- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00496132
A Trial of the Safety of Escalating Doses of PRO131921 in Patients With Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia
26. juni 2017 opdateret af: Genentech, Inc.
An Open-Label, Multicenter, Phase I/II Trial of the Safety of Escalating Doses of PRO131921 in Patients With Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia Who Have Been Treated With a Purine Nucleoside Analogue-Containing Regimen
This is an open-label, multicenter, Phase I/II study of the safety of escalating doses of single-agent PRO131921 in patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL) who have relapsed after or were refractory to treatment with a purine nucleoside analogue-containing regimen.
The trial will enroll in two phases: a Phase I dose-escalation portion and a Phase II expanded treatment cohort, with enrollment of additional patients in order to expand safety experience and collect preliminary anti-leukemia activity data.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Documented history of histologically confirmed B-cell CLL
- Relapsed or refractory CLL with history of prior treatment with purine nucleoside analogue-containing regimen
- Eligible for treatment of their CLL based on criteria adapted from the National Cancer Institute-Working Group (NCI-WG) Response Criteria for CLL
- For patients of reproductive potential (males and females), use of a reliable means of contraception
- For females of childbearing potential, a negative serum pregnancy test
Exclusion Criteria:
- Prior use of anti-CD20 monoclonal antibody therapy (other than rituximab)
- Prior use of any non-CD20 targeted monoclonal antibody therapy within 6 months of enrollment
- Current or recent CLL treatment
- History of severe allergic or anaphylactic reactions to human, humanized, chimeric, or murine monoclonal antibodies
- Evidence of acute/active autoimmune hemolytic anemia or other autoimmune complications of CLL
- Use of hematopoietic growth factors or RBC and/or platelet transfusions
- Evidence of significant uncontrolled concomitant diseases, such as cardiovascular disease, nervous system, pulmonary, renal, hepatic, endocrine, or gastrointestinal disorders
- Evidence of myelodysplasia or myelodysplastic changes on bone marrow examination
- History of cancer other than CLL)
- Known active bacterial, viral, fungal, mycobacterial, or other infection or any major episode of infection requiring hospitalization or treatment with IV antibiotics or oral antibiotics
- A major episode of infection requiring hospitalization or treatment with IV antimicrobials within 4 weeks of screening or oral antimicrobials within 2 weeks of screening
- Positive hepatitis B or C serology
- Positive human immunodeficiency virus (HIV) serology
- Active cytomegalovirus (CMV) disease by antigen or polymerase chain reaction testing
- Pregnancy or lactation
- CNS leukemia
- Recent major surgery, other than diagnostic surgery
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
|
Escalating doses by IV infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dose-limiting toxicities and adverse events
Tidsramme: Length of study
|
Length of study
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Pharmacokinetic parameters; CD19-positive B-cell counts
Tidsramme: Length of study
|
Length of study
|
Overall response rate and progression-free survival (Phase II only)
Tidsramme: Length of study
|
Length of study
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bill Ho, M.D., Genentech, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. juni 2009
Studieafslutning (Faktiske)
17. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2007
Først opslået (Skøn)
4. juli 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACO4198g
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)