Studio sull'interruttore Eze/Simva nei diabetici (0653A-807)
7 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co
Uno studio multicentrico in doppio cieco per valutare l'abbassamento del C-LDL delle compresse combinate Ezetimibe/Simvastatina (10 mg/20 mg) ed Ezetimibe/Simvastatina (10 mg/40 mg) rispetto a Atorvastatina 20 mg in pazienti con diabete di tipo II.
Uno studio per valutare l'efficacia e la tollerabilità di MK0653A e MK0653A rispetto ad Atorvastatina nell'abbassare i livelli di LDL-C.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
648
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente in trattamento con Atorvastatin 10 mg per almeno 6 settimane
- Avere il diabete di tipo 2
- Il peso deve essere stabile per più di 6 settimane prima di entrare nello studio
Criteri di esclusione:
- Consumare più di 14 bevande alcoliche a settimana.
- Incinta o in allattamento
- Aver assunto un altro farmaco sperimentale entro 3 mesi dall'inizio di questo studio
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia, infarto, intervento di bypass coronarico
- Ipertensione incontrollata
- HIV positivo
- Storia di cancro negli ultimi 5 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare l'ulteriore riduzione del C-LDL ottenuta passando a MK0653A rispetto ad Atorvastatina dopo 6 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare l'effetto di MK0653A rispetto a Atorvastatina sul colesterolo totale dopo 6 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 gennaio 2005
Completamento primario (Effettivo)
28 settembre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
14 ottobre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
10 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Atorvastatina
- Simvastatina
- Ezetimibe
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0653A-807
- MK0653A-807
- 2007_645
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
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