Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av oralt niacinamid på plasmafosfornivåer hos peritonealdialysepasienter

26. juli 2007 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Hyperfosfatemi er vanlig i peritonealdialysepopulasjonen. Nåværende strategier er utilstrekkelige for å optimalisere fosforkontrollen. Dyrestudier har vist at niacinamid, en form for vitamin B, reduserer fosfatopptaket i tynntarmen hos rotter. Vår studie undersøker bruken av niacinamid, i tillegg til standard fosforsenkende strategier, for å redusere plasmafosfornivåer hos pasienter med peritonealdialyse versus placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert 8-ukers klinisk studie for å evaluere effekten av niacinamid versus placebo for å redusere plasmafosfornivået hos pasienter med peritonealdialyse. Pasienter på et stabilt regime med fosfatbindere med plasmafosfornivåer > 4,9 mg/dL er kvalifisert for innrullering og randomisering. Studien vil strekke seg over 8 uker med aktiv medisinbehandling. Det primære endepunktet vil være absolutt endring i plasmafosfornivåer. Seksten pasienter (8 randomisert til hver behandlingsarm) er nødvendig for å oppdage en forskjell på 1,5 mg/dL, forutsatt et standardavvik på 1 og 80 % (alfa 0,05). Placebo vil bli pakket for å ligne studiemedisinen i alle fysiske egenskaper. Startdosen av niacinamid vil være 250 mg to ganger daglig for å bli titrert til 500 mg to ganger daglig ved slutten av uke 2 med en endelig titrering til 750 mg to ganger daglig ved slutten av uke 4. Sekundære endepunkter vil inkludere absolutt endring i kalsium-fosfor-produktet, intakt parathyreoideahormon, hemoglobin, antall blodplater, totalt kolesterol, HDL-kolesterol og prosentvis endring i plasmafosfor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • I stand til å gi informert samtykke
  • Varighet av peritonealdialyse > 3 måneder
  • Dose av fosfatbindemiddel(e) stabil over forrige 2 ukers periode
  • Plasmafosfor > 4,9 mg/dL basert på siste laboratoriedata innen 1 måned etter registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Kjent leversykdom
  • Aktiv magesårsykdom
  • Behandling med karbamazepin
  • Intoleranse for niacinamid eller niacin
  • Gjeldende medisinregime inkludert niacin eller niacinamid > 100 mg daglig
  • Planlagt eller forventet kirurgisk inngrep i løpet av de neste 4 månedene
  • Pasienter på sykehjem eller utvidede omsorgsfasiliteter der administrering av studiemedikamentet kanskje ikke er riktig gitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: 1
Niacinamid fra 250 mg to ganger daglig titrert opp til 750 mg to ganger daglig
Legemiddel: Niacinamid
Niacinamid 250 mg to ganger daglig titrert opp til 750 mg to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen i plasmafosfor etter 8 uker med niacinamid versus placebo
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen i intakt parathyreoideahormon, kalsium-fosfor-produkt, kolesterolprofil og prosentvis endring i plasmafosfor
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel O Young, MD, Washington University, Renal Division

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juli 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2007

Sist bekreftet

1. juli 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC 06-0462

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere