Inserção de um Dispositivo Intrauterino (DIU) após aborto médico
12 de julho de 2011 atualizado por: Boston University
Inserção de um DIU após aborto médico
O objetivo deste estudo é determinar a taxa de expulsão e continuação de um dispositivo intrauterino (DIU) colocado imediatamente após o aborto medicamentoso.
Nossa hipótese é que a colocação imediata de um DIU após o aborto medicinal completo terá uma taxa de expulsão e continuação semelhante à colocação tradicional (4-6 semanas após a gravidez).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres que buscam atendimento para abortamento geralmente desejam métodos contraceptivos mais eficazes ou duradouros.
Os dispositivos intrauterinos são tão eficazes quanto a laqueadura tubária, não exigem nenhum esforço contínuo por parte da mulher para protegê-la da gravidez e são subutilizados nos Estados Unidos.
Estamos interessados em determinar se a colocação de um dispositivo intratuereína (DIU) no momento da confirmação da conclusão de um aborto medicinal pode ter taxas de expulsão e continuação semelhantes às dos DIUs colocados após a gravidez (geralmente um período de 4 a 6 semanas).
Se for esse o caso, as mulheres podem economizar tempo e esforço em mais uma consulta clínica, além de ter proteção imediata contra a gravidez após o aborto.
A rotulagem da FDA não especifica ou restringe o tempo de inserção e, portanto, este estudo está em conformidade com a rotulagem da FDA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que realizaram aborto medicamentoso nos últimos 14 dias
- Pelo menos 18 anos.
- Desejando contracepção de longo prazo com um DIU.
- Capaz e disposto a dar consentimento para a participação na pesquisa.
- Gonorréia e clamídia triagem negativa dentro de 60 dias após a entrada no estudo.
- Disposto a cumprir os requisitos do estudo.
- Acessível por telefone.
Critério de exclusão:
- Teve doença inflamatória pélvica ou aborto séptico nos últimos 3 meses ou infecção por gonorreia ou clamídia nos últimos 60 dias.
- Alergia ao cobre ou doença de Wilson (para Paragard; pode ter Mirena)
- Intracavitária de miomas uterinos sintomáticos.
- Câncer de ovário, colo do útero ou endométrio.
- Anemia grave (definida como hgb < 8).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Observação- Todos os assuntos
Mulheres que escolhem a contracepção intra-uterina após o aborto medicamentoso.
|
Quando um sujeito escolheu um método de contracepção intra-uterina e concordou em participar do estudo, ela terá o dispositivo intra-uterino de sua escolha inserido de acordo com as instruções da Food and Druga Administration (FDA).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de mulheres com expulsão de um dispositivo intra-uterino (DIU) colocado após o aborto medicinal.
Prazo: Três meses
|
Três meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de mulheres que continuam usando o DIU em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah J Betstadt, MD, Boston University
- Diretor de estudo: Lynn Borgatta, MD, MPH, Boston University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Henshaw SK, Kost K. Abortion patients in 1994-1995: characteristics and contraceptive use. Fam Plann Perspect. 1996 Jul-Aug;28(4):140-7, 158.
- Hubacher D, Cheng D. Intrauterine devices and reproductive health: American women in feast and famine. Contraception. 2004 Jun;69(6):437-46. doi: 10.1016/j.contraception.2004.01.009.
- Kaunitz AM. Beyond the pill: new data and options in hormonal and intrauterine contraception. Am J Obstet Gynecol. 2005 Apr;192(4):998-1004. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.091.
- Hubacher D, Lara-Ricalde R, Taylor DJ, Guerra-Infante F, Guzman-Rodriguez R. Use of copper intrauterine devices and the risk of tubal infertility among nulligravid women. N Engl J Med. 2001 Aug 23;345(8):561-7. doi: 10.1056/NEJMoa010438.
- Penney G, Brechin S, de Souza A, Bankowska U, Belfield T, Gormley M, Olliver M, Hampton N, Howlett-Shipley R, Hughes S, Mack N, O'Brien P, Rowlands S, Trewinnard K; Faculty of Family Planning and Reproductive Health Care Clinical Effectiveness Unit. FFPRHC Guidance (January 2004). The copper intrauterine device as long-term contraception. J Fam Plann Reprod Health Care. 2004 Jan;30(1):29-41; quiz 42. doi: 10.1783/147118904322701956. Erratum In: J Fam Plann Reprod Health Care. 2004 Apr;30(2):134.
- El-Tagy A, Sakr E, Sokal DC, Issa AH. Safety and acceptability of post-abortal IUD insertion and the importance of counseling. Contraception. 2003 Mar;67(3):229-34. doi: 10.1016/s0010-7824(02)00518-8.
- Stanwood NL, Grimes DA, Schulz KF. Insertion of an intrauterine contraceptive device after induced or spontaneous abortion: a review of the evidence. BJOG. 2001 Nov;108(11):1168-73. doi: 10.1111/j.1471-0528.2003.00264.x.
- Christin-Maitre S, Bouchard P, Spitz IM. Medical termination of pregnancy. N Engl J Med. 2000 Mar 30;342(13):946-56. doi: 10.1056/NEJM200003303421307.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-24902
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Aborto medicinal
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenConcluídoTeste-reteste Confiabilidade | Validade | Dinamômetro Biodex Medical Systems III | Medida Experimental de Força de Extensão do JoelhoBélgica