- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00496132
A Trial of the Safety of Escalating Doses of PRO131921 in Patients With Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia
26. Juni 2017 aktualisiert von: Genentech, Inc.
An Open-Label, Multicenter, Phase I/II Trial of the Safety of Escalating Doses of PRO131921 in Patients With Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia Who Have Been Treated With a Purine Nucleoside Analogue-Containing Regimen
This is an open-label, multicenter, Phase I/II study of the safety of escalating doses of single-agent PRO131921 in patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL) who have relapsed after or were refractory to treatment with a purine nucleoside analogue-containing regimen.
The trial will enroll in two phases: a Phase I dose-escalation portion and a Phase II expanded treatment cohort, with enrollment of additional patients in order to expand safety experience and collect preliminary anti-leukemia activity data.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Documented history of histologically confirmed B-cell CLL
- Relapsed or refractory CLL with history of prior treatment with purine nucleoside analogue-containing regimen
- Eligible for treatment of their CLL based on criteria adapted from the National Cancer Institute-Working Group (NCI-WG) Response Criteria for CLL
- For patients of reproductive potential (males and females), use of a reliable means of contraception
- For females of childbearing potential, a negative serum pregnancy test
Exclusion Criteria:
- Prior use of anti-CD20 monoclonal antibody therapy (other than rituximab)
- Prior use of any non-CD20 targeted monoclonal antibody therapy within 6 months of enrollment
- Current or recent CLL treatment
- History of severe allergic or anaphylactic reactions to human, humanized, chimeric, or murine monoclonal antibodies
- Evidence of acute/active autoimmune hemolytic anemia or other autoimmune complications of CLL
- Use of hematopoietic growth factors or RBC and/or platelet transfusions
- Evidence of significant uncontrolled concomitant diseases, such as cardiovascular disease, nervous system, pulmonary, renal, hepatic, endocrine, or gastrointestinal disorders
- Evidence of myelodysplasia or myelodysplastic changes on bone marrow examination
- History of cancer other than CLL)
- Known active bacterial, viral, fungal, mycobacterial, or other infection or any major episode of infection requiring hospitalization or treatment with IV antibiotics or oral antibiotics
- A major episode of infection requiring hospitalization or treatment with IV antimicrobials within 4 weeks of screening or oral antimicrobials within 2 weeks of screening
- Positive hepatitis B or C serology
- Positive human immunodeficiency virus (HIV) serology
- Active cytomegalovirus (CMV) disease by antigen or polymerase chain reaction testing
- Pregnancy or lactation
- CNS leukemia
- Recent major surgery, other than diagnostic surgery
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
|
Escalating doses by IV infusion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Dose-limiting toxicities and adverse events
Zeitfenster: Length of study
|
Length of study
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Pharmacokinetic parameters; CD19-positive B-cell counts
Zeitfenster: Length of study
|
Length of study
|
Overall response rate and progression-free survival (Phase II only)
Zeitfenster: Length of study
|
Length of study
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bill Ho, M.D., Genentech, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. August 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Juni 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juli 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACO4198g
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