- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00508885
O efeito da niacinamida oral nos níveis de fósforo plasmático em pacientes em diálise peritoneal
26 de julho de 2007 atualizado por: Washington University School of Medicine
A hiperfosfatemia é comum na população em diálise peritoneal.
As estratégias atuais são insuficientes para otimizar o controle do fósforo.
Estudos em animais demonstraram que a niacinamida, uma forma de vitamina B, reduz a absorção de fosfato pelo intestino delgado de ratos.
Nosso estudo investiga o uso de niacinamida, além de estratégias padrão de redução de fósforo, para reduzir os níveis plasmáticos de fósforo em pacientes em diálise peritoneal versus placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 8 semanas para avaliar a eficácia da niacinamida versus placebo para reduzir os níveis plasmáticos de fósforo em pacientes em diálise peritoneal.
Pacientes em um regime estável de quelantes de fosfato com níveis plasmáticos de fósforo > 4,9 mg/dL são elegíveis para inscrição e randomização.
O estudo abrangerá 8 semanas de tratamento com medicação ativa.
O ponto final primário será a mudança absoluta nos níveis plasmáticos de fósforo.
Dezesseis pacientes (8 randomizados para cada braço de tratamento) são necessários para detectar uma diferença de 1,5 mg/dL assumindo um desvio padrão de 1 e potência de 80% (alfa 0,05).
O placebo será embalado para se assemelhar ao medicamento do estudo em todos os atributos físicos.
A dose inicial de niacinamida será de 250 mg duas vezes ao dia para ser titulada para 500 mg duas vezes ao dia no final da semana 2 com uma titulação final para 750 mg duas vezes ao dia no final da semana 4. Os pontos finais secundários incluirão alteração absoluta na o produto cálcio-fósforo, hormônio da paratireoide intacto, hemoglobina, contagem de plaquetas, colesterol total, colesterol HDL e alteração percentual no fósforo plasmático.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Capaz de dar consentimento informado
- Duração da diálise peritoneal > 3 meses
- Dose de aglutinante de fosfato estável durante o período anterior de 2 semanas
- Fósforo no plasma > 4,9 mg/dL com base nos dados laboratoriais mais recentes dentro de 1 mês após a inscrição
Critério de exclusão:
- Gravidez
- doença hepática conhecida
- Úlcera péptica ativa
- Tratamento com carbamazepina
- Intolerância à niacinamida ou niacina
- Regime de medicação atual, incluindo niacina ou niacinamida > 100 mg por dia
- Procedimento cirúrgico planejado ou esperado nos próximos 4 meses
- Pacientes em asilos ou instalações de cuidados prolongados onde a administração do medicamento do estudo pode não ser administrada adequadamente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: 2
Placebo
|
Placebo
|
Experimental: 1
Niacinamida começando com 250 mg duas vezes ao dia titulada até 750 mg duas vezes ao dia
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Niacinamida 250 mg duas vezes ao dia titulada até 750 mg duas vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A mudança no fósforo plasmático após 8 semanas de niacinamida versus placebo
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A alteração no hormônio da paratireoide intacto, produto cálcio-fósforo, perfil de colesterol e alteração percentual no fósforo plasmático
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel O Young, MD, Washington University, Renal Division
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de julho de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2007
Última verificação
1 de julho de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo do Fósforo
- Hiperfosfatemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Antimetabólitos
- Micronutrientes
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Ácidos Nicotínicos
- Niacinamida
- Niacina
Outros números de identificação do estudo
- HSC 06-0462
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