Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnego niacynamidu na poziom fosforu w osoczu u pacjentów dializowanych otrzewnowo

26 lipca 2007 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Hiperfosfatemia jest powszechna w populacji poddawanej dializie otrzewnowej. Obecne strategie są niewystarczające, aby zoptymalizować kontrolę fosforu. Badania na zwierzętach wykazały, że niacynamid, forma witaminy B, zmniejsza wchłanianie fosforanów przez jelito cienkie szczura. Nasze badanie bada zastosowanie niacynamidu, oprócz standardowych strategii obniżania poziomu fosforu, w celu zmniejszenia poziomu fosforu w osoczu u pacjentów dializowanych otrzewnowo w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo 8-tygodniowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności niacynamidu w porównaniu z placebo w zmniejszaniu poziomu fosforu w osoczu u pacjentów dializowanych otrzewnowo. Pacjenci stosujący stały schemat leczenia środkami wiążącymi fosforany, u których poziom fosforu w osoczu wynosi > 4,9 mg/dl, kwalifikują się do włączenia i randomizacji. Badanie obejmie 8 tygodni aktywnego leczenia farmakologicznego. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie bezwzględna zmiana poziomu fosforu w osoczu. Szesnastu pacjentów (8 losowo przydzielonych do każdej grupy leczenia) jest potrzebnych do wykrycia różnicy 1,5 mg/dl przy założeniu odchylenia standardowego 1 i mocy na poziomie 80% (alfa 0,05). Placebo będzie pakowane tak, aby przypominać badany lek we wszystkich cechach fizycznych. Dawka początkowa niacynamidu będzie wynosić 250 mg dwa razy na dobę i zostanie zwiększona do 500 mg dwa razy na dobę pod koniec 2. tygodnia z ostatecznym zwiększeniem dawki do 750 mg dwa razy na dobę pod koniec 4. produkt wapniowo-fosforowy, nienaruszony hormon przytarczyc, hemoglobina, liczba płytek krwi, cholesterol całkowity, cholesterol HDL i procentowa zmiana fosforu w osoczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Czas trwania dializy otrzewnowej > 3 miesiące
  • Dawka środka wiążącego fosforany jest stabilna w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Fosfory w osoczu > 4,9 mg/dl na podstawie najnowszych danych laboratoryjnych w ciągu 1 miesiąca od włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Znana choroba wątroby
  • Aktywna choroba wrzodowa
  • Leczenie karbamazepiną
  • Nietolerancja na niacynamid lub niacynę
  • Obecny schemat leczenia obejmujący niacynę lub niacynamid > 100 mg na dobę
  • Planowany lub spodziewany zabieg chirurgiczny w ciągu najbliższych 4 miesięcy
  • Pacjenci przebywający w domach opieki lub ośrodkach opieki rozszerzonej, w przypadku których podawanie badanego leku może być nieodpowiednie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: 1
Niacynamid zaczynający się od 250 mg dwa razy dziennie zwiększany do 750 mg dwa razy dziennie
Lek: Niacynamid
Niacynamid 250 mg dwa razy dziennie, miareczkowany do 750 mg dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana fosforu w osoczu po 8 tygodniach stosowania niacynamidu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana nienaruszonego hormonu przytarczyc, produktu wapniowo-fosforowego, profilu cholesterolu i procentowa zmiana fosforu w osoczu
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel O Young, MD, Washington University, Renal Division

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2007

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC 06-0462

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj