Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1-onderzoek om de antivirale activiteit van direct antiviraal middel met een klein molecuul te evalueren bij meerdere doses bij proefpersonen met chronisch geïnfecteerd hepatitis C-virus.

25 november 2013 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 1, niet-gerandomiseerde, open-label, sequentiële groep, multicenter-studie om de antivirale activiteit van meerdere doses van een direct antiviraal middel met een klein molecuul te evalueren bij chronisch geïnfecteerde hepatitis C-patiënten.

Fase 1-studie bij met HVC (Hepatitis C-virus) geïnfecteerde proefpersonen om de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid te bepalen bij proefpersonen die niet of onvoldoende reageerden op eerdere behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

HCV-positief Met HCV-RNA>100.000 IE/ml genotype 1; COHORT A - non-responders of partieel

Uitsluitingscriteria:

HIV HBV co-infectie Gedecompenseerde leverziekte Leverziekte door andere oorzaken dan HCV, AFP>200ng/ml

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort B
Geneesmiddel: Middel met kleine moleculen (PF-868554)
Het onderzoeksgeneesmiddel zal gedurende drie dagen 700 mg BID toegediend krijgen in gevoede toestand.
Geneesmiddel: Middel met kleine moleculen (PF-868554)
Het onderzoeksgeneesmiddel krijgt 450 mg tweemaal daags gedurende 10 dagen.
Experimenteel: Cohort A
Dosis onderzoeksgeneesmiddel bij proefpersonen die eerder niet reageerden op op interferon gebaseerde therapieën
Geneesmiddel: Middel met kleine moleculen (PF-868554)
Het onderzoeksgeneesmiddel zal gedurende drie dagen 700 mg BID toegediend krijgen in gevoede toestand.
Geneesmiddel: Middel met kleine moleculen (PF-868554)
Het onderzoeksgeneesmiddel krijgt 450 mg tweemaal daags gedurende 10 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) op dag 11 (cohort A): volledige analyseset
Tijdsspanne: Basislijn, dag 11
Plasma-HCV-RNA-niveaus werden gekwantificeerd met behulp van de Abbott RealTime HCV-assay (onderste kwantificeringsgrens [LLOQ] = 12 internationale eenheden per milliliter [IE/ml]). Basislijnwaarde berekend als een gemiddelde van screening, dag 0 en dag 1 (0 uur) metingen. Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 HCV RNA werd berekend voor alle deelnemers na de laatste dag van dosering (dag 11 voor cohort A).
Basislijn, dag 11
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) op dag 11 (cohort A): gewijzigde analyseset
Tijdsspanne: Basislijn, dag 11
Plasma-HCV-RNA-niveaus werden gekwantificeerd met behulp van de Abbott RealTime HCV-assay (LLOQ = 12 IE/ml). Basislijnwaarde berekend als een gemiddelde van screening, dag 0 en dag 1 (0 uur) metingen. Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 HCV RNA werd berekend voor alle deelnemers na de laatste dag van dosering (dag 11 voor cohort A).
Basislijn, dag 11
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) op dag 4 (cohort B): volledige analyseset
Tijdsspanne: Basislijn, dag 4
Plasma-HCV-RNA-niveaus werden gekwantificeerd met behulp van de Abbott RealTime HCV-assay (LLOQ = 12 IE/ml). Basislijnwaarde berekend als een gemiddelde van screening, dag 0 en dag 1 (0 uur) metingen. Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 HCV RNA werd berekend voor alle deelnemers na de laatste dag van dosering (dag 4 voor cohort B).
Basislijn, dag 4
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) op dag 4 (cohort B): gewijzigde analyseset
Tijdsspanne: Basislijn, dag 4
Plasma-HCV-RNA-niveaus werden gekwantificeerd met behulp van de Abbott RealTime HCV-assay (LLOQ = 12 IE/ml). Basislijnwaarde berekend als het gemiddelde van screening, dag 0 en dag 1 (0 uur) metingen. Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 HCV RNA werd berekend voor alle deelnemers na de laatste dag van dosering (dag 4 voor cohort B).
Basislijn, dag 4
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) bij nadir: volledige analyseset
Tijdsspanne: Baseline, Nadir (laagste HCV RNA-niveau), beoordeeld tot dag 11 voor cohort A en dag 4 voor cohort B
Plasma-HCV-RNA-niveaus werden gekwantificeerd met behulp van de Abbott RealTime HCV-assay (LLOQ = 12 IE/ml). Verandering ten opzichte van baseline in Log10 HCV-RNA in plasma op dieptepunt betekende de maximale verandering die tijdens het onderzoek werd waargenomen.
Baseline, Nadir (laagste HCV RNA-niveau), beoordeeld tot dag 11 voor cohort A en dag 4 voor cohort B
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) bij nadir: gewijzigde analyseset
Tijdsspanne: Baseline, Nadir (laagste HCV RNA-niveau), beoordeeld tot dag 11 voor cohort A en dag 4 voor cohort B
Plasma-HCV-RNA-niveaus werden gekwantificeerd met behulp van de Abbott RealTime HCV-assay (LLOQ = 12 IE/ml). Verandering ten opzichte van baseline in Log10 HCV-RNA in plasma op dieptepunt betekende de maximale verandering die tijdens het onderzoek werd waargenomen.
Baseline, Nadir (laagste HCV RNA-niveau), beoordeeld tot dag 11 voor cohort A en dag 4 voor cohort B

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van tijd nul tot einde van doseringsinterval (AUCtau)
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 2, 6, 8, 12 uur (uur) postdosis op dag 1 voor cohort A en B, pre-avonddosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 uur post-avonddosis op dag 3 voor cohort B, predosering, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 uur na dosering op dag 10 voor cohort A
Gebied onder de concentratiecurve van tijd 0 tot het einde van het doseringsinterval (AUCtau), waarbij het doseringsinterval 12 uur was. AUCtau werd geëvalueerd bij de eerste dosis op dag 1 voor cohort A en B, en bij de laatste dosis voor cohort A (dag 10) en cohort B (dag 3).
Predosis, 0,5, 1, 2, 6, 8, 12 uur (uur) postdosis op dag 1 voor cohort A en B, pre-avonddosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 uur post-avonddosis op dag 3 voor cohort B, predosering, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 uur na dosering op dag 10 voor cohort A
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 2, 6, 8, 12, 14 uur postdosis op dag 1 voor Cohort A, B, pre-ochtenddosis, pre-avonddosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur post-avonddosis op dag 3 voor cohort B, predosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 uur postdosis op dag 10 voor cohort A
Gebied onder de tijdcurve van de serumconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast). AUClast werd geëvalueerd bij de eerste dosis op dag 1 voor cohort A en B, en bij de laatste dosis voor cohort A (dag 10) en cohort B (dag 3).
Predosis, 0,5, 1, 2, 6, 8, 12, 14 uur postdosis op dag 1 voor Cohort A, B, pre-ochtenddosis, pre-avonddosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur post-avonddosis op dag 3 voor cohort B, predosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 uur postdosis op dag 10 voor cohort A
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0 - ∞)]
Tijdsspanne: Pre-ochtenddosis, pre-avonddosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur post-avonddosis op dag 3 voor cohort B, predosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 , 12, 24, 48 uur na de dosis op dag 10 voor cohort A
AUC (0 - ∞) = oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0 - ∞). Het wordt verkregen uit AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞). De AUC (0 - ∞) werd beoordeeld bij de laatste dosis voor cohort A (dag 10) en cohort B (dag 3).
Pre-ochtenddosis, pre-avonddosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur post-avonddosis op dag 3 voor cohort B, predosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 , 12, 24, 48 uur na de dosis op dag 10 voor cohort A
Plasmaconcentratie aan het einde van het doseringsinterval (Ctau)
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 2, 6, 8, 12 uur (uur) postdosis op dag 1 voor cohort A en B, pre-avonddosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 uur post-avonddosis op dag 3 voor cohort B, predosering, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 uur na dosering op dag 10 voor cohort A
Ctau werd geëvalueerd bij de eerste dosis op dag 1 voor cohort A en B, en bij de laatste dosis voor cohort A (dag 10) en cohort B (dag 3).
Predosis, 0,5, 1, 2, 6, 8, 12 uur (uur) postdosis op dag 1 voor cohort A en B, pre-avonddosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 uur post-avonddosis op dag 3 voor cohort B, predosering, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 uur na dosering op dag 10 voor cohort A
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 2, 6, 8, 12, 14 uur postdosis op dag 1 voor Cohort A, B, pre-ochtenddosis, pre-avonddosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur post-avonddosis op dag 3 voor cohort B, predosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 uur postdosis op dag 10 voor cohort A
Cmax werd beoordeeld bij de eerste dosis op dag 1 voor cohort A en B, en bij de laatste dosis voor cohort A (dag 10) en cohort B (dag 3).
Predosis, 0,5, 1, 2, 6, 8, 12, 14 uur postdosis op dag 1 voor Cohort A, B, pre-ochtenddosis, pre-avonddosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur post-avonddosis op dag 3 voor cohort B, predosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 uur postdosis op dag 10 voor cohort A
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 2, 6, 8, 12, 14 uur postdosis op dag 1 voor Cohort A, B, pre-ochtenddosis, pre-avonddosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur post-avonddosis op dag 3 voor cohort B, predosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 uur postdosis op dag 10 voor cohort A
Tmax werd beoordeeld bij de eerste dosis op dag 1 voor cohort A en B, en bij de laatste dosis voor cohort A (dag 10) en cohort B (dag 3).
Predosis, 0,5, 1, 2, 6, 8, 12, 14 uur postdosis op dag 1 voor Cohort A, B, pre-ochtenddosis, pre-avonddosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur post-avonddosis op dag 3 voor cohort B, predosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 uur postdosis op dag 10 voor cohort A
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2)
Tijdsspanne: Pre-ochtenddosis, pre-avonddosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur post-avonddosis op dag 3 voor cohort B, predosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 , 12, 24, 48 uur na de dosis op dag 10 voor cohort A
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt. De halfwaardetijd werd geëvalueerd bij de laatste dosis voor cohort A (dag 10) en cohort B (dag 3).
Pre-ochtenddosis, pre-avonddosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur post-avonddosis op dag 3 voor cohort B, predosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 , 12, 24, 48 uur na de dosis op dag 10 voor cohort A

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A8121006

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis, chronisch

Klinische onderzoeken op Middel met kleine moleculen (PF-868554)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren