성인 환자의 폐렴 치료를 위한 Clarithromycin 서방형과 비교한 Azithromycin SR의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미 시험
2008년 3월 19일 업데이트: Pfizer
성인의 경증에서 중등도 지역사회획득 폐렴 치료를 위한 Azithromycin SR 대 Clarithromycin 서방형의 다기관, 무작위, 이중맹검, 이중 더미 비교 시험
이 연구는 아지스로마이신 지속 방출(SR) 단일 2.0g 경구 투여가 경미한 성인을 치료하는 데 사용될 때 최소 7일간의 클래리스로마이신 서방형(ER) 1.0g 입으로 1일 1회 투여하는 것과 같은 효과가 있음을 확인하기 위해 수행되었습니다. 지역사회획득폐렴(CAP)을 중등도에 두었고 두 치료법 모두 안전했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
504
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 105077
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Moscow, 러시아 연방, 105229
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Moscow, 러시아 연방
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Moscow, 러시아 연방, 107066
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Moscow, 러시아 연방, 119048
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Smolensk, 러시아 연방, 214019
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Kaunas, 리투아니아, LT-3000
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Vilnius, 리투아니아, LT-2010
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35215
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Birmingham, Alabama, 미국, 35242
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Haleyville, Alabama, 미국, 35565
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Montgomery, Alabama, 미국, 36106
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Montgomery, Alabama, 미국, 36109
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Tallassee, Alabama, 미국, 36078
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85201
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Phoenix, Arizona, 미국, 85014
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Tempe, Arizona, 미국, 85282
- Pfizer Investigational Site
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
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San Diego, California, 미국, 92128
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83704
- Pfizer Investigational Site
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Boise, Idaho, 미국, 83703
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Pfizer Investigational Site
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Boise, Idaho, 미국, 83709
- Pfizer Investigational Site
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Boise, Idaho, 미국, 83713
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
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Nampa, Idaho, 미국, 83651
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Louisiana
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Chalmette, Louisiana, 미국, 70043
- Pfizer Investigational Site
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70128
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
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New Jersey
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Holmdel, New Jersey, 미국, 07733
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North Carolina
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Clemmons, North Carolina, 미국, 27012
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Pfizer Investigational Site
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Summerville, South Carolina, 미국, 29485
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Tennessee
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Milan, Tennessee, 미국, 38358
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
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Taylorsville, Utah, 미국, 84118
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
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Wyoming
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Casper, Wyoming, 미국, 82601
- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1427
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1120AAF
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1272AAA
- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1282AFQ
- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires
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Tandil, Buenos Aires, 아르헨티나, B7000AXD
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Tallinn, 에스토니아, 13419
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Tallinn, 에스토니아, 10617
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Tallinn, 에스토니아, 13619
- Pfizer Investigational Site
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Tartu, 에스토니아, 51014
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500 033
- Pfizer Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560 034
- Pfizer Investigational Site
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Kerala
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Elamakkara, Cochin, Kerala, 인도, 682 026
- Pfizer Investigational Site
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411 053
- Pfizer Investigational Site
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, 인도, 141 001
- Pfizer Investigational Site
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641 022
- Pfizer Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5A 4L8
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British Columbia
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Coquitlam, British Columbia, 캐나다, V3K 3P4
- Pfizer Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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St-John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1E 2E2
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 5H6
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Drummondville, Quebec, 캐나다, J2B 1H8
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Granby, Quebec, 캐나다, J2G 8Z9
- Pfizer Investigational Site
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Longueuil, Quebec, 캐나다, J4N 1E1
- Pfizer Investigational Site
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Pointe Claire, Quebec, 캐나다, H9R 4S3
- Pfizer Investigational Site
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St Jerome, Quebec, 캐나다, J7Z 5T3
- Pfizer Investigational Site
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Ste-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Pfizer Investigational Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 3H3
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
가래가 나는 기침과 다음 징후 및 증상 중 최소 2개로 입증되는 폐렴 진단을 받은 외래 환자: 수포음 및/또는 폐 경화의 증거; 호흡곤란 또는 빈호흡; 체온 상승; 또는 증가된 총 말초 백혈구 수(WBC >10,000/mm3) 또는 15% 이상의 미성숙 호중구가 포함되었습니다. 환자는 새로운 침윤 또는 경화의 증거를 보여주는 흉부 방사선 사진과 수정 미세 위험 점수 ≤ 70(미세 등급 I 및 II)을 받아야 했습니다.
제외 기준:
이전 7일 이내에 1회 이상의 전신 항생제 또는 1회의 병용 용량(예: 세팔로스포린 및 마크로라이드)으로 치료를 받았거나 연구 참여 기간 동안 다른 전신 항생제를 투여받은 가능성이 있는 환자; 최근 14일 이내에 입원했거나 병원 내 감염이 있었고, 장기 요양 시설 거주자는 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
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클래리스로마이신 서방형(ER) 7일, 1일 1회 경구 1.0g
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실험적: 2
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1일 1회 경구용 아지스로마이신 서방형(SR) 2.0g 단회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Clinical Per Protocol 모집단의 임상 반응(임상 치료율)에 대한 스폰서 평가
기간: 치료 시험(TOC) 방문(14-21일)
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치료 시험(TOC) 방문(14-21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용
기간: 마디 없는
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마디 없는
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Bacteriological Per Protocol 모집단의 세균학적 반응(박멸률)
기간: TOC 방문
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TOC 방문
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Clinical Per Protocol 모집단의 임상 반응에 대한 연구자 평가
기간: TOC 방문
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TOC 방문
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베이스라인 병원체에 의한 임상 반응의 스폰서 평가
기간: 치료 종료(EOT) 방문(8-11일) 및 TOC 방문
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치료 종료(EOT) 방문(8-11일) 및 TOC 방문
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비일차 모집단의 임상 반응에 대한 스폰서 평가
기간: EOT 방문 및 TOC 방문
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EOT 방문 및 TOC 방문
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Clinical Per Protocol 모집단의 임상 반응에 대한 후원자 평가
기간: EOT 방문 및 장기 추적(LTFU) 방문(28-35일차)
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EOT 방문 및 장기 추적(LTFU) 방문(28-35일차)
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기본 병원체의 감수성
기간: 연구 종점
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연구 종점
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활력징후
기간: 기준선, 치료 중(OT) 방문(3-5일) 및 TOC 방문
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기준선, 치료 중(OT) 방문(3-5일) 및 TOC 방문
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신체 검사
기간: 기준선
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기준선
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임상 실험실 평가(혈액 화학 및 혈액학)
기간: 기준선 및 TOC 방문
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기준선 및 TOC 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2008년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A0661075
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클라리스로마이신 연장 방출(ER)에 대한 임상 시험
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Temple UniversityVeloxis Pharmaceuticals완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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University of New MexicoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한우울 장애, 치료 저항성미국, 프랑스, 벨기에, 스페인, 폴란드, 불가리아, 남아프리카, 핀란드, 브라질, 스웨덴, 영국, 리투아니아