Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av subkutan immunglobulin hos pasienter som trenger IgG-erstatningsterapi

2. august 2011 oppdatert av: CSL Behring

En multisenterstudie av effektivitet, tolerabilitet, sikkerhet og farmakokinetikk av immunglobulin subkutan (humant) IgPro20 hos personer med primær immunsvikt

Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten, tolerabiliteten, sikkerheten og farmakokinetikken til IgPro20 hos pasienter med primær humoral immunsvikt (PID).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien besto av en 12-ukers inn-/utvaskingsperiode etterfulgt av en 28-ukers effektperiode. I løpet av den 28 uker lange effektperioden besøkte forsøkspersonene studiestedet minst hver 4. uke for effekt- og sikkerhetsevalueringer og registrerte i tillegg detaljer angående IgPro20-dose og visse aspekter av effekt og sikkerhet i en dagbok. Farmakokinetiske (PK) parametere ble vurdert i en undergruppe av forsøkspersoner i løpet av 1 behandlingsintervall ved steady-state (uke 28 ± 1).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75743
        • Study Site
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Study Site
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-736
        • Study Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020393
        • Study Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400162
        • Study Site
      • Timisoara, Romania, 300011
        • Study Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Study Site
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Study Site
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia, CF 14 4XW
        • Study Site
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Study Site
  • Sveits
      • Berne, Sveits, 3010
        • Study Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41685
        • Study Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Study Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40001
        • Study Site
      • Freiburg, Tyskland, 79095
        • Study Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Study Site
      • Leipzig, Tyskland, 04129
        • Study Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Study Site
      • Munich, Tyskland, 80337
        • Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 måneder til 63 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med primær humoral immunsvikt, nemlig med diagnosen Common Variable Immunodeficiency (CVID) som definert av Pan-American Group for Immunodeficiency (PAGID) og European Society for Immunodeficiency (ESID), X-linked agammaglobulinemia (XLA) som definert av PAGID og ESID, eller autosomal recessiv agammaglobulinemi
  • Røntgen eller CT-skanning av thorax oppnådd innen 1 år før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Nydiagnostisert PID, dvs. personer som ikke tidligere har fått immunglobulinerstatningsbehandling
  • Pågående alvorlig bakteriell infeksjon på tidspunktet for screening
  • Maligniteter i lymfoide celler som lymfatisk leukemi, Non-Hodgkins lymfom og immunsvikt med tymom
  • Allergiske eller andre alvorlige reaksjoner på immunglobuliner eller andre blodprodukter assosiert med høyt anti-IgA

Ytterligere kriterier kan gjelde, og undersøkelse av en etterforsker er nødvendig for å fastslå kvalifisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IgPro20
Biologisk: Humant normalt immunglobulin for subkutan administrasjon (IGSC)
IgPro20 er en flytende formulering av normalt humant IgG i en konsentrasjon på 20 % administrert som en SC-infusjon med ukentlige intervaller. Den første ukentlige dosen ble bestemt basert på forsøkspersonens tidligere behandling. Dosejusteringer kan utføres i løpet av innvaskings-/utvaskingsperioden etter utrederens skjønn.
Andre navn:
  • Hizentra
  • SCIG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totale serum IgG bunnnivåer
Tidsramme: Inntil 6 måneder før første IgPro20-behandling (behandling før studie) og uke 12 til 17 (IgPro20-behandling)
Totale IgG-bunnnivåer for IgPro20-behandling ved steady state ble sammenlignet med dokumenterte bunnnivådata for IgG-behandling mottatt før innmelding i studien (enten subkutan eller intravenøs IgG). For dette formålet ble 6 påfølgende IgPro20-bunnverdier (oppnådd før infusjoner 12 til 17) per forsøksperson aggregert til forsøkspersonens medianverdi, og deretter ble medianverdier på tvers av emner oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk. Den samme prosedyren ble brukt på behandling før studien med de 3 siste IgG-bunnverdiene ≥ 5 g/L oppnådd før den første IgPro20-infusjonen.
Inntil 6 måneder før første IgPro20-behandling (behandling før studie) og uke 12 til 17 (IgPro20-behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årlig forekomst av klinisk dokumenterte alvorlige bakterieinfeksjoner (ITT-populasjon)
Tidsramme: Effektperiode: uke 12 til uke 40 etter studiestart eller til avslutningsbesøket

Alvorlige bakterielle infeksjoner (SBI) inkluderte bakteriell lungebetennelse, bakteriemi/septikemi, osteomyelitt/septisk artritt, bakteriell meningitt og visceral abscess. Diagnose av SBI-er var basert på tilstedeværelsen av forhåndsdefinerte kliniske tegn og symptomer samt på laboratorieparametere.

Den årlige raten ble beregnet basert på det totale antallet SBIer og det totale antallet studiedager i løpet av effektperioden for alle forsøkspersoner i ITT-populasjonen og justert til 365 dager.
Effektperiode: uke 12 til uke 40 etter studiestart eller til avslutningsbesøket
Årlig forekomst av klinisk dokumenterte alvorlige bakterieinfeksjoner (PPE-populasjon)
Tidsramme: Effektperiode: uke 12 til uke 40 etter studiestart eller til avslutningsbesøket

Alvorlige bakterielle infeksjoner (SBI) inkluderte bakteriell lungebetennelse, bakteriemi/septikemi, osteomyelitt/septisk artritt, bakteriell meningitt og visceral abscess. Diagnose av SBI-er var basert på tilstedeværelsen av forhåndsdefinerte kliniske tegn og symptomer samt på laboratorieparametere.

Den årlige raten ble beregnet basert på det totale antallet SBIer og det totale antallet studiedager i løpet av effektperioden for alle forsøkspersoner i PPE-populasjonen og justert til 365 dager.
Effektperiode: uke 12 til uke 40 etter studiestart eller til avslutningsbesøket
Årlig rate av infeksjonsepisoder
Tidsramme: Effektperiode: uke 12 til uke 40 etter studiestart eller til avslutningsbesøket
Den årlige frekvensen av episoder ble beregnet basert på det totale antallet av enhver infeksjonstype og det totale antallet studiedager i løpet av effektperioden for alle forsøkspersoner i ITT-populasjonen og justert til 365 dager.
Effektperiode: uke 12 til uke 40 etter studiestart eller til avslutningsbesøket
Årlig antall dager uten arbeid / skole / barnehage / barnehage eller ute av stand til å utføre normale aktiviteter på grunn av infeksjoner
Tidsramme: Effektperiode: uke 12 til uke 40 etter studiestart eller til avslutningsbesøket
Årssatsen ble beregnet basert på totalt antall dager utenfor arbeid/skole/barnehage/dagtilbud eller ute av stand til å utføre normale aktiviteter på grunn av infeksjoner i effektperioden delt på totalt antall dager i effektperioden for alle fag og justert til 365 dager.
Effektperiode: uke 12 til uke 40 etter studiestart eller til avslutningsbesøket
Årlig rate for antall dager med sykehusinnleggelse på grunn av infeksjoner
Tidsramme: Effektperiode: uke 12 til uke 40 etter studiestart eller til avslutningsbesøket
Den årlige raten ble beregnet basert på totalt antall dager med sykehusinnleggelse på grunn av infeksjoner i effektperioden delt på totalt antall dager i effektperioden for alle forsøkspersoner og justert til 365 dager.
Effektperiode: uke 12 til uke 40 etter studiestart eller til avslutningsbesøket
Årlig frekvens av antibiotikabruk for infeksjonsprofylakse og -behandling
Tidsramme: Effektperiode: uke 12 til uke 40 etter studiestart eller til avslutningsbesøket
Den årlige raten ble beregnet basert på totalt antall dager med antibiotikabruk i effektperioden delt på totalt antall dager i effektperioden for alle forsøkspersoner og justert til 365 dager.
Effektperiode: uke 12 til uke 40 etter studiestart eller til avslutningsbesøket

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av totalt serum IgG
Tidsramme: Uke 28 (±1 uke)
Uke 28 (±1 uke)
Tidspunkt for maksimal konsentrasjon (Tmax) av totalt serum IgG
Tidsramme: Uke 28 (±1 uke)
Uke 28 (±1 uke)
Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC_last) for totalt serum IgG
Tidsramme: Uke 28 (±1 uke)
AUC_last = Areal under konsentrasjon-tid-kurven til sist målte konsentrasjon.
Uke 28 (±1 uke)
Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUCτ) for totalt serum IgG
Tidsramme: Uke 28 (±1 uke)
AUCτ = Arealet under konsentrasjon-tidskurven under regelmessig doseringsintervall;
Uke 28 (±1 uke)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CSL Behring

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Jolles, MD, University Hospital of Wales, Cardiff, UK

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

12. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1460
  • ZLB06_001CR (Annen identifikator: CSL Behring)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vanlig variabel immunsvikt

Kliniske studier på Humant normalt immunglobulin for subkutan administrasjon (IGSC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere