Fas 1-studie för att utvärdera antiviral aktivitet hos småmolekylära direkta antivirala medel i flera doser hos patienter med kroniskt infekterat hepatit C-virus.
25 november 2013 uppdaterad av: Pfizer
En fas 1, icke-randomiserad, öppen etikett, sekventiell grupp, multicenterstudie för att utvärdera den antivirala aktiviteten hos flera doser av en liten molekyl direkt antiviralt medel hos kroniskt infekterade hepatit C-patienter.
Fas 1-studie i HVC (Hepatit C-virus) infekterade försökspersoner för att fastställa farmakokinetik, säkerhet och effekt hos försökspersoner med inget eller otillräckligt svar på tidigare behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
HCV-positiv med HCV-RNA >100 000 iu/ml genotyp 1; COHORT A- icke-svarare eller partiell
Exklusions kriterier:
HIV HBV samtidig infektion Dekompenserad leversjukdom Leversjukdom på grund av andra orsaker än HCV, AFP>200ng/ml
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort B
|
Studieläkemedlet kommer att administreras 700 mg två gånger dagligen i utfodrat tillstånd under tre dagar.
Studieläkemedlet kommer att ges 450 mg två gånger dagligen under en varaktighet av 10 dagar.
|
|
Experimentell: Kohort A
Dosera studieläkemedlet till försökspersoner som tidigare inte svarat på interferonbaserade terapier
|
Studieläkemedlet kommer att administreras 700 mg två gånger dagligen i utfodrat tillstånd under tre dagar.
Studieläkemedlet kommer att ges 450 mg två gånger dagligen under en varaktighet av 10 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Plasma Log10 Hepatit C-virus (HCV) Ribonukleinsyra (RNA) vid dag 11 (Kohort A): Fullständig analysuppsättning
Tidsram: Baslinje, dag 11
|
Plasma-HCV-RNA-nivåer kvantifierades med hjälp av Abbott RealTime HCV-analysen (nedre kvantifieringsgräns [LLOQ] = 12 internationella enheter per milliliter [IU/ml]).
Baslinjevärde beräknat som ett genomsnitt av screening, dag 0 och dag 1 (0 timmar) mätningar.
Förändring från baslinjen i plasma log10 HCV RNA beräknades för alla deltagare efter den sista dagen av dosering (dag 11 för kohort A).
|
Baslinje, dag 11
|
|
Förändring från baslinjen i Plasma Log10 Hepatit C-virus (HCV) Ribonukleinsyra (RNA) vid dag 11 (Kohort A): Modifierad analysuppsättning
Tidsram: Baslinje, dag 11
|
Plasma-HCV-RNA-nivåer kvantifierades med hjälp av Abbott RealTime HCV-analysen (LLOQ = 12 IU/ml).
Baslinjevärde beräknat som ett genomsnitt av screening, dag 0 och dag 1 (0 timmar) mätningar.
Förändring från baslinjen i plasma log10 HCV RNA beräknades för alla deltagare efter den sista dagen av dosering (dag 11 för kohort A).
|
Baslinje, dag 11
|
|
Förändring från baslinjen i plasma Log10 Hepatit C-virus (HCV) Ribonukleinsyra (RNA) vid dag 4 (kohort B): Fullständig analysuppsättning
Tidsram: Baslinje, dag 4
|
Plasma-HCV-RNA-nivåer kvantifierades med hjälp av Abbott RealTime HCV-analysen (LLOQ = 12 IU/ml).
Baslinjevärde beräknat som ett genomsnitt av screening, dag 0 och dag 1 (0 timmar) mätningar.
Förändring från baslinjen i plasma log10 HCV RNA beräknades för alla deltagare efter den sista dagen av dosering (dag 4 för kohort B).
|
Baslinje, dag 4
|
|
Förändring från baslinjen i plasma Log10 Hepatit C-virus (HCV) Ribonukleinsyra (RNA) vid dag 4 (kohort B): Modifierad analysuppsättning
Tidsram: Baslinje, dag 4
|
Plasma-HCV-RNA-nivåer kvantifierades med hjälp av Abbott RealTime HCV-analysen (LLOQ = 12 IU/ml).
Baslinjevärde beräknat som medelvärdet av screening, dag 0 och dag 1 (0 timmar) mätningar.
Förändring från baslinjen i plasma log10 HCV RNA beräknades för alla deltagare efter den sista dagen av dosering (dag 4 för kohort B).
|
Baslinje, dag 4
|
|
Förändring från baslinjen i Plasma Log10 Hepatit C-virus (HCV) Ribonukleinsyra (RNA) vid Nadir: Fullständig analysuppsättning
Tidsram: Baslinje, Nadir (lägsta HCV RNA-nivå), utvärderad upp till dag 11 för kohort A och dag 4 för kohort B
|
Plasma-HCV-RNA-nivåer kvantifierades med hjälp av Abbott RealTime HCV-analysen (LLOQ = 12 IU/ml).
Förändring från baslinjen i plasma Log10 HCV RNA vid nadir betecknade den maximala förändring som observerades under studien.
|
Baslinje, Nadir (lägsta HCV RNA-nivå), utvärderad upp till dag 11 för kohort A och dag 4 för kohort B
|
|
Förändring från baslinjen i plasma Log10 Hepatit C-virus (HCV) Ribonukleinsyra (RNA) vid Nadir: Modifierad analysuppsättning
Tidsram: Baslinje, Nadir (lägsta HCV RNA-nivå), utvärderad upp till dag 11 för kohort A och dag 4 för kohort B
|
Plasma-HCV-RNA-nivåer kvantifierades med hjälp av Abbott RealTime HCV-analysen (LLOQ = 12 IU/ml).
Förändring från baslinjen i plasma Log10 HCV RNA vid nadir betecknade den maximala förändring som observerades under studien.
|
Baslinje, Nadir (lägsta HCV RNA-nivå), utvärderad upp till dag 11 för kohort A och dag 4 för kohort B
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan från tid noll till slutet av doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 6, 8, 12 timmar (timmar) efter dos på dag 1 för kohort A och B, dos före kvällen, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 timmar efter kvällsdos på dag 3 för kohort B, fördos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timmar efter dos på dag 10 för kohort A
|
Area under koncentrationskurvan från tid 0 till slutet av doseringsintervallet (AUCtau), där doseringsintervallet var 12 timmar.
AUCtau utvärderades vid första dosen på dag 1 för kohort A och B, och den sista dosen för kohort A (dag 10) och kohort B (dag 3).
|
Fördos, 0,5, 1, 2, 6, 8, 12 timmar (timmar) efter dos på dag 1 för kohort A och B, dos före kvällen, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 timmar efter kvällsdos på dag 3 för kohort B, fördos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timmar efter dos på dag 10 för kohort A
|
|
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 6, 8, 12, 14 timmar efter dos på dag 1 för kohort A, B, dos före morgonen, dos före kvällen, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter kvällsdos på dag 3 för kohort B, fördos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 timmar efter dos på dag 10 för kohort A
|
Area under serumkoncentrationens tidskurva från noll till den senast uppmätta koncentrationen (AUClast).
AUClast utvärderades vid första dosen på dag 1 för kohort A och B, och den sista dosen för kohort A (dag 10) och kohort B (dag 3).
|
Fördos, 0,5, 1, 2, 6, 8, 12, 14 timmar efter dos på dag 1 för kohort A, B, dos före morgonen, dos före kvällen, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter kvällsdos på dag 3 för kohort B, fördos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 timmar efter dos på dag 10 för kohort A
|
|
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid [AUC (0 - ∞)]
Tidsram: Dos före morgon, dos före kvällen, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter kvällsdos på dag 3 för kohort B, fördos, 0,5, 1, 2, 4, 8 , 12, 24, 48 timmar efter dos på dag 10 för kohort A
|
AUC (0 - ∞) = Arean under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0 - ∞).
Den erhålls från AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
AUC (0 - ∞) utvärderades vid sista dosen för kohort A (dag 10) och kohort B (dag 3).
|
Dos före morgon, dos före kvällen, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter kvällsdos på dag 3 för kohort B, fördos, 0,5, 1, 2, 4, 8 , 12, 24, 48 timmar efter dos på dag 10 för kohort A
|
|
Plasmakoncentration vid slutet av doseringsintervallet (Ctau)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 6, 8, 12 timmar (timmar) efter dos på dag 1 för kohort A och B, dos före kvällen, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 timmar efter kvällsdos på dag 3 för kohort B, fördos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timmar efter dos på dag 10 för kohort A
|
Ctau utvärderades vid första dosen på dag 1 för kohort A och B, och den sista dosen för kohort A (dag 10) och kohort B (dag 3).
|
Fördos, 0,5, 1, 2, 6, 8, 12 timmar (timmar) efter dos på dag 1 för kohort A och B, dos före kvällen, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 timmar efter kvällsdos på dag 3 för kohort B, fördos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timmar efter dos på dag 10 för kohort A
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 6, 8, 12, 14 timmar efter dos på dag 1 för kohort A, B, dos före morgonen, dos före kvällen, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter kvällsdos på dag 3 för kohort B, fördos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 timmar efter dos på dag 10 för kohort A
|
Cmax utvärderades vid första dosen på dag 1 för kohort A och B, och den sista dosen för kohort A (dag 10) och kohort B (dag 3).
|
Fördos, 0,5, 1, 2, 6, 8, 12, 14 timmar efter dos på dag 1 för kohort A, B, dos före morgonen, dos före kvällen, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter kvällsdos på dag 3 för kohort B, fördos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 timmar efter dos på dag 10 för kohort A
|
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 6, 8, 12, 14 timmar efter dos på dag 1 för kohort A, B, dos före morgonen, dos före kvällen, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter kvällsdos på dag 3 för kohort B, fördos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 timmar efter dos på dag 10 för kohort A
|
Tmax utvärderades vid första dosen på dag 1 för kohort A och B, och den sista dosen för kohort A (dag 10) och kohort B (dag 3).
|
Fördos, 0,5, 1, 2, 6, 8, 12, 14 timmar efter dos på dag 1 för kohort A, B, dos före morgonen, dos före kvällen, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter kvällsdos på dag 3 för kohort B, fördos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 timmar efter dos på dag 10 för kohort A
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsram: Dos före morgon, dos före kvällen, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter kvällsdos på dag 3 för kohort B, fördos, 0,5, 1, 2, 4, 8 , 12, 24, 48 timmar efter dos på dag 10 för kohort A
|
Plasmasönderfallshalveringstid är den tid som mäts för att plasmakoncentrationen ska minska med hälften.
Halveringstid utvärderades vid sista dosen för kohort A (dag 10) och kohort B (dag 3).
|
Dos före morgon, dos före kvällen, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter kvällsdos på dag 3 för kohort B, fördos, 0,5, 1, 2, 4, 8 , 12, 24, 48 timmar efter dos på dag 10 för kohort A
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2008
Första postat (Uppskatta)
5 maj 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A8121006
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatit, kronisk
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTillgängligtPrimär myelofibros (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibros (PPV MF) | Trombocytemi myelofibros (PET-MF) | Allvarlig/mycket svår COVID-19-sjukdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniska prövningar på Small Molecule Agent (PF-868554)
-
PfizerAvslutad
-
PfizerAktiv, inte rekryterandeLymfom | Diffust stort B-cellslymfom | Akut myeloid leukemi | Multipelt myelomFörenta staterna
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Har inte rekryterat ännuMetastaserande kolorektalt adenokarcinom | Metastaserande kolonadenokarcinom | Metastaserande rektalt adenokarcinom | Steg IV tjocktarmscancer AJCC v8 | Steg IV kolorektal cancer AJCC v8 | Steg IV rektalcancer AJCC v8Förenta staterna
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekryteringB-cells non-Hodgkin lymfom - återkommande | Diffust stort B-cellslymfom - återkommande | Follikulärt lymfom - återkommande | Höggradigt B-cellslymfom - återkommande | Primärt mediastinalt stort B-cellslymfom - återkommande | Transformerat indolent B-cells non-Hodgkin-lymfom till diffust stort... och andra villkorFörenta staterna