Studie fáze 1 k vyhodnocení antivirové aktivity přímé antivirové látky s malou molekulou ve více dávkách u subjektů s chronicky infikovaným virem hepatitidy C.
25. listopadu 2013 aktualizováno: Pfizer
Fáze 1, nerandomizovaná, otevřená, sekvenční skupinová, multicentrická studie k vyhodnocení antivirové aktivity více dávek přímé antivirové látky s malou molekulou u chronicky infikovaných pacientů s hepatitidou C.
Studie fáze 1 u subjektů infikovaných HVC (virem hepatitidy C) ke stanovení farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti u subjektů s žádnou nebo neadekvátní odpovědí na předchozí léčbu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
HCV pozitivní s HCV RNA > 100 000 iu/ml genotyp 1; KOHORT A – nereagující nebo částečné
Kritéria vyloučení:
HIV koinfekce HBV Dekompenzované onemocnění jater Onemocnění jater způsobené jinými příčinami než HCV, AFP>200 ng/ml
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta B
|
Studované léčivo bude podáváno 700 mg BID v nasyceném stavu po dobu tří dnů.
Studovaný lék bude podáván 450 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů.
|
|
Experimentální: Kohorta A
Dávka studovaného léku u subjektů, které dříve nereagovaly na léčbu založenou na interferonu
|
Studované léčivo bude podáváno 700 mg BID v nasyceném stavu po dobu tří dnů.
Studovaný lék bude podáván 450 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v plazmě Log10 ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy C (HCV) v den 11 (Kohorta A): Kompletní sada pro analýzu
Časové okno: Základní stav, den 11
|
Plazmatické hladiny HCV RNA byly kvantifikovány pomocí testu Abbott RealTime HCV (spodní limit kvantifikace [LLOQ] = 12 mezinárodních jednotek na mililitr [IU/ml]).
Výchozí hodnota vypočtená jako průměr screeningu, měření dne 0 a dne 1 (0 hodin).
Změna log10 HCV RNA od výchozí hodnoty v plazmě byla vypočtena pro všechny účastníky po posledním dni podávání (den 11 pro kohortu A).
|
Základní stav, den 11
|
|
Změna od výchozí hodnoty v plazmě Log10 ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy C (HCV) v den 11 (Kohorta A): Modifikovaný analytický soubor
Časové okno: Základní stav, den 11
|
Plazmatické hladiny HCV RNA byly kvantifikovány pomocí testu Abbott RealTime HCV (LLOQ = 12 IU/ml).
Výchozí hodnota vypočtená jako průměr screeningu, měření dne 0 a dne 1 (0 hodin).
Změna log10 HCV RNA od výchozí hodnoty v plazmě byla vypočtena pro všechny účastníky po posledním dni podávání (den 11 pro kohortu A).
|
Základní stav, den 11
|
|
Změna od výchozí hodnoty v plazmě Log10 ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy C (HCV) v den 4 (Kohorta B): úplný analytický soubor
Časové okno: Základní stav, den 4
|
Plazmatické hladiny HCV RNA byly kvantifikovány pomocí testu Abbott RealTime HCV (LLOQ = 12 IU/ml).
Výchozí hodnota vypočtená jako průměr screeningu, měření dne 0 a dne 1 (0 hodin).
Změna log10 HCV RNA od výchozí hodnoty v plazmě byla vypočtena pro všechny účastníky po posledním dni podávání (4. den pro kohortu B).
|
Základní stav, den 4
|
|
Změna od výchozí hodnoty v plazmě Log10 ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy C (HCV) v den 4 (Kohorta B): Modifikovaný analytický soubor
Časové okno: Základní stav, den 4
|
Plazmatické hladiny HCV RNA byly kvantifikovány pomocí testu Abbott RealTime HCV (LLOQ = 12 IU/ml).
Výchozí hodnota vypočtená jako průměr screeningu, měření dne 0 a dne 1 (0 hodin).
Změna log10 HCV RNA od výchozí hodnoty v plazmě byla vypočtena pro všechny účastníky po posledním dni podávání (4. den pro kohortu B).
|
Základní stav, den 4
|
|
Změna ribonukleové kyseliny (RNA) z plazmy Log10 viru hepatitidy C (HCV) od výchozího stavu v Nadir: Kompletní sada pro analýzu
Časové okno: Výchozí stav, Nadir (nejnižší hladina HCV RNA), hodnocený do dne 11 pro kohortu A a dne 4 pro kohortu B
|
Plazmatické hladiny HCV RNA byly kvantifikovány pomocí testu Abbott RealTime HCV (LLOQ = 12 IU/ml).
Změna od výchozí hodnoty v plazmě Log10 HCV RNA v nejnižším bodě znamenala maximální změnu pozorovanou během studie.
|
Výchozí stav, Nadir (nejnižší hladina HCV RNA), hodnocený do dne 11 pro kohortu A a dne 4 pro kohortu B
|
|
Změna ribonukleové kyseliny (RNA) z plazmy Log10 viru hepatitidy C (HCV) od výchozího stavu v Nadir: Modifikovaný analytický soubor
Časové okno: Výchozí stav, Nadir (nejnižší hladina HCV RNA), hodnocený do dne 11 pro kohortu A a dne 4 pro kohortu B
|
Plazmatické hladiny HCV RNA byly kvantifikovány pomocí testu Abbott RealTime HCV (LLOQ = 12 IU/ml).
Změna od výchozí hodnoty v plazmě Log10 HCV RNA v nejnižším bodě znamenala maximální změnu pozorovanou během studie.
|
Výchozí stav, Nadir (nejnižší hladina HCV RNA), hodnocený do dne 11 pro kohortu A a dne 4 pro kohortu B
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 6, 8, 12 hodin (hod) po dávce v den 1 pro kohortu A a B, předvečerní dávka, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po večerní dávce v den 3 pro kohortu B, před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 hodin po dávce v den 10 pro kohortu A
|
Plocha pod koncentrační křivkou od času 0 do konce dávkovacího intervalu (AUCtau), kde dávkovací interval byl 12 hodin.
AUCtau byla hodnocena při první dávce v den 1 pro kohortu A a B a při poslední dávce pro kohortu A (den 10) a kohortu B (den 3).
|
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 6, 8, 12 hodin (hod) po dávce v den 1 pro kohortu A a B, předvečerní dávka, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po večerní dávce v den 3 pro kohortu B, před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 hodin po dávce v den 10 pro kohortu A
|
|
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 6, 8, 12, 14 hodin po dávce v den 1 pro kohortu A, B, předranní dávka, předvečerní dávka, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po večerní dávce 3. den pro kohortu B, před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce v den 10 pro kohortu A
|
Plocha pod časovou křivkou koncentrace séra od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast).
AUClast byl hodnocen při první dávce v den 1 pro kohortu A a B a při poslední dávce pro kohortu A (den 10) a kohortu B (den 3).
|
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 6, 8, 12, 14 hodin po dávce v den 1 pro kohortu A, B, předranní dávka, předvečerní dávka, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po večerní dávce 3. den pro kohortu B, před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce v den 10 pro kohortu A
|
|
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - ∞)]
Časové okno: Předranní dávka, předvečerní dávka, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po večerní dávce 3. den pro kohortu B, před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8 , 12, 24, 48 hodin po dávce v den 10 pro kohortu A
|
AUC (0 - ∞) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - ∞).
Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
AUC (0 - ∞) byla hodnocena při poslední dávce pro kohortu A (den 10) a kohortu B (den 3).
|
Předranní dávka, předvečerní dávka, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po večerní dávce 3. den pro kohortu B, před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8 , 12, 24, 48 hodin po dávce v den 10 pro kohortu A
|
|
Plazmatická koncentrace na konci dávkovacího intervalu (Ctau)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 6, 8, 12 hodin (hod) po dávce v den 1 pro kohortu A a B, předvečerní dávka, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po večerní dávce v den 3 pro kohortu B, před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 hodin po dávce v den 10 pro kohortu A
|
Ctau bylo hodnoceno při první dávce v den 1 pro kohortu A a B a při poslední dávce pro kohortu A (den 10) a kohortu B (den 3).
|
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 6, 8, 12 hodin (hod) po dávce v den 1 pro kohortu A a B, předvečerní dávka, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po večerní dávce v den 3 pro kohortu B, před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 hodin po dávce v den 10 pro kohortu A
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 6, 8, 12, 14 hodin po dávce v den 1 pro kohortu A, B, předranní dávka, předvečerní dávka, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po večerní dávce 3. den pro kohortu B, před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce v den 10 pro kohortu A
|
Cmax byla hodnocena při první dávce v den 1 pro kohortu A a B a při poslední dávce pro kohortu A (den 10) a kohortu B (den 3).
|
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 6, 8, 12, 14 hodin po dávce v den 1 pro kohortu A, B, předranní dávka, předvečerní dávka, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po večerní dávce 3. den pro kohortu B, před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce v den 10 pro kohortu A
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 6, 8, 12, 14 hodin po dávce v den 1 pro kohortu A, B, předranní dávka, předvečerní dávka, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po večerní dávce 3. den pro kohortu B, před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce v den 10 pro kohortu A
|
Tmax byla hodnocena při první dávce v den 1 pro kohortu A a B a při poslední dávce pro kohortu A (den 10) a kohortu B (den 3).
|
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 6, 8, 12, 14 hodin po dávce v den 1 pro kohortu A, B, předranní dávka, předvečerní dávka, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po večerní dávce 3. den pro kohortu B, před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce v den 10 pro kohortu A
|
|
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: Předranní dávka, předvečerní dávka, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po večerní dávce 3. den pro kohortu B, před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8 , 12, 24, 48 hodin po dávce v den 10 pro kohortu A
|
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
Poločas byl hodnocen při poslední dávce pro kohortu A (den 10) a kohortu B (den 3).
|
Předranní dávka, předvečerní dávka, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po večerní dávce 3. den pro kohortu B, před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8 , 12, 24, 48 hodin po dávce v den 10 pro kohortu A
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
5. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A8121006
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Agent malých molekul (PF-868554)
-
PfizerDokončenoHEPATITIDA C (HCV)Spojené státy
-
PfizerAktivní, ne náborLymfom | Difuzní velký B-buněčný lymfom | Akutní myeloidní leukémie | Mnohočetný myelomSpojené státy
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbNáborB-buněčný non-Hodgkinův lymfom-rekurentní | Difuzní velký B-lymfom-recidivující | Folikulární lymfom-recidivující | Lymfom B-buněk vysokého stupně – recidivující | Primární mediastinální velký B-lymfom – recidivující | Transformovaný indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom na difúzní velký B-buněčný... a další podmínkySpojené státy