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FolateScan em Doença Autoimune

15 de abril de 2010 atualizado por: Mayo Clinic

Estudo da Eficácia e Segurança do FolateScan (Tecnécio TC99m EC20) em Pacientes com Artrite Reumatoide e Outras Doenças Inflamatórias

Este estudo reunirá informações sobre a segurança do FolateScan e a capacidade do FolateScan para detectar inflamação nas articulações e outros órgãos em pessoas com artrite (artrite reumatóide e osteoartrite), lúpus eritematoso sistêmico, esclerose múltipla, pneumonite intersticial, doença de Crohn, bem como em pessoas saudáveis ​​sem essas condições.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O receptor de folato é superexpresso em muitos tipos de células cancerígenas e em modelos de AR, e novas terapias direcionadas ao receptor de folato estão sendo desenvolvidas para atingir as células cancerígenas que superexpressam o receptor de folato. Tal como acontece com outras terapias direcionadas, é importante desenvolver testes de diagnóstico que forneçam informações precisas sobre o status do receptor de folato e ajudem na seleção de pacientes que podem se beneficiar da terapia direcionada ao folato.

EC20 concentra-se nas extremidades e fígado e baço de ratos com artrite induzida por adjuvante. A captação aumentada é mediada pelo receptor de folato superexpresso nos macrófagos, e a intensidade da captação é bastante reduzida pela adição de excesso de folato, sustentando a especificidade da captação. A depleção de macrófagos reduziu muito o receptor de folato e aboliu a captação de EC20. Isso sugere que o EC20 pode ser útil na avaliação do envolvimento de macrófagos no processo inflamatório ativo da AR e talvez também em outros distúrbios sistêmicos mediados pelo sistema imunológico.

O FolateScan pode permitir que o clínico obtenha dados precisos em tempo real sobre a ligação do receptor, de maneira menos invasiva, em todos os locais inflamados ativamente durante o regime de tratamento. Esse tipo de informação pode ajudar o médico a tomar melhores decisões clínicas em relação à terapia, incluindo terapias direcionadas ao folato.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O estudo incluirá 40 indivíduos com artrite reumatóide (doença ativa ou inativa, definida como ausência de articulações inchadas) e 5 pacientes em cada um dos seguintes diagnósticos: osteoartrite, esclerose múltipla, doença de Crohn, lúpus eritematoso sistêmico, doença pulmonar intersticial e sem doença autoimune ( saudável).
  • Os indivíduos devem ter duração da doença de pelo menos 6 meses e o nível de creatinina não pode ser superior a 1,5 mg/dL.

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos serão excluídos se estiverem grávidas, tiverem uma infecção ativa, receberam uma terapia experimental no último mês ou malignidade anterior nos últimos 5 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
detecção de inflamação articular devido à artrite reumatóide ativa
Prazo: 1 hora após a injeção de 0,1 mg de EC20
1 hora após a injeção de 0,1 mg de EC20

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
detecção de inflamação sistêmica de órgãos devido à artrite reumatóide
Prazo: 1 hora após a injeção de 0,1 mg de EC20
1 hora após a injeção de 0,1 mg de EC20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

8 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de abril de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2010

Última verificação

1 de abril de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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