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Efeito do ácido fólico na função endotelial e barorreceptora em pacientes com insuficiência cardíaca

1 de outubro de 2007 atualizado por: University of Zurich

O estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo tem como objetivo avaliar o efeito da terapia de 1 mês com ácido fólico (5 mg/dia) na função endotelial e na função barorreceptora em pacientes com insuficiência cardíaca.

A função endotelial será estudada de forma não invasiva com dilatação mediada por fluxo, enquanto para avaliar a função barorreceptora, a atividade do sistema nervoso simpático será medida diretamente com microneurografia na condição basal e durante a infusão de nitroprussiato de sódio.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As funções endotelial e barorreceptora estão prejudicadas em pacientes com insuficiência cardíaca.

Acredita-se que o controle barorreflexo prejudicado do coração e da circulação periférica e a disfunção endotelial desempenham um papel fisiopatológico importante na insuficiência cardíaca crônica e conferem um prognóstico ruim.

Em pacientes com hipertensão essencial, demonstramos uma melhora na função barorreceptora após o tratamento com ácido fólico.

Portanto, o objetivo do presente estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo foi avaliar a função endotelial e a função barorreceptora em pacientes com insuficiência cardíaca antes e após 1 mês de terapia com ácido fólico (5 mg) ou placebo.

A função endotelial será avaliada com novos aparelhos de ultrassom de alta resolução, que permitem investigar a função endotelial in vivo. Este método faz uso da propriedade do endotélio para liberar óxido nítrico em resposta ao estresse de cisalhamento e fluxo aumentado conforme descrito anteriormente. A dilatação mediada por fluxo (FMD) dependente do endotélio e trinitrato de glicerol (GTN) independente do endotélio (0,4 mg sublingual, spray nitrolingual, Pohl-Boskamp, ​​Alemanha) induzida pela vasodilatação da artéria braquial será avaliada por um vaso de ultrassom de alta resolução dispositivo de rastreamento de parede com um transdutor linear de 10 MHz. A FMD da artéria braquial é induzida pela liberação de um manguito de pulso inflado 50 mmHg acima da pressão sistólica por 5 minutos. Após a aplicação da GTN sublingual, utilizada como estímulo independente do endotélio, o diâmetro será registrado a cada 30 segundos por 6 minutos.

Registros multifibras da atividade do nervo simpático muscular serão obtidos do nervo fibular posterior à cabeça da fíbula com microeletrodos de tungstênio. A atividade nervosa simpática será medida continuamente juntamente com ECG, frequência respiratória e pressão arterial. A modulação dos barorreceptores da atividade nervosa simpática muscular e da frequência cardíaca seria avaliada por infusão intravenosa de nitroprussiato de sódio.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Insuficiência cardíaca (mín. NYHA II, FEVE <50%)
  • não fumante
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca instável
  • Fumar
  • Angina Pectoris Instável
  • Doença endocrinológica, como diabetes mellitus, hipo- e hipertireoidismo
  • Abuso de álcool
  • epilepsia
  • Tratamento com antaponistas do ácido fólico Trimetoprima, Pirimetamina, Metotrexato..
  • Participação em outro estudo clínico em 1 mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
alteração na função endotelial
Prazo: 1 mês
1 mês
alteração na função barorreceptora
Prazo: 1 mês
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Georg Noll, MD, Cardiovascular Center, University Hospital Zurich, Zurich, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

26 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de outubro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2007

Última verificação

1 de outubro de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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