Estudo de Fase 1 para avaliar a atividade antiviral do agente antiviral direto de pequena molécula em doses múltiplas em indivíduos com infecção crônica pelo vírus da hepatite C.
25 de novembro de 2013 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 1, não randomizado, aberto, grupo sequencial, multicêntrico para avaliar a atividade antiviral de doses múltiplas de um agente antiviral direto de molécula pequena em indivíduos com hepatite C crônica.
Estudo de fase 1 em indivíduos infectados por HVC (vírus da hepatite C) para determinar a farmacocinética, segurança e eficácia em indivíduos sem resposta ou resposta inadequada ao tratamento anterior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
HCV positivo com HCV RNA>100.000 iu/ml Genótipo 1; COORTE A- não respondedores ou parcial
Critério de exclusão:
Coinfecção HIV HBV Doença hepática descompensada Doença hepática por outras causas que não HCV, AFP>200ng/ml
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte B
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A droga do estudo será administrada 700 mg BID no estado alimentado por três dias.
O medicamento do estudo receberá 450 mg BID por um período de 10 dias.
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Experimental: Coorte A
Dose do medicamento em estudo em indivíduos que anteriormente não responderam a terapias baseadas em interferon
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A droga do estudo será administrada 700 mg BID no estado alimentado por três dias.
O medicamento do estudo receberá 450 mg BID por um período de 10 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração desde a linha de base no Plasma Log10 Ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) no dia 11 (coorte A): conjunto de análise completo
Prazo: Linha de base, dia 11
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Os níveis plasmáticos de HCV RNA foram quantificados usando o ensaio Abbott RealTime HCV (limite inferior de quantificação [LLOQ] = 12 unidades internacionais por mililitro [UI/mL]).
Valor da linha de base calculado como uma média das medições de triagem, dia 0 e dia 1 (0 hora).
A alteração da linha de base no plasma log10 HCV RNA foi calculada para todos os participantes após o último dia de dosagem (Dia 11 para a Coorte A).
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Linha de base, dia 11
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Alteração da linha de base no plasma Log10 Ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) no dia 11 (coorte A): Conjunto de análise modificado
Prazo: Linha de base, dia 11
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Os níveis plasmáticos de RNA do HCV foram quantificados usando o ensaio Abbott RealTime HCV (LLOQ = 12 UI/mL).
Valor da linha de base calculado como uma média das medições de triagem, dia 0 e dia 1 (0 hora).
A alteração da linha de base no plasma log10 HCV RNA foi calculada para todos os participantes após o último dia de dosagem (Dia 11 para a Coorte A).
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Linha de base, dia 11
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Mudança da linha de base no Plasma Log10 Vírus da Hepatite C (HCV) Ácido ribonucleico (RNA) no Dia 4 (Coorte B): Conjunto de Análise Completo
Prazo: Linha de base, dia 4
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Os níveis plasmáticos de RNA do HCV foram quantificados usando o ensaio Abbott RealTime HCV (LLOQ = 12 UI/mL).
Valor da linha de base calculado como uma média das medições de triagem, dia 0 e dia 1 (0 hora).
A alteração da linha de base no plasma log10 HCV RNA foi calculada para todos os participantes após o último dia de dosagem (Dia 4 para a Coorte B).
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Linha de base, dia 4
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Mudança da linha de base no Plasma Log10 Ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) no dia 4 (coorte B): conjunto de análise modificado
Prazo: Linha de base, dia 4
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Os níveis plasmáticos de RNA do HCV foram quantificados usando o ensaio Abbott RealTime HCV (LLOQ = 12 UI/mL).
Valor da linha de base calculado como a média das medições de triagem, dia 0 e dia 1 (0 hora).
A alteração da linha de base no plasma log10 HCV RNA foi calculada para todos os participantes após o último dia de dosagem (Dia 4 para a Coorte B).
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Linha de base, dia 4
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Alteração da linha de base no plasma Log10 Vírus da hepatite C (HCV) Ácido ribonucleico (RNA) no Nadir: Conjunto de análise completo
Prazo: Linha de base, Nadir (nível mais baixo de RNA do VHC), avaliado até o dia 11 para a Coorte A e dia 4 para a Coorte B
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Os níveis plasmáticos de RNA do HCV foram quantificados usando o ensaio Abbott RealTime HCV (LLOQ = 12 UI/mL).
A alteração da linha de base no plasma Log10 HCV RNA no nadir significou a alteração máxima observada durante o estudo.
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Linha de base, Nadir (nível mais baixo de RNA do VHC), avaliado até o dia 11 para a Coorte A e dia 4 para a Coorte B
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Alteração da linha de base no plasma Log10 Vírus da hepatite C (HCV) Ácido ribonucleico (RNA) no Nadir: conjunto de análise modificado
Prazo: Linha de base, Nadir (nível mais baixo de RNA do VHC), avaliado até o dia 11 para a Coorte A e dia 4 para a Coorte B
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Os níveis plasmáticos de RNA do HCV foram quantificados usando o ensaio Abbott RealTime HCV (LLOQ = 12 UI/mL).
A alteração da linha de base no plasma Log10 HCV RNA no nadir significou a alteração máxima observada durante o estudo.
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Linha de base, Nadir (nível mais baixo de RNA do VHC), avaliado até o dia 11 para a Coorte A e dia 4 para a Coorte B
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUCtau)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 6, 8, 12 horas (h) após a dose no Dia 1 para Coorte A e B, dose antes da noite, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a dose da noite no Dia 3 para a Coorte B, pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 horas pós-dose no Dia 10 para a Coorte A
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Área sob a curva de concentração do tempo 0 até o final do intervalo de dosagem (AUCtau), onde o intervalo de dosagem foi de 12 horas.
A AUCtau foi avaliada na primeira dose no Dia 1 para Coorte A e B, e na última dose para Coorte A (Dia 10) e Coorte B (Dia 3).
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 6, 8, 12 horas (h) após a dose no Dia 1 para Coorte A e B, dose antes da noite, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a dose da noite no Dia 3 para a Coorte B, pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 horas pós-dose no Dia 10 para a Coorte A
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 6, 8, 12, 14 horas após a dose no Dia 1 para Coorte A, B, dose antes da manhã, dose antes da noite, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose noturna no Dia 3 para a Coorte B, pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 horas após a dose no Dia 10 para a Coorte A
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Área sob a curva de tempo da concentração sérica de zero até a última concentração medida (AUClast).
AUClast foi avaliada na primeira dose no Dia 1 para Coorte A e B, e na última dose para Coorte A (Dia 10) e Coorte B (Dia 3).
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 6, 8, 12, 14 horas após a dose no Dia 1 para Coorte A, B, dose antes da manhã, dose antes da noite, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose noturna no Dia 3 para a Coorte B, pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 horas após a dose no Dia 10 para a Coorte A
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Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)]
Prazo: Dose antes da manhã, dose antes da noite, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose da noite no Dia 3 para Coorte B, pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 , 12, 24, 48 horas após a dose no Dia 10 para a Coorte A
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AUC (0 - ∞) = Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até ao tempo infinito extrapolado (0 - ∞).
É obtido de AUC (0 - t) mais AUC (t - ∞).
AUC (0 - ∞) foi avaliada na última dose para Coorte A (Dia 10) e Coorte B (Dia 3).
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Dose antes da manhã, dose antes da noite, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose da noite no Dia 3 para Coorte B, pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 , 12, 24, 48 horas após a dose no Dia 10 para a Coorte A
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Concentração plasmática no final do intervalo de dosagem (Ctau)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 6, 8, 12 horas (h) após a dose no Dia 1 para Coorte A e B, dose antes da noite, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a dose da noite no Dia 3 para a Coorte B, pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 horas pós-dose no Dia 10 para a Coorte A
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Ctau foi avaliado na primeira dose no Dia 1 para Coorte A e B, e na última dose para Coorte A (Dia 10) e Coorte B (Dia 3).
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 6, 8, 12 horas (h) após a dose no Dia 1 para Coorte A e B, dose antes da noite, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a dose da noite no Dia 3 para a Coorte B, pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 horas pós-dose no Dia 10 para a Coorte A
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 6, 8, 12, 14 horas após a dose no Dia 1 para Coorte A, B, dose antes da manhã, dose antes da noite, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose noturna no Dia 3 para a Coorte B, pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 horas após a dose no Dia 10 para a Coorte A
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A Cmax foi avaliada na primeira dose no Dia 1 para a Coorte A e B e na última dose para a Coorte A (Dia 10) e a Coorte B (Dia 3).
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 6, 8, 12, 14 horas após a dose no Dia 1 para Coorte A, B, dose antes da manhã, dose antes da noite, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose noturna no Dia 3 para a Coorte B, pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 horas após a dose no Dia 10 para a Coorte A
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 6, 8, 12, 14 horas após a dose no Dia 1 para Coorte A, B, dose antes da manhã, dose antes da noite, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose noturna no Dia 3 para a Coorte B, pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 horas após a dose no Dia 10 para a Coorte A
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Tmax foi avaliado na primeira dose no Dia 1 para Coorte A e B, e na última dose para Coorte A (Dia 10) e Coorte B (Dia 3).
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 6, 8, 12, 14 horas após a dose no Dia 1 para Coorte A, B, dose antes da manhã, dose antes da noite, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose noturna no Dia 3 para a Coorte B, pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 horas após a dose no Dia 10 para a Coorte A
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Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
Prazo: Dose antes da manhã, dose antes da noite, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose da noite no Dia 3 para Coorte B, pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 , 12, 24, 48 horas após a dose no Dia 10 para a Coorte A
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A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
A meia-vida foi avaliada na última dose para a Coorte A (Dia 10) e a Coorte B (Dia 3).
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Dose antes da manhã, dose antes da noite, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose da noite no Dia 3 para Coorte B, pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 , 12, 24, 48 horas após a dose no Dia 10 para a Coorte A
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
5 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite Crônica
Outros números de identificação do estudo
- A8121006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Agente de Molécula Pequena (PF-868554)
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PfizerConcluído