- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00491907
Efeito do ácido fólico na função endotelial e barorreceptora em pacientes com insuficiência cardíaca
O estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo tem como objetivo avaliar o efeito da terapia de 1 mês com ácido fólico (5 mg/dia) na função endotelial e na função barorreceptora em pacientes com insuficiência cardíaca.
A função endotelial será estudada de forma não invasiva com dilatação mediada por fluxo, enquanto para avaliar a função barorreceptora, a atividade do sistema nervoso simpático será medida diretamente com microneurografia na condição basal e durante a infusão de nitroprussiato de sódio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As funções endotelial e barorreceptora estão prejudicadas em pacientes com insuficiência cardíaca.
Acredita-se que o controle barorreflexo prejudicado do coração e da circulação periférica e a disfunção endotelial desempenham um papel fisiopatológico importante na insuficiência cardíaca crônica e conferem um prognóstico ruim.
Em pacientes com hipertensão essencial, demonstramos uma melhora na função barorreceptora após o tratamento com ácido fólico.
Portanto, o objetivo do presente estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo foi avaliar a função endotelial e a função barorreceptora em pacientes com insuficiência cardíaca antes e após 1 mês de terapia com ácido fólico (5 mg) ou placebo.
A função endotelial será avaliada com novos aparelhos de ultrassom de alta resolução, que permitem investigar a função endotelial in vivo. Este método faz uso da propriedade do endotélio para liberar óxido nítrico em resposta ao estresse de cisalhamento e fluxo aumentado conforme descrito anteriormente. A dilatação mediada por fluxo (FMD) dependente do endotélio e trinitrato de glicerol (GTN) independente do endotélio (0,4 mg sublingual, spray nitrolingual, Pohl-Boskamp, Alemanha) induzida pela vasodilatação da artéria braquial será avaliada por um vaso de ultrassom de alta resolução dispositivo de rastreamento de parede com um transdutor linear de 10 MHz. A FMD da artéria braquial é induzida pela liberação de um manguito de pulso inflado 50 mmHg acima da pressão sistólica por 5 minutos. Após a aplicação da GTN sublingual, utilizada como estímulo independente do endotélio, o diâmetro será registrado a cada 30 segundos por 6 minutos.
Registros multifibras da atividade do nervo simpático muscular serão obtidos do nervo fibular posterior à cabeça da fíbula com microeletrodos de tungstênio. A atividade nervosa simpática será medida continuamente juntamente com ECG, frequência respiratória e pressão arterial. A modulação dos barorreceptores da atividade nervosa simpática muscular e da frequência cardíaca seria avaliada por infusão intravenosa de nitroprussiato de sódio.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência cardíaca (mín. NYHA II, FEVE <50%)
- não fumante
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca instável
- Fumar
- Angina Pectoris Instável
- Doença endocrinológica, como diabetes mellitus, hipo- e hipertireoidismo
- Abuso de álcool
- epilepsia
- Tratamento com antaponistas do ácido fólico Trimetoprima, Pirimetamina, Metotrexato..
- Participação em outro estudo clínico em 1 mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
alteração na função endotelial
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
alteração na função barorreceptora
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georg Noll, MD, Cardiovascular Center, University Hospital Zurich, Zurich, Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FolicAcid881
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