely korábbi műtétből (legalább 4 hét a nagy műtét óta).
  • Fel kell gyógyulnia a korábbi sugárkezelésből (legalább 3 hét).
  • Minden résztvevőnek el kell fogadnia a jóváhagyott születésszabályozási módszereket (ha van). A negatív terhességi tesztet a fogamzóképes korú nők szűrési időszakában dokumentálni kell.
  • Az egészségügyi információk felhasználásához és közzétételéhez írásos beleegyezést és felhatalmazást kell adnia.
  • Nincs előzetes kemoterápia.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív vérzészavar.
  • A hemoptysis bizonyítéka. Vérárnyalatú vagy vércsíkos köpetben szenvedő betegek akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha a hemoptysis a vizsgáló legjobb becslése szerint epizódonként kevesebb mint 5 ml vér, és 24 órás periódusonként kevesebb, mint 10 ml vér.
  • Korábbi vénás thromboembolia (VTE) előfordulása 12 hónapon belül, és aktív véralvadásgátló kezelést igényel.
  • Egyidejű rák kemoterápia, biológiai terápia vagy sugárterápia.
  • Bármely vizsgálati gyógyszer beadása az aktuális terápia beadását megelőző 28 napon belül.
  • Tünetekkel járó agyi metasztázisok; ezeket a betegeket először egész agy sugárterápiával vagy sugársebészettel kell kezelni, és stabil betegségük van.
  • Egyidejű súlyos fertőzés.
  • Egyidejű súlyos vagy nem kontrollált, a daganattal nem összefüggő alapbetegség, amely valószínűleg veszélyezteti a betegek biztonságát és befolyásolja a vizsgálat kimenetelét.
  • Egyéb rosszindulatú daganatok a kórelőzményében (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját), kivéve, ha teljes remisszióban van, és legalább 2 évig minden terápia megszakadt.
  • Bármilyen bizonyíték vagy az anamnézisben szereplő túlérzékenység vagy egyéb ellenjavallatok az ebben a vizsgálatban használt gyógyszerekre vonatkozóan.
  • Pszichiátriai rendellenesség, amely megakadályozza a betegeket abban, hogy tájékozott beleegyezést adjanak vagy kövesse a protokoll utasításait.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Kreatinin-clearance < 30 ml/perc.
  • A beteg testtömege < 50 kg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az Arixtra kombinációja kemoterápiával
Carboplatin 6 AUC q 21 nap; Paclitaxel 200 mg/m2 naponta 21 nap. I. kohorsz: Arixtra 2,5 mg SQ qd x 21 nap; II. kohorsz: Arixtra súlyalapú adag (D1-2), majd Arixtra 2,5 SQ q nap (D3-21)
Drog: Az Arixtra kombinációja kemoterápiával

Egykarú, 2 kohorszos megvalósíthatósági tanulmány:

A karboplatint intravénásan adják be körülbelül 30 percen keresztül a paklitaxel infúzió befejezése után, és az adagot a 6-os görbe alatti terület (AUC) alapján számítják ki, a 21 naponként beadott képlet szerint. A paklitaxelt 21 naponként 200 mg/m2 adagban kell beadni 3 órán keresztül.

Az 1. és 2. csoportba tartozó betegek az 1. ciklus során csak standard kemoterápiát kapnak.

1. kohorsz: A következő ciklusokban (2-4) a betegek napi profilaktikus adagot (1. és 21. nap) kapnak az Arixtra-ból, és az utolsó kemoterápia után 21 napig folytatják.

2. kohorsz: A 2. kohorszba tartozó betegek az 1. ciklusban csak standard kemoterápiát kapnak. A következő ciklusok során a páciens minden kemoterápiás ciklus első 2 napjában terápiás testtömeg-alapú Arixtra adagot kap, majd napi profilaktikus Arixtra adagot (3. és 21. nap) a következő kemoterápiaig.

Más nevek:
  • Fondaparinux

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fondaparinux és a standard kemoterápia (karboplatin/paclitaxel) kombinációjának tolerálhatósága és biztonságossága.
Időkeret: Minden terápiás ciklus előtt 3 hetente.
Minden terápiás ciklus előtt 3 hetente.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikailag nyilvánvaló vénás thromboembolia (VTE)
Időkeret: 3 hetente minden terápiás ciklus előtt.
3 hetente minden terápiás ciklus előtt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francisco Robert, M.D., University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 18.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F070309006
  • UAB 0649 (Egyéb azonosító: Institutional study protocol number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Az Arixtra kombinációja kemoterápiával

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel