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Wirksamkeit und Sicherheit von Simvastatin bei der Behandlung von portaler Hypertonie

3. Januar 2008 aktualisiert von: Hospital Clinic of Barcelona

Randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte doppelblinde klinische Phase-IV-II-Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer kontinuierlichen Simvastatin-Verabreichung auf die hepatische und systemische Hämodynamik bei Patienten mit Leberzirrhose.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer kontinuierlichen Verabreichung von Simvastatin auf den hepatischen Venendruckgradienten (HVPG) als Ersatzmarker für die Prognose und seine Sicherheit bei Patienten mit Leberzirrhose und portaler Hypertonie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Statine üben unabhängig von der Cholesterinsenkung positive vaskuläre Wirkungen aus, indem sie die endotheliale Dysfunktion verbessern. Bei einer sinusoidalen Endotheldysfunktion erhöht sich bei Zirrhose der intrahepatische Widerstand und der Pfortaderdruck zusätzlich. Frühere Studien haben gezeigt, dass Statine die Leberendothelfunktionsstörung bei Leberzirrhose verbessern, was darauf hindeutet, dass Statine eine wirksame Therapie für portale Hypertonie (PHT) sein könnten. In dieser randomisierten kontrollierten Studie wurden die Auswirkungen der kontinuierlichen Verabreichung von Simvastatin auf den hepatischen Venendruckgradienten (HVPG) als Ersatzmarker für die Prognose sowie seine Sicherheit bei Patienten mit Leberzirrhose und PHT untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hepatic Hemodynamic Laboratory. Liver Unit. Hospital Clinic.
      • Madrid, Spanien, 28871
        • Servicio de Gastroenterología, Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Servicio de Gastroenterología, Hospital Universitario General Gregorio Marañón

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 75.
  2. Klinische, analytische, Ultraschall- oder pathologische Kriterien einer Zirrhose.
  3. Schwere sinusförmige portale Hypertonie (HVPG >12 mmHg)
  4. Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. Fortgeschrittene Lebererkrankung, definiert als einer der folgenden Punkte: Prothrombinrate <40 %, Bilirubin >5 mg/dl, hepatische Enzephalopathie > Grad I oder Child-Pugh-Score >12).
  3. Pfortaderthrombose
  4. Multinoduläres hepatozelluläres Karzinom oder einzelnes hepatozelluläres Karzinom > 5 cm.
  5. Herz-, Nieren- oder Atemversagen
  6. Früherer portalsystemischer Shunt
  7. Behandlung mit organischen Nitraten
  8. Überempfindlichkeit gegen HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren
  9. Vorherige Behandlung mit HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren
  10. Behandlung mit Kalziumkanalblockern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: B
Arzneimittel: Simvastatin
20 mg/Tag p.o., erhöht auf 40 mg/Tag am Tag 15, wenn kein Sicherheitsendpunkt erreicht wurde
Placebo-Komparator: A
Placebo-Behandlung
Arzneimittel: Placebo
Placebo mit den gleichen Eigenschaften des Arzneimittels und in der gleichen Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des hepatischen Venendruckgradienten (HVPG)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen in der systemischen Hämodynamik
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Veränderungen bei Leberfunktionstests
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaime Bosch, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIMV-HTP2003
  • AEM 03-0434

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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