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O efeito da niacinamida oral nos níveis de fósforo plasmático em pacientes em diálise peritoneal

26 de julho de 2007 atualizado por: Washington University School of Medicine
A hiperfosfatemia é comum na população em diálise peritoneal. As estratégias atuais são insuficientes para otimizar o controle do fósforo. Estudos em animais demonstraram que a niacinamida, uma forma de vitamina B, reduz a absorção de fosfato pelo intestino delgado de ratos. Nosso estudo investiga o uso de niacinamida, além de estratégias padrão de redução de fósforo, para reduzir os níveis plasmáticos de fósforo em pacientes em diálise peritoneal versus placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 8 semanas para avaliar a eficácia da niacinamida versus placebo para reduzir os níveis plasmáticos de fósforo em pacientes em diálise peritoneal. Pacientes em um regime estável de quelantes de fosfato com níveis plasmáticos de fósforo > 4,9 mg/dL são elegíveis para inscrição e randomização. O estudo abrangerá 8 semanas de tratamento com medicação ativa. O ponto final primário será a mudança absoluta nos níveis plasmáticos de fósforo. Dezesseis pacientes (8 randomizados para cada braço de tratamento) são necessários para detectar uma diferença de 1,5 mg/dL assumindo um desvio padrão de 1 e potência de 80% (alfa 0,05). O placebo será embalado para se assemelhar ao medicamento do estudo em todos os atributos físicos. A dose inicial de niacinamida será de 250 mg duas vezes ao dia para ser titulada para 500 mg duas vezes ao dia no final da semana 2 com uma titulação final para 750 mg duas vezes ao dia no final da semana 4. Os pontos finais secundários incluirão alteração absoluta na o produto cálcio-fósforo, hormônio da paratireoide intacto, hemoglobina, contagem de plaquetas, colesterol total, colesterol HDL e alteração percentual no fósforo plasmático.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Duração da diálise peritoneal > 3 meses
  • Dose de aglutinante de fosfato estável durante o período anterior de 2 semanas
  • Fósforo no plasma > 4,9 mg/dL com base nos dados laboratoriais mais recentes dentro de 1 mês após a inscrição

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • doença hepática conhecida
  • Úlcera péptica ativa
  • Tratamento com carbamazepina
  • Intolerância à niacinamida ou niacina
  • Regime de medicação atual, incluindo niacina ou niacinamida > 100 mg por dia
  • Procedimento cirúrgico planejado ou esperado nos próximos 4 meses
  • Pacientes em asilos ou instalações de cuidados prolongados onde a administração do medicamento do estudo pode não ser administrada adequadamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 2
Placebo
Placebo
Experimental: 1
Niacinamida começando com 250 mg duas vezes ao dia titulada até 750 mg duas vezes ao dia
Niacinamida 250 mg duas vezes ao dia titulada até 750 mg duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A mudança no fósforo plasmático após 8 semanas de niacinamida versus placebo
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A alteração no hormônio da paratireoide intacto, produto cálcio-fósforo, perfil de colesterol e alteração percentual no fósforo plasmático
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel O Young, MD, Washington University, Renal Division

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

30 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de julho de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2007

Última verificação

1 de julho de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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