Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af subkutan immunglobulin hos patienter, der kræver IgG-erstatningsterapi

2. august 2011 opdateret af: CSL Behring

En multicenterundersøgelse af effektivitet, tolerabilitet, sikkerhed og farmakokinetik af immunglobulin subkutan (humant) IgPro20 hos forsøgspersoner med primær immundefekt

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere IgPro20's effektivitet, tolerabilitet, sikkerhed og farmakokinetik hos patienter med primær humoral immundefekt (PID).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse bestod af en 12-ugers ind-/udvaskningsperiode efterfulgt af en 28-ugers virkningsperiode. I løbet af den 28-ugers virkningsperiode besøgte forsøgspersonerne undersøgelsesstedet mindst hver 4. uge for at evaluere effektiviteten og sikkerheden og registrerede desuden detaljer vedrørende IgPro20-dosis og visse aspekter af effektivitet og sikkerhed i en dagbog. Farmakokinetiske (PK) parametre blev vurderet i en undergruppe af forsøgspersoner i løbet af 1 behandlingsinterval ved steady-state (uge 28 ± 1).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF 14 4XW
        • Study Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Study Site
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75743
        • Study Site
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Study Site
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-736
        • Study Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 020393
        • Study Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400162
        • Study Site
      • Timisoara, Rumænien, 300011
        • Study Site
  • Schweiz
      • Berne, Schweiz, 3010
        • Study Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Study Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Study Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41685
        • Study Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Study Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40001
        • Study Site
      • Freiburg, Tyskland, 79095
        • Study Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Study Site
      • Leipzig, Tyskland, 04129
        • Study Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Study Site
      • Munich, Tyskland, 80337
        • Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 måneder til 63 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med primær humoral immundefekt, nemlig med diagnosen Common Variable Immunodeficiency (CVID) som defineret af Pan-American Group for Immunodeficiency (PAGID) og European Society for Immunodeficiencies (ESID), X-linked agammaglobulinemia (XLA) som defineret af PAGID og ESID eller autosomal recessiv agammaglobulinæmi
  • Røntgen af ​​thorax eller CT-scanning opnået inden for 1 år før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Nydiagnosticeret PID, dvs. forsøgspersoner, der ikke tidligere har modtaget immunglobulinerstatningsbehandling
  • Igangværende alvorlig bakteriel infektion på tidspunktet for screening
  • Maligniteter af lymfoide celler såsom lymfatisk leukæmi, non-Hodgkins lymfom og immundefekt med tymom
  • Allergiske eller andre alvorlige reaktioner på immunglobuliner eller andre blodprodukter forbundet med højt anti-IgA

Yderligere kriterier kan gælde, og undersøgelse foretaget af en efterforsker er påkrævet for at afgøre berettigelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IgPro20
Biologisk: Humant normalt immunglobulin til subkutan administration (IGSC)
IgPro20 er en flydende formulering af normalt humant IgG i en koncentration på 20 % administreret som en SC-infusion med ugentlige intervaller. Den initiale ugentlige dosis blev bestemt baseret på forsøgspersoners tidligere behandling. Dosisjusteringer kunne udføres under ind-/udvaskningsperioden efter investigatorens skøn.
Andre navne:
  • Hizentra
  • SCIG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totale serum IgG dalniveauer
Tidsramme: Op til 6 måneder før første IgPro20-behandling (præ-undersøgelsesbehandling) og uge 12 til 17 (IgPro20-behandling)
Totale IgG-dalniveauer for IgPro20-behandling ved steady state blev sammenlignet med dokumenterede dalniveaudata for IgG-behandling modtaget før optagelse i undersøgelsen (enten subkutan eller intravenøs IgG). Til dette formål blev 6 på hinanden følgende IgPro20-dalværdier (opnået før infusioner 12 til 17) pr. forsøgsperson aggregeret til forsøgspersonens medianværdi, og derefter blev medianværdier på tværs af forsøgspersoner opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik. Den samme procedure blev anvendt til præ-undersøgelsesbehandling med de 3 seneste IgG-dalværdier ≥ 5 g/L opnået før den første IgPro20-infusion.
Op til 6 måneder før første IgPro20-behandling (præ-undersøgelsesbehandling) og uge 12 til 17 (IgPro20-behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig frekvens af klinisk dokumenterede alvorlige bakterieinfektioner (ITT-population)
Tidsramme: Effektperiode: uge 12 til uge 40 efter studiestart eller til afslutningsbesøget

Alvorlige bakterielle infektioner (SBI'er) omfattede bakteriel lungebetændelse, bakteriæmi/septikæmi, osteomyelitis/septisk arthritis, bakteriel meningitis og visceral byld. Diagnose af SBI'erne var baseret på tilstedeværelsen af ​​foruddefinerede kliniske tegn og symptomer samt på laboratorieparametre.

Den årlige rate blev beregnet baseret på det samlede antal SBI'er og det samlede antal undersøgelsesdage i løbet af effektivitetsperioden for alle forsøgspersoner i ITT-populationen og justeret til 365 dage.
Effektperiode: uge 12 til uge 40 efter studiestart eller til afslutningsbesøget
Årlig frekvens af klinisk dokumenterede alvorlige bakterieinfektioner (PPE-population)
Tidsramme: Effektperiode: uge 12 til uge 40 efter studiestart eller til afslutningsbesøget

Alvorlige bakterielle infektioner (SBI'er) omfattede bakteriel lungebetændelse, bakteriæmi/septikæmi, osteomyelitis/septisk arthritis, bakteriel meningitis og visceral byld. Diagnose af SBI'erne var baseret på tilstedeværelsen af ​​foruddefinerede kliniske tegn og symptomer samt på laboratorieparametre.

Den årlige rate blev beregnet baseret på det samlede antal SBI'er og det samlede antal undersøgelsesdage i løbet af effektivitetsperioden for alle forsøgspersoner i PPE-populationen og justeret til 365 dage.
Effektperiode: uge 12 til uge 40 efter studiestart eller til afslutningsbesøget
Årlig rate af infektionsepisoder
Tidsramme: Effektperiode: uge 12 til uge 40 efter studiestart eller til afslutningsbesøget
Den årlige frekvens af episoder blev beregnet baseret på det samlede antal af enhver infektionstype og det samlede antal undersøgelsesdage i løbet af virkningsperioden for alle forsøgspersoner i ITT-populationen og justeret til 365 dage.
Effektperiode: uge 12 til uge 40 efter studiestart eller til afslutningsbesøget
Årlig antal dage uden arbejde/skole/børnehave/dagpleje eller ude af stand til at udføre normale aktiviteter på grund af infektioner
Tidsramme: Effektperiode: uge 12 til uge 40 efter studiestart eller til afslutningsbesøget
Den årlige rate blev beregnet ud fra det samlede antal dage uden arbejde/skole/børnehave/dagpleje eller ude af stand til at udføre normale aktiviteter på grund af infektioner i effektperioden divideret med det samlede antal dage i effektperioden for alle forsøgspersoner og justeret til 365 dage.
Effektperiode: uge 12 til uge 40 efter studiestart eller til afslutningsbesøget
Årlig sats for antallet af dages indlæggelse på grund af infektioner
Tidsramme: Effektperiode: uge 12 til uge 40 efter studiestart eller til afslutningsbesøget
Den årlige rate blev beregnet ud fra det samlede antal dages indlæggelse på grund af infektioner i effektperioden divideret med det samlede antal dage i effektperioden for alle forsøgspersoner og justeret til 365 dage.
Effektperiode: uge 12 til uge 40 efter studiestart eller til afslutningsbesøget
Årlig sats for antibiotikabrug til infektionsprofylakse og -behandling
Tidsramme: Effektperiode: uge 12 til uge 40 efter studiestart eller til afslutningsbesøget
Den årlige rate blev beregnet ud fra det samlede antal dage med antibiotikabrug i virkningsperioden divideret med det samlede antal dage i virkningsperioden for alle forsøgspersoner og justeret til 365 dage.
Effektperiode: uge 12 til uge 40 efter studiestart eller til afslutningsbesøget

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax) af totalt serum IgG
Tidsramme: Uge 28 (±1 uge)
Uge 28 (±1 uge)
Tidspunkt for maksimal koncentration (Tmax) af totalt serum IgG
Tidsramme: Uge 28 (±1 uge)
Uge 28 (±1 uge)
Areal under koncentration-tidskurven (AUC_last) for totalt serum IgG
Tidsramme: Uge 28 (±1 uge)
AUC_last = Areal under koncentration-tid-kurven indtil sidst målte koncentration.
Uge 28 (±1 uge)
Areal under koncentration-tidskurven (AUCτ) af totalt serum IgG
Tidsramme: Uge 28 (±1 uge)
AUCτ = Areal under koncentration-tidskurven under regelmæssigt doseringsinterval;
Uge 28 (±1 uge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSL Behring

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Jolles, MD, University Hospital of Wales, Cardiff, UK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1460
  • ZLB06_001CR (Anden identifikator: CSL Behring)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Almindelig variabel immundefekt

Kliniske forsøg med Humant normalt immunglobulin til subkutan administration (IGSC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner