Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Azithromycin SR:n monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukkekoe verrattuna klaritromysiinin pidennettyyn vapautumiseen keuhkokuumeen hoitoon aikuisilla potilailla

keskiviikko 19. maaliskuuta 2008 päivittänyt: Pfizer

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke vertailukoe atsitromysiini SR:stä vs. klaritromysiinin pidennetty vapautuminen lievän tai keskivaikean yhteisössä hankitun keuhkokuumeen hoitoon aikuisilla

Tutkimus suoritettiin sen vahvistamiseksi, että yksi 2,0 g:n oraalinen annos atsitromysiiniä pitkävaikutteista (SR) on vähintään yhtä tehokas kuin 7 päivää kestävä klaritromysiinin pitkittynyt vapautuminen (ER), 1,0 g suun kautta kerran vuorokaudessa, kun sitä käytetään aikuisten lievän vaivan hoitoon. keskivaikeaan yhteisössä hankitun keuhkokuumeen (CAP) ja että molemmat hoidot olivat turvallisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

504

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

        • Pfizer Investigational Site
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1427
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1120AAF
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1272AAA
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1282AFQ
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Tandil, Buenos Aires, Argentiina, B7000AXD
        • Pfizer Investigational Site
  • Intia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500 033
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
    • Kerala
      • Elamakkara, Cochin, Kerala, Intia, 682 026
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411 053
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Intia, 141 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641 022
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2E2
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Pfizer Investigational Site
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 1H8
        • Pfizer Investigational Site
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
        • Pfizer Investigational Site
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4N 1E1
        • Pfizer Investigational Site
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Pfizer Investigational Site
      • St Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Pfizer Investigational Site
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
        • Pfizer Investigational Site
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, LT-3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Liettua, LT-2010
        • Pfizer Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105077
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105229
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 107066
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119048
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
        • Pfizer Investigational Site
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 13419
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallinn, Viro, 10617
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallinn, Viro, 13619
        • Pfizer Investigational Site
      • Tartu, Viro, 51014
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35215
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35242
        • Pfizer Investigational Site
      • Haleyville, Alabama, Yhdysvallat, 35565
        • Pfizer Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36106
        • Pfizer Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36109
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallassee, Alabama, Yhdysvallat, 36078
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85201
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
        • Pfizer Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85282
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92128
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
        • Pfizer Investigational Site
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83703
        • Pfizer Investigational Site
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Pfizer Investigational Site
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83709
        • Pfizer Investigational Site
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83713
        • Pfizer Investigational Site
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Pfizer Investigational Site
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83651
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Yhdysvallat, 70043
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70128
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Holmdel, New Jersey, Yhdysvallat, 07733
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, Yhdysvallat, 27012
        • Pfizer Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Pfizer Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Milan, Tennessee, Yhdysvallat, 38358
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
        • Pfizer Investigational Site
      • Taylorsville, Utah, Yhdysvallat, 84118
        • Pfizer Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Pfizer Investigational Site
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Yhdysvallat, 82601
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Avopotilaat, joilla on keuhkokuumediagnoosi, jonka osoittaa tuottava yskä ja vähintään 2 seuraavista merkeistä ja oireista: keuhkojen tiivistymistä ja/tai merkkejä; hengenahdistus tai takypnea; kohonnut kehon lämpötila; tai kohonnut perifeeristen valkosolujen kokonaismäärä (WBC > 10 000/mm3) tai yli 15 % epäkypsiä neutrofiilejä. Potilailta piti ottaa rintakehän röntgenkuva, joka osoitti merkkejä uudesta infiltraatista tai konsolidaatiosta, ja modifioitu hieno riskipistemäärä oli ≤ 70 (hieno luokka I ja II).

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa systeemisellä antibiootilla, joka on suurempi kuin yksi annos tai yksi yhdistelmäannos (kuten kefalosporiini ja makrolidi) edellisten 7 päivän aikana, tai joilla on todennäköisyys saada muita systeemisiä antibiootteja tutkimukseen osallistumisen aikana; olivat sairaalahoidossa edellisten 14 päivän aikana tai saivat sairaalassa infektion ja jotka olivat pitkäaikaishoitolaitoksen asukkaita, poissuljettiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: klaritromysiini pitkävaikutteinen (ER)
7 päivää pitkävaikutteista klaritromysiiniä (ER), 1,0 g suun kautta kerran päivässä
Kokeellinen: 2
Lääke: atsitromysiini SR
Yksi 2,0 g:n oraalinen annos atsitromysiinin pitkävaikutteista (SR) suun kautta kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
sponsorin kliinisen vasteen arviointi (kliininen paranemisaste) Clinical Per Protocol -populaatiossa
Aikaikkuna: Test of Cure (TOC) -käynti (päivät 14-21)
Test of Cure (TOC) -käynti (päivät 14-21)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jatkuva
Jatkuva
bakteriologinen vaste (hävitysnopeus) bakteriologisessa protokollan mukaisessa populaatiossa
Aikaikkuna: TOC:n vierailu
TOC:n vierailu
tutkijan kliinisen vasteen arviointi Clinical Per Protocol -populaatiossa
Aikaikkuna: TOC:n vierailu
TOC:n vierailu
sponsorin kliinisen vasteen arviointi peruspatogeenin mukaan
Aikaikkuna: Hoidon päättymiskäynti (EOT) (päivät 8-11) ja TOC-käynti
Hoidon päättymiskäynti (EOT) (päivät 8-11) ja TOC-käynti
sponsorin kliinisen vasteen arviointi ei-primaaripopulaatiossa
Aikaikkuna: EOT-vierailu ja TOC-vierailu
EOT-vierailu ja TOC-vierailu
sponsorin kliinisten vasteiden arviointi Clinical Per Protocol -populaatiossa
Aikaikkuna: EOT-käynti ja pitkäaikainen seurantakäynti (LTFU) (päivät 28-35)
EOT-käynti ja pitkäaikainen seurantakäynti (LTFU) (päivät 28-35)
lähtötason patogeenien herkkyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätepiste
Tutkimuksen päätepiste
elonmerkit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitokäynti (OT) (päivät 3-5) ja TOC-käynti
Lähtötilanne, hoitokäynti (OT) (päivät 3-5) ja TOC-käynti
lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
kliiniset laboratoriotutkimukset (veren kemia ja hematologia)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja TOC-käynti
Lähtötilanne ja TOC-käynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A0661075

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset klaritromysiini pitkävaikutteinen (ER)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa