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Estudo ExBonAdAsia: Um estudo mensal de Bonviva (Ibandronato) em mulheres com osteoporose pós-menopausa.

8 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de extensão de observação clínica aberto para avaliar a segurança e a adesão contínuas em pacientes com osteoporose pós-menopausa recebendo Bonviva oral mensalmente

Este estudo de braço único continuará a vigilância da segurança do medicamento e a avaliação da adesão em pacientes com osteoporose pós-menopausa que receberam Bonviva oral mensalmente em ML19930, o estudo BonAdAsia. Todos os pacientes que completarem 6 meses em ML19930 continuarão a receber Bonviva (150 mg via oral, mensalmente) por mais 6 meses. O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 3 a 12 meses e o tamanho da amostra alvo é de mais de 500 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

561

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Filipinas
      • Manila, Filipinas, 1015
      • Quezon City, Filipinas, 1100
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
  • Indonésia
      • Jakarta, Indonésia, 10430
      • Makassar, Indonésia, 90174
      • Surabaya, Indonésia, 60286
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
      • Bangkok, Tailândia, 10330
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
      • Taichung, Taiwan, 404
      • Taichung, Taiwan, 407
      • Tainan, Taiwan, 704
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 00112
      • Taoyuan, Taiwan, 333

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 85 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes que responderam ao Bonviva oral mensal durante o estudo BonAdAsia;
  • disposto a continuar o tratamento com Bonviva por mais 6 meses.

Critério de exclusão:

  • nada especificado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: ibandronato [Bonviva/Boniva]
150mg via oral mensalmente por 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
SAEs, EAs incluindo fraturas, adesão ao tratamento, melhora clínica, sintomas de osteoporose
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

17 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML19937

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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