Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy-forsøk av Azithromycin SR sammenlignet med Clarithromycin Extended Release for behandling av lungebetennelse hos voksne pasienter

19. mars 2008 oppdatert av: Pfizer

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy sammenlignende studie av Azithromycin SR versus Clarithromycin Extended Release for behandling av mild til moderat samfunnservervet lungebetennelse hos voksne

Studien ble utført for å bekrefte at en enkelt, 2,0 g oral dose av azitromycin vedvarende frigjøring (SR) minst like effektiv som 7 dager med klaritromycin forlenget frigjøring (ER), 1,0 g gjennom munnen én gang daglig, når den brukes til å behandle voksne med mild til moderat samfunnservervet lungebetennelse (CAP), og at begge behandlingene var trygge.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

504

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

        • Pfizer Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1427
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAF
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1272AAA
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1282AFQ
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Tandil, Buenos Aires, Argentina, B7000AXD
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2E2
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Pfizer Investigational Site
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 1H8
        • Pfizer Investigational Site
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
        • Pfizer Investigational Site
      • Longueuil, Quebec, Canada, J4N 1E1
        • Pfizer Investigational Site
      • Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Pfizer Investigational Site
      • St Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • Pfizer Investigational Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H3
        • Pfizer Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105077
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105229
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 107066
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119048
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
        • Pfizer Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13619
        • Pfizer Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Pfizer Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35215
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35242
        • Pfizer Investigational Site
      • Haleyville, Alabama, Forente stater, 35565
        • Pfizer Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36106
        • Pfizer Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36109
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallassee, Alabama, Forente stater, 36078
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85201
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
        • Pfizer Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92128
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Pfizer Investigational Site
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83703
        • Pfizer Investigational Site
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Pfizer Investigational Site
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83709
        • Pfizer Investigational Site
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83713
        • Pfizer Investigational Site
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Pfizer Investigational Site
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83651
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Forente stater, 70043
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70128
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Holmdel, New Jersey, Forente stater, 07733
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, Forente stater, 27012
        • Pfizer Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Pfizer Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Milan, Tennessee, Forente stater, 38358
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • Pfizer Investigational Site
      • Taylorsville, Utah, Forente stater, 84118
        • Pfizer Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Pfizer Investigational Site
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Forente stater, 82601
        • Pfizer Investigational Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 033
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
    • Kerala
      • Elamakkara, Cochin, Kerala, India, 682 026
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411 053
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641 022
        • Pfizer Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-2010
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Polikliniske pasienter med diagnosen lungebetennelse, som demonstrert av en produktiv hoste og minst 2 av følgende tegn og symptomer: raser og/eller tegn på lungekonsolidering; dyspné eller takypné; forhøyet kroppstemperatur; eller forhøyet totalt antall perifere hvite blodlegemer (WBC >10 000/mm3) eller mer enn 15 % umodne nøytrofiler ble inkludert. Pasientene skulle ha et røntgenbilde av thorax som viser tegn på et nytt infiltrat eller konsolidering, og en modifisert finrisikoscore på ≤ 70 (fin klasse I og II).

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som ble behandlet med et systemisk antibiotikum med mer enn 1 dose eller 1 kombinasjonsdose (som cefalosporin og makrolid) i løpet av de siste 7 dagene, eller sannsynligheten for å få andre systemiske antibiotika under deltakelse i studien; var innlagt på sykehus i løpet av de siste 14 dagene eller hadde fått en infeksjon på sykehuset, og som var beboere på et langtidspleieinstitusjon ble ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: klaritromycin forlenget frigjøring (ER)
7 dager med klaritromycin forlenget frigjøring (ER), 1,0 g gjennom munnen én gang daglig
Eksperimentell: 2
Legemiddel: azitromycin SR
Enkel, 2,0 g oral dose av azitromycin sustained release (SR) gjennom munnen én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sponsorvurdering av klinisk respons (klinisk helbredelsesrate) i Clinical Per Protocol-populasjonen
Tidsramme: Test of Cure (TOC) besøk (dag 14-21)
Test of Cure (TOC) besøk (dag 14-21)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
uønskede hendelser
Tidsramme: Kontinuerlige
Kontinuerlige
bakteriologisk respons (utryddelseshastighet) i den bakteriologiske per protokoll-populasjonen
Tidsramme: TOC besøk
TOC besøk
etterforskers vurdering av klinisk respons i Clinical Per Protocol-populasjonen
Tidsramme: TOC besøk
TOC besøk
sponsorvurdering av klinisk respons etter baseline-patogen
Tidsramme: End of Treatment (EOT) besøk (dag 8-11) og TOC-besøk
End of Treatment (EOT) besøk (dag 8-11) og TOC-besøk
sponsorvurdering av klinisk respons i ikke-primærpopulasjonen
Tidsramme: EOT-besøk og TOC-besøk
EOT-besøk og TOC-besøk
sponsorvurdering av kliniske responser i Clinical Per Protocol-populasjonen
Tidsramme: EOT-besøk og langtidsoppfølgingsbesøk (LTFU) (dag 28-35)
EOT-besøk og langtidsoppfølgingsbesøk (LTFU) (dag 28-35)
mottakelighet for baseline patogener
Tidsramme: Studie endepunkt
Studie endepunkt
livstegn
Tidsramme: Baseline, On-Treatment (OT) besøk (dag 3-5), og TOC-besøk
Baseline, On-Treatment (OT) besøk (dag 3-5), og TOC-besøk
fysisk undersøkelse
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
kliniske laboratorievurderinger (blodkjemi og hematologi)
Tidsramme: Baseline og TOC besøk
Baseline og TOC besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2008

Sist bekreftet

1. mars 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0661075

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse

Kliniske studier på klaritromycin forlenget frigjøring (ER)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere