Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e duplo simulado de azitromicina SR comparada com claritromicina de liberação prolongada para o tratamento de pneumonia em pacientes adultos
19 de março de 2008 atualizado por: Pfizer
Um estudo comparativo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e duplo simulado de liberação prolongada de azitromicina SR versus claritromicina para o tratamento de pneumonia adquirida na comunidade leve a moderada em adultos
O estudo foi realizado para confirmar que uma única dose oral de 2,0 g de liberação sustentada (SR) de azitromicina pelo menos tão eficaz quanto 7 dias de claritromicina de liberação prolongada (ER), 1,0 g por via oral uma vez ao dia, quando usada para tratar adultos com leve a moderada pneumonia adquirida na comunidade (PAC), e que ambos os tratamentos eram seguros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
504
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, 1427
- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1120AAF
- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1272AAA
- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1282AFQ
- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires
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Tandil, Buenos Aires, Argentina, B7000AXD
- Pfizer Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5A 4L8
- Pfizer Investigational Site
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British Columbia
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Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3K 3P4
- Pfizer Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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St-John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1E 2E2
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
- Pfizer Investigational Site
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Drummondville, Quebec, Canadá, J2B 1H8
- Pfizer Investigational Site
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Granby, Quebec, Canadá, J2G 8Z9
- Pfizer Investigational Site
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Longueuil, Quebec, Canadá, J4N 1E1
- Pfizer Investigational Site
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Pointe Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
- Pfizer Investigational Site
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St Jerome, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
- Pfizer Investigational Site
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Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Pfizer Investigational Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 3H3
- Pfizer Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
- Pfizer Investigational Site
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
- Pfizer Investigational Site
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Haleyville, Alabama, Estados Unidos, 35565
- Pfizer Investigational Site
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
- Pfizer Investigational Site
-
Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36109
- Pfizer Investigational Site
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Tallassee, Alabama, Estados Unidos, 36078
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85201
- Pfizer Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Pfizer Investigational Site
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
- Pfizer Investigational Site
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92128
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Pfizer Investigational Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Pfizer Investigational Site
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83703
- Pfizer Investigational Site
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Pfizer Investigational Site
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83709
- Pfizer Investigational Site
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
- Pfizer Investigational Site
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Pfizer Investigational Site
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83651
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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Chalmette, Louisiana, Estados Unidos, 70043
- Pfizer Investigational Site
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Pfizer Investigational Site
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70128
- Pfizer Investigational Site
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-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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Holmdel, New Jersey, Estados Unidos, 07733
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Clemmons, North Carolina, Estados Unidos, 27012
- Pfizer Investigational Site
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Pfizer Investigational Site
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
-
Milan, Tennessee, Estados Unidos, 38358
- Pfizer Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Pfizer Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- Pfizer Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- Pfizer Investigational Site
-
Taylorsville, Utah, Estados Unidos, 84118
- Pfizer Investigational Site
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Pfizer Investigational Site
-
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Wyoming
-
Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82601
- Pfizer Investigational Site
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Tallinn, Estônia, 13419
- Pfizer Investigational Site
-
Tallinn, Estônia, 10617
- Pfizer Investigational Site
-
Tallinn, Estônia, 13619
- Pfizer Investigational Site
-
Tartu, Estônia, 51014
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 105077
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 105229
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Federação Russa
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Federação Russa, 107066
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Federação Russa, 119048
- Pfizer Investigational Site
-
Smolensk, Federação Russa, 214019
- Pfizer Investigational Site
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Kaunas, Lituânia, LT-3000
- Pfizer Investigational Site
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Vilnius, Lituânia, LT-2010
- Pfizer Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500 033
- Pfizer Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560 034
- Pfizer Investigational Site
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Kerala
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Elamakkara, Cochin, Kerala, Índia, 682 026
- Pfizer Investigational Site
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Índia, 411 053
- Pfizer Investigational Site
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, Índia, 141 001
- Pfizer Investigational Site
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641 022
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes ambulatoriais com diagnóstico de pneumonia, demonstrada por tosse produtiva e pelo menos 2 dos seguintes sinais e sintomas: estertores e/ou evidência de consolidação pulmonar; dispneia ou taquipneia; temperatura corporal elevada; ou contagem elevada de glóbulos brancos periféricos totais (WBC >10.000/mm3) ou mais de 15% de neutrófilos imaturos foram incluídos. Os pacientes deveriam ter uma radiografia de tórax demonstrando evidência de um novo infiltrado ou consolidação, e um escore Modified Fine Risk ≤ 70 (Fine Classes I e II).
Critério de exclusão:
Pacientes que foram tratados com qualquer antibiótico sistêmico maior que 1 dose ou 1 dose combinada (como cefalosporina e macrolídeo) nos 7 dias anteriores, ou a probabilidade de receber outros antibióticos sistêmicos durante a participação no estudo; foram internados nos últimos 14 dias ou tiveram infecção adquirida no hospital e residentes em instituição de longa permanência foram excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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7 dias de claritromicina de liberação prolongada (ER), 1,0 g por via oral uma vez ao dia
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Experimental: 2
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Dose oral única de 2,0 g de liberação sustentada (SR) de azitromicina por via oral uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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avaliação do patrocinador da resposta clínica (taxa de cura clínica) na população clínica por protocolo
Prazo: Visita de Teste de Cura (TOC) (dia 14-21)
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Visita de Teste de Cura (TOC) (dia 14-21)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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eventos adversos
Prazo: Contínuo
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Contínuo
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resposta bacteriológica (taxa de erradicação) na população bacteriológica por protocolo
Prazo: Visita TOC
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Visita TOC
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avaliação do investigador da resposta clínica na população clínica por protocolo
Prazo: Visita TOC
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Visita TOC
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avaliação do patrocinador da resposta clínica por patógeno de linha de base
Prazo: Visita de Fim do Tratamento (EOT) (dias 8-11) e visita de TOC
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Visita de Fim do Tratamento (EOT) (dias 8-11) e visita de TOC
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avaliação do patrocinador da resposta clínica na população não primária
Prazo: Visita EOT e visita TOC
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Visita EOT e visita TOC
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avaliação do patrocinador de respostas clínicas na população clínica por protocolo
Prazo: Visita EOT e visita de acompanhamento de longo prazo (LTFU) (dias 28-35)
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Visita EOT e visita de acompanhamento de longo prazo (LTFU) (dias 28-35)
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suscetibilidades de patógenos de linha de base
Prazo: Ponto final do estudo
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Ponto final do estudo
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sinais vitais
Prazo: Linha de base, visita durante o tratamento (OT) (dias 3-5) e visita TOC
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Linha de base, visita durante o tratamento (OT) (dias 3-5) e visita TOC
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exame físico
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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avaliações laboratoriais clínicas (química do sangue e hematologia)
Prazo: Consulta de linha de base e TOC
|
Consulta de linha de base e TOC
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de março de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2008
Última verificação
1 de março de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Claritromicina
- Azitromicina
Outros números de identificação do estudo
- A0661075
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