Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo symwastatyny w leczeniu nadciśnienia wrotnego

3 stycznia 2008 zaktualizowane przez: Hospital Clinic of Barcelona

Randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy IV-II z podwójnie ślepą próbą oceniające wpływ ciągłego podawania symwastatyny na hemodynamikę wątroby i układową u pacjentów z marskością wątroby.

Celem tego badania jest ocena wpływu ciągłego podawania symwastatyny na gradient ciśnienia żylnego wątroby (HVPG), jako zastępczego markera rokowania, oraz jego bezpieczeństwa u pacjentów z marskością wątroby i nadciśnieniem wrotnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Statyny wywierają korzystne działanie naczyniowe niezależnie od redukcji cholesterolu poprzez poprawę dysfunkcji śródbłonka. W marskości zatok dysfunkcja śródbłonka dodatkowo zwiększa opór wewnątrzwątrobowy i ciśnienie wrotne. Wcześniejsze badania wykazały, że statyny poprawiają dysfunkcję śródbłonka wątroby w marskości wątroby, co sugeruje, że statyny mogą być skuteczną terapią nadciśnienia wrotnego (PHT). W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu oceniano wpływ ciągłego podawania symwastatyny na gradient ciśnienia żylnego wątroby (HVPG), jako zastępczy wskaźnik rokowania, oraz jego bezpieczeństwo u pacjentów z marskością wątroby i PHT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hepatic Hemodynamic Laboratory. Liver Unit. Hospital Clinic.
      • Madrid, Hiszpania, 28871
        • Servicio de Gastroenterología, Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania
        • Servicio de Gastroenterología, Hospital Universitario General Gregorio Marañón

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat.
  2. Kliniczne, analityczne, ultrasonograficzne lub patologiczne kryteria marskości wątroby.
  3. Ciężkie sinusoidalne nadciśnienie wrotne (HVPG >12 mmHg)
  4. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub laktacja
  2. Zaawansowana choroba wątroby zdefiniowana jako jedno z następujących: wskaźnik protrombiny <40%, bilirubina >5 mg/dl, encefalopatia wątrobowa > stopnia I lub wynik w skali Child-Pugh >12).
  3. Zakrzepica żyły wrotnej
  4. Wieloguzkowy rak wątrobowokomórkowy lub pojedynczy rak wątrobowokomórkowy > 5 cm.
  5. Niewydolność serca, nerek lub układu oddechowego
  6. Poprzedni bocznik portalowo-systemowy
  7. Leczenie azotanami organicznymi
  8. Nadwrażliwość na inhibitory reduktazy HMG-CoA
  9. Wcześniejsze leczenie inhibitorami reduktazy HMG-CoA
  10. Leczenie blokerami kanału wapniowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: B
Lek: Symwastatyna
20 mg/dzień doustnie, zwiększone do 40 mg/dzień w dniu 15, jeśli nie osiągnięto punktu końcowego bezpieczeństwa
Komparator placebo: A
Leczenie placebo
Lek: Placebo
Placebo o tych samych właściwościach leku iw tej samej dawce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany gradientu ciśnienia żylnego wątroby (HVPG)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w hemodynamice ogólnoustrojowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiany w testach czynnościowych wątroby
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaime Bosch, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 stycznia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIMV-HTP2003
  • AEM 03-0434

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj