Фондапаринукс (Арикстра) в сочетании с химиотерапией при прогрессирующем немелкоклеточном раке легкого
Фаза I технико-экономического обоснования комбинации фондапаринукса (арикстры) с химиотерапией у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое открытое технико-экономическое обоснование фазы 1 с одной группой у пациентов с недавно диагностированным НМРЛ IV стадии. Чтобы оценить изменение измеряемых биологических параметров, две когорты пациентов будут получать измененные режимы дозирования фондапаринукса, начиная со второго цикла химиотерапии. Биологические параметры, измеренные во время первого цикла химиотерапии, будут служить контролем для каждого пациента. Химиотерапия состоит из 3-недельных циклов карбоплатина и паклитаксела. Абсолютная максимальная продолжительность терапии фондапаринуксом составит 3 мес вне зависимости от того, к какой когорте относится пациент.
Это исследование состоит из 2 когорт:
Группа 1:
Пациенты из когорты 1 будут получать только стандартную химиотерапию в течение цикла 1. В течение последующих циклов (2–4) пациенты будут получать ежедневную профилактическую дозу (с 1 по 21 день) фондапаринукса. Антикоагулянтная терапия будет продолжаться 21 день после последнего курса химиотерапии.
Когорта 2:
Пациенты из когорты 2 будут получать только стандартную химиотерапию в течение цикла 1. Во время последующих циклов пациент будет получать терапевтическую дозу фондапаринукса в зависимости от массы тела в течение первых 2 дней каждого цикла химиотерапии, после чего следует ежедневная профилактическая доза фондапаринукса (с 3 по 21 день) до следующего курса химиотерапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологический или цитологический диагноз немелкоклеточного рака легкого.
- IV стадия немелкоклеточного рака легкого.
- Измеряемые или оцениваемые параметры опухоли в соответствии с критериями RECIST.
- Состояние производительности ECOG 0-2.
- Возраст от 18 до 79 лет (в штате Алабама > 18).
- Адекватная гематологическая, коагуляционная, печеночная и почечная функции, определяемая как:
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мкл
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл
- Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT)/сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза (SGPT) ≤ 2,5 x верхний предел нормы или ≤ 5 x верхний предел нормы при наличии метастазов в печени
- Общее значение билирубина ≤ 1,5 x верхний предел нормы
- Уровень креатинина в сыворотке ≤ 1,5 x верхний предел нормы
- Нормальное протромбиновое время и частичное тромбопластиновое время
- Полностью восстановился после любой предыдущей операции (не менее 4 недель после серьезной операции).
- Должен восстановиться после предыдущей лучевой терапии (не менее 3 недель).
- Все участники должны согласиться практиковать утвержденные методы контроля над рождаемостью (если применимо). Отрицательный тест на беременность должен быть задокументирован в течение периода скрининга для женщин детородного возраста.
- Должен предоставить письменное информированное согласие и разрешение на использование и раскрытие медицинской информации.
- Отсутствие предшествующей химиотерапии.
Критерий исключения:
- Активное нарушение свертываемости крови.
- Признаки кровохарканья. Пациенты с мокротой с примесью крови или прожилками крови будут допущены к исследованию, если кровохарканье составляет менее 5 мл крови за эпизод и менее 10 мл крови за 24-часовой период по наилучшей оценке исследователя.
- Предшествующая история венозной тромбоэмболии (ВТЭ) в течение 12 месяцев, требующая активной антикоагулянтной терапии.
- Параллельная химиотерапия рака, биологическая терапия или лучевая терапия.
- Введение любого исследуемого препарата в течение 28 дней до назначения текущей терапии.
- Симптоматические метастазы в головной мозг; этим пациентам следует сначала провести либо лучевую терапию всего головного мозга, либо радиохирургию, и они имеют стабильное заболевание.
- Сопутствующая тяжелая инфекция.
- Сопутствующее тяжелое или неконтролируемое основное медицинское заболевание, не связанное с опухолью, которое может поставить под угрозу безопасность пациента и повлиять на исход исследования.
- Другие злокачественные новообразования в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки), за исключением случаев полной ремиссии и прекращения терапии в течение как минимум 2 лет.
- Любые доказательства или история гиперчувствительности или других противопоказаний для препаратов, используемых в этом испытании.
- Психическое расстройство, которое не позволяет пациентам дать информированное согласие или следовать инструкциям протокола.
- Беременные или кормящие женщины.
- Клиренс креатинина < 30 мл/мин.
- Масса тела пациента < 50 кг.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сочетание Арикстры с химиотерапией
Карбоплатин 6 AUC каждые 21 день; Паклитаксел 200 мг/м2 каждые 21 день.
Группа I: Арикстра 2,5 мг п/к 4 раза в сутки в течение 21 дня; Когорта II: доза препарата Арикстра, основанная на массе тела (D1–2), с последующим приемом препарата Арикстра 2,5 SQ в день (D3–21)
|
Одногрупповое, 2 когортное технико-экономическое обоснование: Карбоплатин будет вводиться внутривенно в течение примерно 30 минут после завершения инфузии паклитаксела, а доза будет рассчитываться на основе площади под кривой (AUC), равной 6, согласно формуле, вводимой каждые 21 день. Паклитаксел будет вводиться в дозе 200 мг/м2 в течение 3 часов каждые 21 день. Пациенты в обеих когортах 1 и 2 будут получать только стандартную химиотерапию в течение цикла 1. Когорта 1: во время последующих циклов (2-4) пациенты будут получать ежедневную профилактическую дозу (с 1 по 21 день) препарата Арикстра и продолжать лечение в течение 21 дня после последнего курса химиотерапии. Когорта 2: пациенты из когорты 2 будут получать только стандартную химиотерапию в течение цикла 1. Во время последующих циклов пациент будет получать дозу Арикстры в зависимости от терапевтического веса в течение первых 2 дней каждого цикла химиотерапии, а затем ежедневную профилактическую дозу Арикстры (с 3 по 21 день) до следующего курса химиотерапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Переносимость и безопасность комбинации фондапаринукса со стандартной химиотерапией (карбоплатин/паклитаксел).
Временное ограничение: Каждые 3 недели перед каждым циклом терапии.
|
Каждые 3 недели перед каждым циклом терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клинически очевидная венозная тромбоэмболия (ВТЭ)
Временное ограничение: Каждые 3 недели перед каждым циклом терапии.
|
Каждые 3 недели перед каждым циклом терапии.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Francisco Robert, M.D., University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Эмболия и тромбоз
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Тромбоэмболия
- Венозная тромбоэмболия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Фондапаринукс
Другие идентификационные номера исследования
- F070309006
- UAB 0649 (Другой идентификатор: Institutional study protocol number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .