- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03466437
Restaurações pós-retidas para pilares RPD
Sobrevivência de dentes pilares de próteses parciais removíveis reabilitadas com restaurações pós-retidas: ensaio clínico randomizado
Este estudo será um estudo controlado, randomizado, de grupos paralelos, onde será avaliada a taxa de sobrevivência de restaurações diretas e indiretas em dentes pilares de próteses parciais removíveis. Para isso, serão selecionados indivíduos com dentes amplamente destruídos e com necessidade de tratamento endodôntico, com pelo menos uma parede dentinária remanescente, adjacente a espaços edêntulos nas Classes I e II de Kennedy. Após o período mínimo de um ano os dentes serão reavaliados através de exame clínico e radiográfico anualmente.
Todos os pacientes receberão orientações de higiene bucal, controle da doença cárie e tratamento endodôntico de acordo com a necessidade de cada caso. Antes da cimentação do pino, os pacientes receberão tratamento endodôntico através de técnicas de rotina que incluem uso de dique de borracha, instrumentação mecanizada com NaOCl 2%, guta percha e obturação com cimento endodôntico e condensação pela técnica de McSpadden. O preparo para o espaço do pino será feito com uma broca específica compatível com o diâmetro do canal radicular, e o mesmo preparo do pino fundido e núcleos. Os pinos de fibra de vidro (serão limpos com álcool 70% e receberão aplicação de silano.
O protocolo clínico para restauração direta e confecção do núcleo de resina composta ocorrerá da mesma forma, utilizando os mesmos materiais: a estrutura dental será condicionada com ácido fosfórico 37% e enxaguada, seguindo-se o sistema adesivo e confecção da restauração por técnica incremental de acordo com as recomendações do fabricante. É importante ressaltar que o procedimento restaurador direto será realizado na mesma consulta da cimentação do pino de fibra de vidro.
Para confecção dos núcleos metálicos fundidos, será realizada a técnica de impressão indireta com pinos pré-fabricados associados a silicone de adição. Nesta técnica, o material leve será inserido no canal radicular e, em seguida, o pino será introduzido no canal. A seguir, uma bandeja pré-fabricada com o material pesado e leve será posicionada para retirada do conjunto, sendo retirada após o tempo de presa determinado pelo fabricante. O molde obtido será enviado ao técnico em prótese dentária para confecção de pinos e núcleos fundidos. Todos os pinos serão cimentados sob isolamento de dique de borracha usando cimento resinoso autoadesivo.
Nos dentes cuja aleatorização é uma coroa metalocerâmica, primeiro será preparada a resina composta ou núcleo metálico com broca 3216, a fim de se obter desgaste de 1,5mm nas faces proximais e livres e 2mm na superfície oclusal. O desenho da margem em forma de chanfro, preferencialmente ao nível gengival sempre que possível. O procedimento de moldagem será realizado com tampa moldadora e poliéter, que será retirada em moldeira com hidrocoloide irreversível. Uma coroa temporária também será feita para o paciente. A infraestrutura metálica será ensaiada a fim de verificar sua adaptação e transferida em moldagem de hidrocolóide irreversível para posterior aplicação cerâmica. Após a aplicação da cerâmica, será conferido o assentamento e adaptação da peça protética, sendo a coroa cimentada com cimento resinoso autoadesivo.
Uma vez realizada a restauração/coroa do dente pilar, o tratamento prosseguirá com a confecção da prótese parcial removível. Os dentes sempre serão preparados na região mesial proximal. A entrega da prótese parcial removível será considerada a linha de base do estudo. Neste momento serão feitos os ajustes necessários e posterior controle da prótese após 24, 72 horas, uma semana e 15 dias para verificar possíveis falhas. Após 6 meses e 1 ano da entrega da prótese parcial removível, todos os pacientes serão chamados para avaliação clínica e radiográfica das próteses/restaurações e das condições de higiene bucal. Este acompanhamento será realizado por dois avaliadores até o final do ensaio.
Todos os procedimentos clínicos seguirão protocolos pré-estabelecidos e os dados de cada paciente e intervenção serão registrados no prontuário individual do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tatiana Pereira-Cenci
- Número de telefone: 134 +55 5332256741
- E-mail: tatiana.dds@ufpel.tche.br
Estude backup de contato
- Nome: Victório Poletto Neto
- Número de telefone: +55 53981009331
- E-mail: polettonetov@gmail.com
Locais de estudo
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brasil, 96015560
- Recrutamento
- Federal University of Pelotas - School of Dentistry
-
Contato:
- Tatiana Pereira-Cenci, PhD
- Número de telefone: 134 +555332256741
- E-mail: tatiana.dds@ufpel.tche.br
-
Subinvestigador:
- Victório Poletto-Neto, MSc
-
Investigador principal:
- Tatiana Pereira-Cenci, PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com boa saúde geral e oral;
- edentulismo de extremidade livre unilateral ou bilateral (Kennedy Classes I e II), que possuam pilares adjacentes ao espaço edêntulo necessitando de tratamento endodôntico e pelo menos 1 (uma) parede dentinária remanescente e necessitando de retenção intrarradicular, com suporte ósseo adequado;
- idade mínima de 18 anos;
- Os rebordos alveolares com ponta de faca podem ser incluídos no estudo após o corte se os critérios acima mencionados forem atendidos.
Critério de exclusão:
- doença periodontal não tratada;
- má higiene oral;
- lesão periapical que não responde ao tratamento endodôntico convencional;
- dentes pilares com mobilidade maior que grau I;
- falta de espaço protético devido à extrusão dos dentes opostos;
- alergia aos materiais utilizados na prótese parcial removível;
- ausência de contatos oclusais no arco antagonista;
- pacientes que estão participando de outros ensaios clínicos;
- pacientes que possuem prótese total oposta ao local;
- restrições financeiras;
- incapaz de ser seguido por um período mínimo de 1 ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pino de fibra de vidro + restauração de resina composta
|
Os pacientes receberão uma restauração de fibra de vidro e resina composta seguida de fabricação de prótese parcial removível
|
Experimental: Pino fibra de vidro + coroa metalocerâmica
|
Os pacientes receberão uma coroa de fibra de vidro e metalocerâmica seguida de confecção de prótese parcial removível
|
Comparador Ativo: Pino de metal fundido + coroa metalocerâmica
|
Os pacientes receberão um pino de metal fundido e uma coroa de metalcerâmica, seguidos pela confecção de próteses parciais removíveis
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência do dente pilar direto
Prazo: Alterações da linha de base até 3 anos de função clínica
|
O resultado principal será avaliado considerando a perda (extração) ou manutenção de cada dente restaurado. Para simplificar a medição do resultado, os dados para este resultado serão representados como "Perda de dente" (Sim ou Não) |
Alterações da linha de base até 3 anos de função clínica
|
Desalojamento da coroa
Prazo: Alterações da linha de base até 3 anos de função clínica
|
Em qualquer caso que a coroa metalocerâmica se mova da posição cimentada, este resultado será avaliado como: "Presença de Deslocamento da Coroa" (Sim ou Não)
|
Alterações da linha de base até 3 anos de função clínica
|
Pós descolagem
Prazo: Alterações da linha de base até 3 anos de função clínica
|
Em qualquer caso, o pino (fibra de vidro ou pino de metal fundido) se descolou do canal radicular, este resultado será avaliado como: "Presença de descolamento do pino" (Sim ou Não)
|
Alterações da linha de base até 3 anos de função clínica
|
Fratura de Restauração
Prazo: Alterações da linha de base até 3 anos de função clínica
|
Descrito como qualquer fratura de material restaurador, este resultado será avaliado como: "Presença de Fratura de Restauração" (Sim ou Não)
|
Alterações da linha de base até 3 anos de função clínica
|
Fratura de pino e núcleo
Prazo: Alterações da linha de base até 3 anos de função clínica
|
A avaliação clínica de dentes restaurados apresentará os dados deste resultado como: "Presença de Fratura de Núcleo e Núcleo" (Sim ou Não)
|
Alterações da linha de base até 3 anos de função clínica
|
Fratura de raiz
Prazo: Alterações da linha de base até 3 anos de função clínica
|
A avaliação clínica dos dentes restaurados apresentará os dados deste resultado como: "Presença de Fratura Radicular" (Sim ou Não)
|
Alterações da linha de base até 3 anos de função clínica
|
Cárie secundária
Prazo: Alterações da linha de base até 3 anos de função clínica
|
A avaliação clínica dos dentes restaurados apresentará os dados deste resultado como: "Presença de cárie secundária" (Sim ou Não)
|
Alterações da linha de base até 3 anos de função clínica
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Metanfetamina
Outros números de identificação do estudo
- PPGO021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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