- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00588393
FolateScan em Doença Autoimune
Estudo da Eficácia e Segurança do FolateScan (Tecnécio TC99m EC20) em Pacientes com Artrite Reumatoide e Outras Doenças Inflamatórias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O receptor de folato é superexpresso em muitos tipos de células cancerígenas e em modelos de AR, e novas terapias direcionadas ao receptor de folato estão sendo desenvolvidas para atingir as células cancerígenas que superexpressam o receptor de folato. Tal como acontece com outras terapias direcionadas, é importante desenvolver testes de diagnóstico que forneçam informações precisas sobre o status do receptor de folato e ajudem na seleção de pacientes que podem se beneficiar da terapia direcionada ao folato.
EC20 concentra-se nas extremidades e fígado e baço de ratos com artrite induzida por adjuvante. A captação aumentada é mediada pelo receptor de folato superexpresso nos macrófagos, e a intensidade da captação é bastante reduzida pela adição de excesso de folato, sustentando a especificidade da captação. A depleção de macrófagos reduziu muito o receptor de folato e aboliu a captação de EC20. Isso sugere que o EC20 pode ser útil na avaliação do envolvimento de macrófagos no processo inflamatório ativo da AR e talvez também em outros distúrbios sistêmicos mediados pelo sistema imunológico.
O FolateScan pode permitir que o clínico obtenha dados precisos em tempo real sobre a ligação do receptor, de maneira menos invasiva, em todos os locais inflamados ativamente durante o regime de tratamento. Esse tipo de informação pode ajudar o médico a tomar melhores decisões clínicas em relação à terapia, incluindo terapias direcionadas ao folato.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O estudo incluirá 40 indivíduos com artrite reumatóide (doença ativa ou inativa, definida como ausência de articulações inchadas) e 5 pacientes em cada um dos seguintes diagnósticos: osteoartrite, esclerose múltipla, doença de Crohn, lúpus eritematoso sistêmico, doença pulmonar intersticial e sem doença autoimune ( saudável).
- Os indivíduos devem ter duração da doença de pelo menos 6 meses e o nível de creatinina não pode ser superior a 1,5 mg/dL.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos serão excluídos se estiverem grávidas, tiverem uma infecção ativa, receberam uma terapia experimental no último mês ou malignidade anterior nos últimos 5 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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detecção de inflamação articular devido à artrite reumatóide ativa
Prazo: 1 hora após a injeção de 0,1 mg de EC20
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1 hora após a injeção de 0,1 mg de EC20
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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detecção de inflamação sistêmica de órgãos devido à artrite reumatóide
Prazo: 1 hora após a injeção de 0,1 mg de EC20
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1 hora após a injeção de 0,1 mg de EC20
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Esclerose múltipla
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Doença de Crohn
Outros números de identificação do estudo
- 06-002680
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