A Trial of the Safety of Escalating Doses of PRO131921 in Patients With Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia
26 de junho de 2017 atualizado por: Genentech, Inc.
An Open-Label, Multicenter, Phase I/II Trial of the Safety of Escalating Doses of PRO131921 in Patients With Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia Who Have Been Treated With a Purine Nucleoside Analogue-Containing Regimen
This is an open-label, multicenter, Phase I/II study of the safety of escalating doses of single-agent PRO131921 in patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL) who have relapsed after or were refractory to treatment with a purine nucleoside analogue-containing regimen.
The trial will enroll in two phases: a Phase I dose-escalation portion and a Phase II expanded treatment cohort, with enrollment of additional patients in order to expand safety experience and collect preliminary anti-leukemia activity data.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Documented history of histologically confirmed B-cell CLL
- Relapsed or refractory CLL with history of prior treatment with purine nucleoside analogue-containing regimen
- Eligible for treatment of their CLL based on criteria adapted from the National Cancer Institute-Working Group (NCI-WG) Response Criteria for CLL
- For patients of reproductive potential (males and females), use of a reliable means of contraception
- For females of childbearing potential, a negative serum pregnancy test
Exclusion Criteria:
- Prior use of anti-CD20 monoclonal antibody therapy (other than rituximab)
- Prior use of any non-CD20 targeted monoclonal antibody therapy within 6 months of enrollment
- Current or recent CLL treatment
- History of severe allergic or anaphylactic reactions to human, humanized, chimeric, or murine monoclonal antibodies
- Evidence of acute/active autoimmune hemolytic anemia or other autoimmune complications of CLL
- Use of hematopoietic growth factors or RBC and/or platelet transfusions
- Evidence of significant uncontrolled concomitant diseases, such as cardiovascular disease, nervous system, pulmonary, renal, hepatic, endocrine, or gastrointestinal disorders
- Evidence of myelodysplasia or myelodysplastic changes on bone marrow examination
- History of cancer other than CLL)
- Known active bacterial, viral, fungal, mycobacterial, or other infection or any major episode of infection requiring hospitalization or treatment with IV antibiotics or oral antibiotics
- A major episode of infection requiring hospitalization or treatment with IV antimicrobials within 4 weeks of screening or oral antimicrobials within 2 weeks of screening
- Positive hepatitis B or C serology
- Positive human immunodeficiency virus (HIV) serology
- Active cytomegalovirus (CMV) disease by antigen or polymerase chain reaction testing
- Pregnancy or lactation
- CNS leukemia
- Recent major surgery, other than diagnostic surgery
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Escalating doses by IV infusion
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dose-limiting toxicities and adverse events
Prazo: Length of study
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Length of study
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pharmacokinetic parameters; CD19-positive B-cell counts
Prazo: Length of study
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Length of study
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Overall response rate and progression-free survival (Phase II only)
Prazo: Length of study
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Length of study
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bill Ho, M.D., Genentech, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
17 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
17 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
4 de julho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACO4198g
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