Intervenção on-line de TCC para alunos com transtorno de ajustamento (Online CBT)
16 de março de 2023 atualizado por: Aleksandra Juszczyk, University of Warsaw
Eficácia e mediadores de mudança de uma intervenção de TCC online para alunos com transtorno de ajustamento - Protocolo de estudo para um estudo randomizado controlado
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da intervenção cognitivo-comportamental online baseada no Protocolo Unificado e mediadores das mudanças obtidas em escolares com transtorno de ajustamento.
A intervenção é totalmente auto-ajudada e baseada nos princípios do Protocolo Unificado.
As condições de controle incluem grupo de relaxamento muscular progressivo online e lista de espera.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Problemas de ajustamento são altamente prevalentes entre estudantes em todo o mundo (Conley et.al., 2013).
Infelizmente, apenas metade dos alunos carentes recebe ajuda psicológica (Eisenberg et al., 2018).
Por essas razões, há a necessidade de desenvolver e avaliar novas formas de tratamento mais escaláveis para alunos com transtorno de ajustamento - como programas terapêuticos pela internet.
Portanto, o objetivo da presente pesquisa é avaliar a eficácia da intervenção da terapia cognitivo-comportamental online.
Mediadores das mudanças obtidas também serão avaliados.
O presente estudo tem potencial para o desenvolvimento de uma opção de tratamento escalável e bem pesquisada para estudantes com transtorno de ajustamento - intervenção psicológica na Internet.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
216
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aleksandra Juszczyk-Kalina, Msc
- Número de telefone: +48 22 554 97 05
- E-mail: a.juszczyk@uw.edu.pl
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter o estatuto de estudante
- 18 anos ou mais,
- ter acesso à internet e usar computador ou smartphone,
- preenchendo os critérios diagnósticos de transtorno de ajustamento com base em uma pontuação total > 47,5 no questionário ADNM-20
- preenchendo os critérios diagnósticos para AjD na MINI Interview.
Critério de exclusão:
- um risco aumentado de intenção ou ideação suicida (pelo menos pontuações moderadas no MINI e/ou uma pontuação > 2 no item 9 do PHQ-9),
- transtorno psicótico, transtorno alimentar, transtorno de personalidade anti-social e/ou transtorno por uso de álcool/substâncias conforme indicado pelo MINI
- recebendo outro tratamento psicológico no início do estudo
- não ter tempo para participar do programa
- recebendo tratamento psiquiátrico farmacológico não estabilizado 6 semanas antes do início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção CBT-UP na Internet (iCBT-UP)
Os participantes do grupo experimental receberão intervenção online de TCC para alunos com transtorno de ajustamento (iCBT-UP).
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A intervenção autoajudada pela Internet para alunos com dificuldades emocionais, especialmente transtorno de ajustamento.
Esta intervenção é baseada nos princípios da TCC transdiagnóstica - protocolo unificado (Barlow et al., 2018).
É uma intervenção modular composta por seis módulos que ensinam diferentes habilidades de lidar com as emoções.
A intervenção é interativa e contém materiais de vídeo, questionários, textos e materiais de áudio.
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Comparador Ativo: Internet Progressive Muscle Realxation Training (iPMR)
Os participantes do grupo de controle ativo receberão treinamento de relaxamento muscular progressivo (iPMR).
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Os participantes do grupo de controle ativo receberão treinamento de relaxamento muscular progressivo (iPMR) (Bernstein, Borkovec, Hazlett-Stevens, 2000).
É também uma intervenção modular e, semelhante à condição i-cbt, consiste em 5 módulos.
Durante a intervenção, os participantes aprendem a contrair e relaxar progressivamente diferentes grupos musculares. O primeiro módulo está previsto para duas semanas e os restantes para uma semana cada.
A intervenção consiste em materiais de vídeo e relaxamentos guiados por áudio.
Os participantes são encorajados a treinar esses relaxamentos uma vez por dia.
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Sem intervenção: Lista de espera
Os participantes da condição de lista de espera receberão acesso à intervenção escolhida após um período de espera de 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Transtorno de Ajustamento
Prazo: medido no início do estudo, imediatamente após as intervenções e 1 mês de acompanhamento
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Transtorno de Ajustamento - O Novo Módulo do Transtorno de Ajustamento 20 (ADNM-20)
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medido no início do estudo, imediatamente após as intervenções e 1 mês de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na autocompaixão
Prazo: 7 dias durante a primeira semana da intervenção e 7 dias durante a sexta semana do tempo de intervenção
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Medido em diários, por três itens da Escala de Autocompaixão (SCS).
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7 dias durante a primeira semana da intervenção e 7 dias durante a sexta semana do tempo de intervenção
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Mudança na Depressão
Prazo: medido no início do estudo, imediatamente após as intervenções e 1 mês de acompanhamento
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O questionário de saúde do paciente-9 (PHQ-9)
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medido no início do estudo, imediatamente após as intervenções e 1 mês de acompanhamento
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Alteração no Transtorno de Ansiedade Geral
Prazo: medido no início do estudo, imediatamente após as intervenções e 1 mês de acompanhamento
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Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7)
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medido no início do estudo, imediatamente após as intervenções e 1 mês de acompanhamento
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Mudança no Estresse
Prazo: medido no início do estudo, imediatamente após as intervenções e 1 mês de acompanhamento
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Escala de estresse vivenciado (PSS-10)
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medido no início do estudo, imediatamente após as intervenções e 1 mês de acompanhamento
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Mudança na satisfação com a vida
Prazo: medido no início do estudo, imediatamente após as intervenções e 1 mês de acompanhamento
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Escala de satisfação com a vida (SWLS)
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medido no início do estudo, imediatamente após as intervenções e 1 mês de acompanhamento
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Mudança no Ajuste Acadêmico
Prazo: medido no início do estudo, imediatamente após as intervenções e 1 mês de acompanhamento
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Escala de ajuste acadêmico (AAS)
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medido no início do estudo, imediatamente após as intervenções e 1 mês de acompanhamento
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Mudança na Evitação Experiencial
Prazo: medido no início do estudo, imediatamente após as intervenções e 1 mês de acompanhamento
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Questionário de aceitação e ação
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medido no início do estudo, imediatamente após as intervenções e 1 mês de acompanhamento
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Mudança na fusão cognitiva
Prazo: medido no início do estudo, imediatamente após as intervenções e 1 mês de acompanhamento
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Questionário de Fusão Cognitiva (CFQ)
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medido no início do estudo, imediatamente após as intervenções e 1 mês de acompanhamento
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Mudança na autocompaixão
Prazo: medido no início do estudo, imediatamente após as intervenções e 1 mês de acompanhamento
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Escala de Autocompaixão - Forma Resumida (SCS-SF)
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medido no início do estudo, imediatamente após as intervenções e 1 mês de acompanhamento
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Mudança na atenção plena
Prazo: medido no início do estudo, imediatamente após as intervenções e 1 mês de acompanhamento
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Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas (FFMQ-15)
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medido no início do estudo, imediatamente após as intervenções e 1 mês de acompanhamento
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Mudança no pensamento perseverante
Prazo: medido no início do estudo, imediatamente após as intervenções e 1 mês de acompanhamento
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Questionário de Pensamento Perseverativo (PTQ)
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medido no início do estudo, imediatamente após as intervenções e 1 mês de acompanhamento
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Mudança no bem-estar mental
Prazo: medido no início do estudo, imediatamente após as intervenções e 1 mês de acompanhamento
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Escala de bem-estar mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS)
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medido no início do estudo, imediatamente após as intervenções e 1 mês de acompanhamento
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Mudança no funcionamento cognitivo
Prazo: medido no início do estudo, imediatamente após as intervenções e 1 mês de acompanhamento
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Stroop Task (cor-palavra)
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medido no início do estudo, imediatamente após as intervenções e 1 mês de acompanhamento
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Mudança no desempenho acadêmico
Prazo: medido no início do estudo, imediatamente após as intervenções e 1 mês de acompanhamento
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Este índice será baseado em três notas recebidas recentemente.
A média será avaliada.
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medido no início do estudo, imediatamente após as intervenções e 1 mês de acompanhamento
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Mudança no ajuste depressogênico diário
Prazo: 7 dias durante a primeira semana da intervenção e 7 dias durante a sexta semana do tempo de intervenção
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Medido em diários.
Será medido por três itens baseados na tríade de Beck.
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7 dias durante a primeira semana da intervenção e 7 dias durante a sexta semana do tempo de intervenção
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Mudança no pensamento negativo diário
Prazo: 7 dias durante a primeira semana da intervenção e 7 dias durante a sexta semana do tempo de intervenção
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Medido em diários.
Ruminação e preocupação.
Medidas de preocupação diária serão medidas com três itens retirados de Meyer et al. (1990).
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7 dias durante a primeira semana da intervenção e 7 dias durante a sexta semana do tempo de intervenção
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Mudança na regulação emocional
Prazo: 7 dias durante a primeira semana da intervenção e 7 dias durante a sexta semana do tempo de intervenção
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Medido em diários.
reestruturação cognitiva e supressão emocional.
Essas variáveis serão medidas usando um item (cada escala) do Emotional Regulation Questionnaire (ERQ).
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7 dias durante a primeira semana da intervenção e 7 dias durante a sexta semana do tempo de intervenção
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Alteração no efeito diário
Prazo: 7 dias durante a primeira semana da intervenção e 7 dias durante a sexta semana do tempo de intervenção
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Medido em diários, com base no modelo circumplex.
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7 dias durante a primeira semana da intervenção e 7 dias durante a sexta semana do tempo de intervenção
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Mudança na procrastinação
Prazo: 7 dias durante a primeira semana da intervenção e 7 dias durante a sexta semana do tempo de intervenção
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Medido em diários, por três itens da escala The Pure Procrastination.
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7 dias durante a primeira semana da intervenção e 7 dias durante a sexta semana do tempo de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Aleksandra Juszczyk-Kalina, Msc, University of Warsaw
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08/01/2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .