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Brief Cognitive-Behavioral Treatment for Victims of Mass Violence

28 de junho de 2007 atualizado por: Boston University
The objective of this randomized control trial is to compare the effectiveness of Stress Inoculation Training (SIT), a well researched psychological treatment for Post Traumatic Stress Disorder (PTSD), to that of the non-specific standard care provided in primary care settings, called Supportive Counseling (SC), on individuals who were exposed to the September 11, 2001 terrorist attack on the Pentagon, or the immediate aftermath of this attack. Both SIT and SC interventions will each be provided in one 2-hour session with eight weeks of daily systematic web-based follow up to promote self-help. The primary hypothesis of this study is that SIT will reduce the level of PTSD in participants relative to SCand to the pre-treatment levels.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Because resources are often scarce in the aftermath of disasters, a useful mental health intervention is one that is effective, feasible, rapidly available, and efficiently delivered to the largest proportion of affected individuals possible. In terms of treating PTSD in other trauma contexts, there is considerable evidence that cognitive-behavioral therapy (CBT) procedures are effective at reducing the array of PTSD symptoms. Overall, the available evidence points to the theoretical and empirical justification for using Prolonged Exposure (PE) and Stress Inoculation Training (SIT), two components of CBT, with patients presenting with PTSD. A practical limitation of available studies is that they are limited to individually administered therapy contexts that typically require between 8 and 12 sessions delivered in a specialty mental health care-setting. The labor-intensive nature of these therapies represents a significant obstacle to provision of therapy to potentially thousands of individuals suffering PTSD in the context of mass violence events.

The major aim of this project is to evaluate an abbreviated format of SIT that aims to provide effective self/stress-management skills to individuals with PTSD. The rationale behind this intervention is that with appropriate and intensive therapist input during a single session of therapy, supplemented systematically with self-paced and self-directed homework, promoted, prompted, and monitored via a specialized web-site and augmented by therapist feedback and guidance delivered via the web, primary care patients with PTSD stemming from mass violence can benefit from the strategies that have demonstrated efficacy in reducing PTSD symptoms. Survivors of the Pentagon attack on 9/11 who present at primary care clinics that serve the Pengaton are randomly assigned to SIT or a supportive counseling control group. Patients' compliance and symptoms are monitored on the web and via clinical interview.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Sufficient proximity to the September 11, 2001 Pentagon attack and its aftermath, including rescue and clean-up activities (at least two items endorsed on the exposure checklist, see the checklist on page 6 of the attached Rapid protocol)
  2. At least one re-experiencing symptom rated as "severe" on the Post Traumatic Stress Disorder Checklist (PCL)

Exclusion Criteria:

  1. Substance dependent
  2. Current suicidal ideation
  3. History of psychotic disorder
  4. Inadequate comprehension of English
  5. Evidence of PTSD or depression immediately prior to the attack
  6. Currently receiving psychological/psychiatric treatment.
  7. Marked dissociative presentation.
  8. Grossly inadequate social supports
  9. Mental retardation and cognitive impairment

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
PTSD Symptom Scale
Prazo: 6 months
6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Brett T Litz, Ph.D., Boston University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

2 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de julho de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2007

Última verificação

1 de junho de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R01MH066589-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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