Eficácia e Segurança da Sinvastatina no Tratamento da Hipertensão Portal
3 de janeiro de 2008 atualizado por: Hospital Clinic of Barcelona
Ensaio clínico randomizado, multicêntrico, duplo-cego controlado por placebo de fase IV-II avaliando os efeitos da administração contínua de sinvastatina na hemodinâmica hepática e sistêmica em pacientes com cirrose.
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da administração contínua de sinvastatina no gradiente de pressão venosa hepática (HVPG), como um marcador substituto de prognóstico, e sua segurança em pacientes com cirrose e hipertensão portal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As estatinas exercem efeitos vasculares benéficos independentemente da redução do colesterol, melhorando a disfunção endotelial.
Na cirrose, a disfunção endotelial sinusoidal aumenta ainda mais a resistência intra-hepática e a pressão portal.
Estudos anteriores mostraram que as estatinas melhoram a disfunção endotelial hepática na cirrose, sugerindo que as estatinas podem ser uma terapia eficaz para a hipertensão portal (HP).
Este estudo controlado randomizado avaliou os efeitos da administração contínua de sinvastatina no gradiente de pressão venosa hepática (HVPG), como um marcador substituto de prognóstico, e sua segurança em pacientes com cirrose e HP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hepatic Hemodynamic Laboratory. Liver Unit. Hospital Clinic.
-
Madrid, Espanha, 28871
- Servicio de Gastroenterología, Hospital Ramón y Cajal
-
Madrid, Espanha
- Servicio de Gastroenterología, Hospital Universitario General Gregorio Marañón
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos.
- Critérios clínicos, analíticos, ultrassonográficos ou patológicos de cirrose.
- Hipertensão portal sinusoidal grave (HVPG >12 mmHg)
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Doença hepática avançada definida como uma das seguintes: taxa de protrombina <40%, bilirrubina >5 mg/dl, encefalopatia hepática > grau I ou pontuação de Child-Pugh >12).
- Trombose da veia porta
- Carcinoma hepatocelular multinodular ou carcinoma hepatocelular único > 5 cm.
- Insuficiência cardíaca, renal ou respiratória
- Shunt portal-sistêmico anterior
- Tratamento com nitratos orgânicos
- Hipersensibilidade aos inibidores da HMG-CoA redutase
- Tratamento prévio com inibidores da HMG-CoA redutase
- Tratamento com bloqueadores dos canais de cálcio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: B
|
20 mg/dia p.o., aumentado para 40 mg/dia no dia 15 se nenhum ponto final de segurança for alcançado
|
|
Comparador de Placebo: A
Tratamento com placebo
|
Placebo com as mesmas características do medicamento e na mesma dose
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações no gradiente de pressão venosa hepática (HVPG)
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações na hemodinâmica sistêmica
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Alterações nos testes de função hepática
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaime Bosch, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
15 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de janeiro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2008
Última verificação
1 de janeiro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Fígado
- Fibrose
- Hipertensão
- Cirrose hepática
- Hipertensão Portal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Sinvastatina
Outros números de identificação do estudo
- SIMV-HTP2003
- AEM 03-0434
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .