Roniciclib (BAY 1000394) Estudo de Interação Medicamentosa (DDI)

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade com tumores sólidos avançados confirmados histológica ou citologicamente, refratários ou incapazes de tolerar qualquer terapia padrão, não têm terapia padrão disponível ou os indivíduos devem ter recusado ativamente qualquer tratamento que seria considerado padrão, e/ou se, no julgamento do investigador, o tratamento experimental for clínica e eticamente aceitável.
• Funções hepáticas, renais e da medula óssea adequadas avaliadas por valores laboratoriais.
• Status de desempenho ECOG de 0 - 2 e expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
• O indivíduo com histórico de hipertensão deve estar em tratamento anti-hipertensivo estável por mais de 7 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo.

Critério de exclusão:

Histórico médico e cirúrgico:

• Trombose venosa profunda anterior (nos últimos 6 meses), eventos trombóticos arteriais (incluindo acidentes vasculares cerebrais) ou embolia pulmonar.
• Histórico de doença cardíaca: insuficiência cardíaca congestiva, angina (nos últimos 6 meses antes da entrada no estudo), infarto do miocárdio ou arritmias cardíacas que requerem terapia antiarrítmica (betabloqueadores ou digoxina são permitidos).
• Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica >150 mmHg ou pressão arterial diastólica >90 mmHg, apesar do tratamento médico ideal)
• Insuficiência hepática moderada ou grave, ou seja, Child-Pugh classe B ou C. História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite crônica B ou C
• Infecções clinicamente graves ativas de Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE, v. 4.03) > Grau 2.
• Tumores cerebrais metastáticos sintomáticos ou tumores meníngeos, a menos que o indivíduo tenha > 3 meses da terapia definitiva, não tenha evidência de crescimento tumoral em um estudo de imagem dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo e esteja clinicamente estável em relação ao tumor no momento da entrada no estudo .
• Distúrbio convulsivo que requer terapia (como esteroides ou antiepilépticos).
• História do aloenxerto de órgão.
• Uso de fortes inibidores e/ou indutores de CYP3A4 nos 14 dias anteriores ao tratamento do estudo