Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Simvastatin vid behandling av portalhypertoni

3 januari 2008 uppdaterad av: Hospital Clinic of Barcelona

Fas IV-II Randomiserad, multicenter, placebokontrollerad dubbelblind klinisk studie som utvärderar effekterna av kontinuerlig administrering av simvastatin på lever och systemisk hemodynamik hos patienter med cirros.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av kontinuerlig administrering av simvastatin på den hepatiska ventrycksgradienten (HVPG), som en surrogatmarkör för prognos, och dess säkerhet hos patienter med cirros och portal hypertoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Statiner utövar fördelaktiga vaskulära effekter oberoende av kolesterolsänkning genom att förbättra endoteldysfunktion. Vid cirros ökar sinusformad endoteldysfunktion ytterligare det intrahepatiska motståndet och portaltrycket. Tidigare studier har visat att statiner förbättrar leverens endotelial dysfunktion vid cirros, vilket tyder på att statiner kan vara en effektiv terapi för portal hypertoni (PHT). Denna randomiserade kontrollerade studie utvärderade effekterna av kontinuerlig administrering av simvastatin på levervenös tryckgradient (HVPG), som en surrogatmarkör för prognos, och dess säkerhet hos patienter med cirros och PHT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hepatic Hemodynamic Laboratory. Liver Unit. Hospital Clinic.
      • Madrid, Spanien, 28871
        • Servicio de Gastroenterología, Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Servicio de Gastroenterología, Hospital Universitario General Gregorio Marañón

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 75.
  2. Kliniska, analytiska, ultraljuds- eller patologiska kriterier för cirros.
  3. Svår sinusoidal portal hypertoni (HVPG >12 mmHg)
  4. Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet eller amning
  2. Avancerad leversjukdom definierad som något av följande: Protrombinfrekvens <40 %, Bilirubin >5 mg/dl, leverencefalopati > grad I eller Child-Pugh-poäng >12).
  3. Portal ventrombos
  4. Multinodulärt hepatocellulärt karcinom eller enstaka hepatocellulärt karcinom > 5 cm.
  5. Hjärt-, njur- eller andningssvikt
  6. Tidigare portalsystemisk shunt
  7. Behandling med organiska nitrater
  8. Överkänslighet mot HMG-CoA-reduktashämmare
  9. Tidigare behandling med HMG-CoA-reduktashämmare
  10. Behandling med kalciumkanalblockerare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: B
Läkemedel: Simvastatin
20 mg/dag p.o., ökat till 40 mg/dag på dag 15 om ingen säkerhetsslutpunkt uppfylldes
Placebo-jämförare: A
Placebobehandling
Läkemedel: Placebo
Placebo med samma egenskaper hos läkemedlet och i samma dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i levervenös tryckgradient (HVPG)
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i systemisk hemodynamik
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Förändringar i leverfunktionstester
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Utredare

  • Huvudutredare: Jaime Bosch, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 januari 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2008

Senast verifierad

1 januari 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SIMV-HTP2003
  • AEM 03-0434

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cirros

  • Conatus Pharmaceuticals Inc.
    Avslutad
    Uppföljningsstudie efter behandling för personer med leversjukdom med eller utan cirros efter att ha fått Emricasan eller placebo
    Leversjukdomar | Levercirros | Leverfibros | NASH-fibros | Dekompenserad icke-alkoholisk Steatohepatit Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantation
    Förenta staterna
  • Northwestern University
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Kohortstudie för levercirrhosis Network (LCN-C)
    Cirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangit
    Förenta staterna
  • National Institute of Diabetes and Digestive and...
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Levercirrhosis Network Rosuvastatin Effekt och säkerhet för cirrhosis i USA (LCN RESCU)
    Cirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangit
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera