- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00652509
Journey for Control of Diabetes Study (0431-111)
27 de abril de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Journey for Control of Diabetes Study
Behavior change and self-efficacy are key for patients with diabetes to sustain blood sugar goals, but most care systems do not provide effective support to assist patients in successful ongoing self-management.
After initial education, many programs are limited by allowable Medicare reimbursement for diabetes education which currently requires physician referral and cannot exceed two hours of training per year for a beneficiary, plus one hour of nutritional services.
These services are usually provided either on an individual basis or occasionally through a traditional group class approach.
For patients with established type 2 diabetes who are not achieving optimal glycemic control, we propose to develop and formally evaluate in a randomized trial a novel group experience to educate and motivate patients with established type 2 called IDEA, (Interactive Dialogue to Educate and Activate).
This multi-site, randomized, prospective trial will randomize 621 patients with inadequately blood sugar control levels to one of 3 study groups: (1) IDEA - patients receive group sessions totaling 8 hours, with an average of 10 patients per group, using conversation maps as a conduit to facilitate dialogue between providers and patients (2) Individual Education (IE) - patients receive 2 hours with a nurse educator and 1 hour with a dietitian, and (3) Usual care (UC)- patients receive no research intervention.
The primary analyses will involve mixed model regression to assess whether IDEA improves outcomes compared to IE and UC.
Blood sugar level, blood pressure, and lipids will be evaluated 6 and12 months post-randomization and behavioral, emotional, and satisfaction outcomes through survey at baseline, 3, 6, 9 and 12 months.
Depending on 12 month results, a longitudinal four year post intervention analysis is planned to assess sustainability of treatment effects and cost-effectiveness.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
621
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Type 2 Diabetes Mellitus
Exclusion Criteria:
- Gestational diabetes
- Type 1 Diabetes Mellitus
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
IDEA
|
IDEA - patients receive group sessions totaling 8 hours, with an average of 10 patients per group, using conversation maps as a conduit to facilitate dialogue between providers and patients.
|
Comparador Ativo: 2
IE
|
IE - patients receive 2 hours with a nurse educator and 1 hour with a dietitian.
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Sem intervenção: 3
UC: Patients receive no research intervention.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Program satisfaction, behavioral and emotional outcomes.
Prazo: 3, 6, 9, 12 months after implementation of intervention
|
3, 6, 9, 12 months after implementation of intervention
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Blood sugar level, blood pressure, lipids, cost, comorbidities.
Prazo: 6, 12, 18, 24, 36, and 48 months after intervention
|
6, 12, 18, 24, 36, and 48 months after intervention
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
3 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0431-111
- 2008_510
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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