Estudo da Imunoglobulina Subcutânea em Pacientes que Necessitam de Terapia de Reposição de IgG
2 de agosto de 2011 atualizado por: CSL Behring
Um estudo multicêntrico da eficácia, tolerabilidade, segurança e farmacocinética da imunoglobulina subcutânea (humana) IgPro20 em indivíduos com imunodeficiência primária
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, tolerabilidade, segurança e farmacocinética de IgPro20 em pacientes com imunodeficiência humoral primária (IDP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo consistiu em um período de wash-in/wash-out de 12 semanas, seguido por um período de eficácia de 28 semanas.
Durante o período de eficácia de 28 semanas, os indivíduos visitaram o local do estudo pelo menos a cada 4 semanas para avaliações de eficácia e segurança e, adicionalmente, registraram detalhes sobre a dose de IgPro20 e certos aspectos de eficácia e segurança em um diário.
Os parâmetros farmacocinéticos (PK) foram avaliados em um subgrupo de indivíduos durante 1 intervalo de tratamento no estado estacionário (Semana 28 ± 1).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Study Site
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Düsseldorf, Alemanha, 40001
- Study Site
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Freiburg, Alemanha, 79095
- Study Site
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Hannover, Alemanha, 30625
- Study Site
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Leipzig, Alemanha, 04129
- Study Site
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Mainz, Alemanha, 55131
- Study Site
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Munich, Alemanha, 80337
- Study Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- Study Site
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Sevilla, Espanha, 41013
- Study Site
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Paris, França, 75743
- Study Site
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Brescia, Itália, 25123
- Study Site
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Warsaw, Polônia, 04-736
- Study Site
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Cardiff, Reino Unido, CF 14 4XW
- Study Site
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Study Site
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Bucharest, Romênia, 020393
- Study Site
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Cluj-Napoca, Romênia, 400162
- Study Site
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Timisoara, Romênia, 300011
- Study Site
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Göteborg, Suécia, 41685
- Study Site
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Berne, Suíça, 3010
- Study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 meses a 63 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com imunodeficiência humoral primária, nomeadamente com diagnóstico de Imunodeficiência Comum Variável (CVID) definido pelo Grupo Pan-Americano de Imunodeficiência (PAGID) e Sociedade Europeia de Imunodeficiências (ESID), Agamaglobulinemia ligada ao X (XLA) definida pelo PAGID e ESID, ou Agamaglobulinemia Autossômica Recessiva
- Radiografia de tórax ou tomografia computadorizada obtida dentro de 1 ano antes da inscrição
Critério de exclusão:
- IDP recém-diagnosticada, ou seja, indivíduos que não receberam terapia de reposição de imunoglobulina anteriormente
- Infecção bacteriana grave contínua no momento da triagem
- Malignidades de células linfóides, como leucemia linfocítica, linfoma não-Hodgkin e imunodeficiência com timoma
- Reações alérgicas ou outras reações graves a imunoglobulinas ou outros produtos sanguíneos associadas a níveis elevados de anti-IgA
Critérios adicionais podem ser aplicados e o exame por um investigador é necessário para determinar a elegibilidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IgPro20
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IgPro20 é uma formulação líquida de IgG humana normal em uma concentração de 20% administrada como uma infusão SC em intervalos semanais.
A dose semanal inicial foi determinada com base no tratamento anterior dos indivíduos.
Os ajustes de dose podem ser realizados durante o período de wash-in/wash-out, a critério do investigador.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis mínimos totais de IgG no soro
Prazo: Até 6 meses antes do primeiro tratamento com IgPro20 (tratamento pré-estudo) e semanas 12 a 17 (tratamento com IgPro20)
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Os níveis mínimos totais de IgG para tratamento com IgPro20 no estado estacionário foram comparados com os dados de nível mínimo documentados para tratamento com IgG recebidos antes da inscrição no estudo (IgG subcutâneo ou intravenoso).
Para este propósito, 6 valores mínimos consecutivos de IgPro20 (obtidos antes das infusões 12 a 17) por indivíduo foram agregados ao valor médio do indivíduo e, em seguida, os valores médios entre os indivíduos foram resumidos usando estatísticas descritivas.
O mesmo procedimento foi aplicado ao tratamento pré-estudo usando os 3 valores mínimos de IgG mais recentes ≥ 5 g/L obtidos antes da primeira infusão de IgPro20.
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Até 6 meses antes do primeiro tratamento com IgPro20 (tratamento pré-estudo) e semanas 12 a 17 (tratamento com IgPro20)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa Anual de Infecções Bacterianas Graves Clinicamente Documentadas (População ITT)
Prazo: Período de eficácia: semana 12 a semana 40 após o início do estudo ou até a visita de conclusão
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Infecções bacterianas graves (ISBs) incluíram pneumonia bacteriana, bacteremia/septicemia, osteomielite/artrite séptica, meningite bacteriana e abscesso visceral. O diagnóstico das SBIs foi baseado na presença de sinais e sintomas clínicos pré-definidos, bem como em parâmetros laboratoriais. A taxa anual foi calculada com base no número total de SBIs e no número total de dias de estudo durante o período de eficácia para todos os indivíduos na população ITT e ajustada para 365 dias. |
Período de eficácia: semana 12 a semana 40 após o início do estudo ou até a visita de conclusão
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Taxa Anual de Infecções Bacterianas Graves Clinicamente Documentadas (População PPE)
Prazo: Período de eficácia: semana 12 a semana 40 após o início do estudo ou até a visita de conclusão
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Infecções bacterianas graves (ISBs) incluíram pneumonia bacteriana, bacteremia/septicemia, osteomielite/artrite séptica, meningite bacteriana e abscesso visceral. O diagnóstico das SBIs foi baseado na presença de sinais e sintomas clínicos pré-definidos, bem como em parâmetros laboratoriais. A taxa anual foi calculada com base no número total de SBIs e no número total de dias de estudo durante o período de eficácia para todos os indivíduos na população de PPE e ajustada para 365 dias. |
Período de eficácia: semana 12 a semana 40 após o início do estudo ou até a visita de conclusão
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Taxa Anual de Episódios de Infecção
Prazo: Período de eficácia: semana 12 a semana 40 após o início do estudo ou até a visita de conclusão
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A taxa anual de episódios foi calculada com base no número total de qualquer tipo de infecção e no número total de dias de estudo durante o período de eficácia para todos os indivíduos na população ITT e ajustada para 365 dias.
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Período de eficácia: semana 12 a semana 40 após o início do estudo ou até a visita de conclusão
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Taxa Anual de Dias Afastados do Trabalho / Escola / Jardim de Infância / Creche ou Incapaz de Realizar Atividades Normais Devido a Infecções
Prazo: Período de eficácia: semana 12 a semana 40 após o início do estudo ou até a visita de conclusão
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A taxa anual foi calculada com base no número total de dias fora do trabalho/escola/creche/creche ou incapaz de realizar atividades normais devido a infecções no período de eficácia dividido pelo número total de dias no período de eficácia para todos os indivíduos e ajustado para 365 dias.
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Período de eficácia: semana 12 a semana 40 após o início do estudo ou até a visita de conclusão
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Taxa Anual do Número de Dias de Internação Devido a Infecções
Prazo: Período de eficácia: semana 12 a semana 40 após o início do estudo ou até a visita de conclusão
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A taxa anual foi calculada com base no número total de dias de internação devido a infecções no período de eficácia dividido pelo número total de dias no período de eficácia para todos os indivíduos e ajustado para 365 dias.
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Período de eficácia: semana 12 a semana 40 após o início do estudo ou até a visita de conclusão
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Taxa Anual de Uso de Antibióticos para Profilaxia e Tratamento de Infecções
Prazo: Período de eficácia: semana 12 a semana 40 após o início do estudo ou até a visita de conclusão
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A taxa anual foi calculada com base no número total de dias de uso do antibiótico no período de eficácia dividido pelo número total de dias no período de eficácia para todos os indivíduos e ajustado para 365 dias.
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Período de eficácia: semana 12 a semana 40 após o início do estudo ou até a visita de conclusão
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração máxima (Cmax) de soro total IgG
Prazo: Semana 28 (±1 semana)
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Semana 28 (±1 semana)
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Ponto de tempo da concentração máxima (Tmax) do soro total IgG
Prazo: Semana 28 (±1 semana)
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Semana 28 (±1 semana)
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC_last) do soro total IgG
Prazo: Semana 28 (±1 semana)
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AUC_last = Área sob a curva concentração-tempo até a última concentração medida.
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Semana 28 (±1 semana)
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUCτ) do soro total IgG
Prazo: Semana 28 (±1 semana)
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AUCτ = Área sob a curva de concentração-tempo durante o intervalo de dosagem regular;
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Semana 28 (±1 semana)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Jolles, MD, University Hospital of Wales, Cardiff, UK
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jolles S, Bernatowska E, de Gracia J, Borte M, Cristea V, Peter HH, Belohradsky BH, Wahn V, Neufang-Huber J, Zenker O, Grimbacher B. Efficacy and safety of Hizentra((R)) in patients with primary immunodeficiency after a dose-equivalent switch from intravenous or subcutaneous replacement therapy. Clin Immunol. 2011 Oct;141(1):90-102. doi: 10.1016/j.clim.2011.06.002. Epub 2011 Jun 12.
- Borte M, Pac M, Serban M, Gonzalez-Quevedo T, Grimbacher B, Jolles S, Zenker O, Neufang-Hueber J, Belohradsky B. Efficacy and safety of hizentra(R), a new 20% immunoglobulin preparation for subcutaneous administration, in pediatric patients with primary immunodeficiency. J Clin Immunol. 2011 Oct;31(5):752-61. doi: 10.1007/s10875-011-9557-z. Epub 2011 Jun 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
12 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Agamaglobulinemia
- Imunodeficiência Variável Comum
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoglobulinas Intravenosas
Outros números de identificação do estudo
- 1460
- ZLB06_001CR (Outro identificador: CSL Behring)
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