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Restaurações pós-retidas para pilares RPD

5 de abril de 2018 atualizado por: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

Sobrevivência de dentes pilares de próteses parciais removíveis reabilitadas com restaurações pós-retidas: ensaio clínico randomizado

Este estudo será um estudo controlado, randomizado, de grupos paralelos, onde será avaliada a taxa de sobrevivência de restaurações diretas e indiretas em dentes pilares de próteses parciais removíveis. Para isso, serão selecionados indivíduos com dentes amplamente destruídos e com necessidade de tratamento endodôntico, com pelo menos uma parede dentinária remanescente, adjacente a espaços edêntulos nas Classes I e II de Kennedy. Após o período mínimo de um ano os dentes serão reavaliados através de exame clínico e radiográfico anualmente.

Todos os pacientes receberão orientações de higiene bucal, controle da doença cárie e tratamento endodôntico de acordo com a necessidade de cada caso. Antes da cimentação do pino, os pacientes receberão tratamento endodôntico através de técnicas de rotina que incluem uso de dique de borracha, instrumentação mecanizada com NaOCl 2%, guta percha e obturação com cimento endodôntico e condensação pela técnica de McSpadden. O preparo para o espaço do pino será feito com uma broca específica compatível com o diâmetro do canal radicular, e o mesmo preparo do pino fundido e núcleos. Os pinos de fibra de vidro (serão limpos com álcool 70% e receberão aplicação de silano.

O protocolo clínico para restauração direta e confecção do núcleo de resina composta ocorrerá da mesma forma, utilizando os mesmos materiais: a estrutura dental será condicionada com ácido fosfórico 37% e enxaguada, seguindo-se o sistema adesivo e confecção da restauração por técnica incremental de acordo com as recomendações do fabricante. É importante ressaltar que o procedimento restaurador direto será realizado na mesma consulta da cimentação do pino de fibra de vidro.

Para confecção dos núcleos metálicos fundidos, será realizada a técnica de impressão indireta com pinos pré-fabricados associados a silicone de adição. Nesta técnica, o material leve será inserido no canal radicular e, em seguida, o pino será introduzido no canal. A seguir, uma bandeja pré-fabricada com o material pesado e leve será posicionada para retirada do conjunto, sendo retirada após o tempo de presa determinado pelo fabricante. O molde obtido será enviado ao técnico em prótese dentária para confecção de pinos e núcleos fundidos. Todos os pinos serão cimentados sob isolamento de dique de borracha usando cimento resinoso autoadesivo.

Nos dentes cuja aleatorização é uma coroa metalocerâmica, primeiro será preparada a resina composta ou núcleo metálico com broca 3216, a fim de se obter desgaste de 1,5mm nas faces proximais e livres e 2mm na superfície oclusal. O desenho da margem em forma de chanfro, preferencialmente ao nível gengival sempre que possível. O procedimento de moldagem será realizado com tampa moldadora e poliéter, que será retirada em moldeira com hidrocoloide irreversível. Uma coroa temporária também será feita para o paciente. A infraestrutura metálica será ensaiada a fim de verificar sua adaptação e transferida em moldagem de hidrocolóide irreversível para posterior aplicação cerâmica. Após a aplicação da cerâmica, será conferido o assentamento e adaptação da peça protética, sendo a coroa cimentada com cimento resinoso autoadesivo.

Uma vez realizada a restauração/coroa do dente pilar, o tratamento prosseguirá com a confecção da prótese parcial removível. Os dentes sempre serão preparados na região mesial proximal. A entrega da prótese parcial removível será considerada a linha de base do estudo. Neste momento serão feitos os ajustes necessários e posterior controle da prótese após 24, 72 horas, uma semana e 15 dias para verificar possíveis falhas. Após 6 meses e 1 ano da entrega da prótese parcial removível, todos os pacientes serão chamados para avaliação clínica e radiográfica das próteses/restaurações e das condições de higiene bucal. Este acompanhamento será realizado por dois avaliadores até o final do ensaio.

Todos os procedimentos clínicos seguirão protocolos pré-estabelecidos e os dados de cada paciente e intervenção serão registrados no prontuário individual do paciente.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

105

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • RS
      • Pelotas, RS, Brasil, 96015560
        • Recrutamento
        • Federal University of Pelotas - School of Dentistry
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Victório Poletto-Neto, MSc
        • Investigador principal:
          • Tatiana Pereira-Cenci, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com boa saúde geral e oral;
  • edentulismo de extremidade livre unilateral ou bilateral (Kennedy Classes I e II), que possuam pilares adjacentes ao espaço edêntulo necessitando de tratamento endodôntico e pelo menos 1 (uma) parede dentinária remanescente e necessitando de retenção intrarradicular, com suporte ósseo adequado;
  • idade mínima de 18 anos;
  • Os rebordos alveolares com ponta de faca podem ser incluídos no estudo após o corte se os critérios acima mencionados forem atendidos.

Critério de exclusão:

  • doença periodontal não tratada;
  • má higiene oral;
  • lesão periapical que não responde ao tratamento endodôntico convencional;
  • dentes pilares com mobilidade maior que grau I;
  • falta de espaço protético devido à extrusão dos dentes opostos;
  • alergia aos materiais utilizados na prótese parcial removível;
  • ausência de contatos oclusais no arco antagonista;
  • pacientes que estão participando de outros ensaios clínicos;
  • pacientes que possuem prótese total oposta ao local;
  • restrições financeiras;
  • incapaz de ser seguido por um período mínimo de 1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pino de fibra de vidro + restauração de resina composta
Os pacientes receberão uma restauração de fibra de vidro e resina composta seguida de fabricação de prótese parcial removível
Experimental: Pino fibra de vidro + coroa metalocerâmica
Os pacientes receberão uma coroa de fibra de vidro e metalocerâmica seguida de confecção de prótese parcial removível
Comparador Ativo: Pino de metal fundido + coroa metalocerâmica
Os pacientes receberão um pino de metal fundido e uma coroa de metalcerâmica, seguidos pela confecção de próteses parciais removíveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência do dente pilar direto
Prazo: Alterações da linha de base até 3 anos de função clínica

O resultado principal será avaliado considerando a perda (extração) ou manutenção de cada dente restaurado.

Para simplificar a medição do resultado, os dados para este resultado serão representados como "Perda de dente" (Sim ou Não)

Alterações da linha de base até 3 anos de função clínica
Desalojamento da coroa
Prazo: Alterações da linha de base até 3 anos de função clínica
Em qualquer caso que a coroa metalocerâmica se mova da posição cimentada, este resultado será avaliado como: "Presença de Deslocamento da Coroa" (Sim ou Não)
Alterações da linha de base até 3 anos de função clínica
Pós descolagem
Prazo: Alterações da linha de base até 3 anos de função clínica
Em qualquer caso, o pino (fibra de vidro ou pino de metal fundido) se descolou do canal radicular, este resultado será avaliado como: "Presença de descolamento do pino" (Sim ou Não)
Alterações da linha de base até 3 anos de função clínica
Fratura de Restauração
Prazo: Alterações da linha de base até 3 anos de função clínica
Descrito como qualquer fratura de material restaurador, este resultado será avaliado como: "Presença de Fratura de Restauração" (Sim ou Não)
Alterações da linha de base até 3 anos de função clínica
Fratura de pino e núcleo
Prazo: Alterações da linha de base até 3 anos de função clínica
A avaliação clínica de dentes restaurados apresentará os dados deste resultado como: "Presença de Fratura de Núcleo e Núcleo" (Sim ou Não)
Alterações da linha de base até 3 anos de função clínica
Fratura de raiz
Prazo: Alterações da linha de base até 3 anos de função clínica
A avaliação clínica dos dentes restaurados apresentará os dados deste resultado como: "Presença de Fratura Radicular" (Sim ou Não)
Alterações da linha de base até 3 anos de função clínica
Cárie secundária
Prazo: Alterações da linha de base até 3 anos de função clínica
A avaliação clínica dos dentes restaurados apresentará os dados deste resultado como: "Presença de cárie secundária" (Sim ou Não)
Alterações da linha de base até 3 anos de função clínica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dente Não Vital

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