Estudo Eze/Simva Switch em diabéticos (0653A-807)
7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co
Um estudo duplo-cego, multicêntrico para avaliar a redução do LDL-C de comprimidos combinados de ezetimiba/sinvastatina (10mg/20mg) e ezetimiba/sinvastatina (10mg/40mg) em comparação com atorvastatina 20mg em pacientes com diabetes tipo II.
Um estudo para avaliar a eficácia e tolerabilidade de MK0653A e MK0653A versus Atorvastatina na redução dos níveis de LDL-C.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
648
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente em tratamento com Atorvastatina 10 mg por pelo menos 6 semanas
- Tem diabetes tipo 2
- O peso deve estar estável por mais de 6 semanas antes de entrar no estudo
Critério de exclusão:
- Consumir mais de 14 bebidas alcoólicas por semana.
- Grávida ou lactante
- Ter tomado outro medicamento de investigação dentro de 3 meses após o início deste estudo
- História de insuficiência cardíaca congestiva, ataque cardíaco, cirurgia de revascularização do miocárdio
- Pressão alta descontrolada
- HIV positivo
- Histórico de câncer nos últimos 5 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar a redução adicional de LDL-C alcançada ao mudar para MK0653A em comparação com atorvastatina após 6 semanas de tratamento
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar o efeito de MK0653A versus Atorvastatina no colesterol total após 6 semanas de tratamento
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de janeiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
28 de setembro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
14 de outubro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
10 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
- Sinvastatina
- Ezetimiba
Outros números de identificação do estudo
- 0653A-807
- MK0653A-807
- 2007_645
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .